NEC WISE VISION® 내시경으로 결장 선종의 실시간 컴퓨터 지원 감지 (COLOWISE)
NEC WISE VISION® 내시경 검사를 통한 결장 선종의 실시간 컴퓨터 지원 감지: 전향적, 무작위, 직렬 시험
이것은 결장직장암(CRC)의 선별 또는 감시를 위해 고화질 백색광(HDWL) 대장내시경 검사를 받는 환자에서 새로운 CADe 장치인 WISE VISION® 내시경 시스템의 임상 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 직렬 연구입니다. .
연구 포함/제외 기준을 충족하는 적격 피험자는 대장내시경 검사를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- CADe 먼저 표준 HDWL 대장내시경 또는
- HDWL 먼저, CADe 대장내시경 검사가 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 NEC WISE VISION® 내시경이 현재 표준 치료 절차(고화질 백색광[HDWL] 대장내시경)와 비교할 때 선종 미스율(AMR)을 줄이는지 여부를 평가하는 것입니다. CADe 장치인 Wise VISION® Endoscopy에는 내시경 의사가 결장 병변을 감지하는 데 도움이 되는 인공 지능/기계 학습(AI/ML) 고급 알고리즘이 포함되어 있습니다.
이것은 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 스크리닝 또는 감시 결장경 검사를 위해 추천된 피험자에 대한 전향적인 다기관 무작위 탠덤 연구가 될 것입니다. 모든 환자는 두 번의 순차적인 대장내시경 검사를 받게 됩니다(CADe First 또는 HDWL First, 연구 부문에 무작위 배정). 대장내시경 검사 중에 확인된 모든 선종은 표준 임상 관행에 따라 제거되고 생검되어 선종 누락률, 폴립 누락률, 대장내시경당 선종 및 기타 종점을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 결장암 선별 검사 또는 감시 대장 내시경 검사를 위해 내시경 장치에 제시됩니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 대장 내시경 검사에 대한 금기 사항
- 지난 삼(3)년 이내의 대장내시경 검사
- 대장내시경 검사의 고위험 적응증
- 부적절한 장 준비
- 용종 절제술을 배제한 중단할 수 없는 항혈전 요법
- 염증성 장 질환
- 내시경 점막 절제술(EMR)에 추천
- 가족성 선종성 폴립증 증후군 또는 톱니형 폴립증 증후군
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CADe 대장내시경
CADe 대장내시경: 환자는 WISE VISION® 내시경을 받습니다 CADe 대장내시경
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CADe(Computer-Aided Detection) 장치는 위장관의 병변 감지를 돕기 위해 대장내시경 검사와 함께 사용됩니다.
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활성 비교기: HDWL 대장내시경
HDWL 대장내시경검사: 환자는 CADe 없이 HDWL 대장내시경검사를 받습니다.
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CADe(Computer-Aided Detection) 장치는 위장관의 병변 감지를 돕기 위해 대장내시경 검사와 함께 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대장내시경 검사당 선종(APC)
기간: 시술/수술 중
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절제된 조직학적으로 확인된 선종의 총 수를 대장 내시경의 총 수로 나눈 값입니다.
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시술/수술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hitoshi Ikeda, NEC Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WV-2022-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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