Reaaliaikainen tietokoneavusteinen paksusuolen adenooman tunnistus NEC WISE VISION® -endoskopialla (COLOWISE)
Reaaliaikainen paksusuolen adenooman tietokoneavusteinen tunnistus NEC WISE VISION® -endoskopialla: mahdollinen, satunnaistettu tandem-koe
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, tandemtutkimus, jolla arvioidaan uuden CADe-laitteen, WISE VISION® Endoscopy Systemin, kliinistä suorituskykyä potilailla, joille tehdään HDWL (HDWL) -kolonoskopia kolorektaalisyövän (CRC) seulontaan tai seurantaan. .
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 kolonoskopiaa varten:
- CADe Ensin, sen jälkeen tavallinen HDWL-kolonoskopia tai
- HDWL ensin, sitten CADe-kolonoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö NEC WISE VISION® Endoscopy Adenoma Miss Ratea (AMR) verrattuna nykyiseen standardihoitomenetelmään (teräväpiirtovalkoinen [HDWL] kolonoskopia). CADe-laite, Wise VISION® Endoscopy, sisältää kehittyneen tekoälyn/koneoppimisen (AI/ML) algoritmin, joka auttaa endoskooppiläisiä havaitsemaan paksusuolen vaurioita.
Tämä on prospektiivinen monikeskusinen satunnaistettu tandemtutkimus, jossa seulonta- tai seurantakolonoskopiaan lähetetyt henkilöt täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Kaikille potilaille tehdään kaksi peräkkäistä kolonoskopiaa (joko CADe First tai HDWL First, satunnaistettuna tutkimusryhmiin). Kaikki kolonoskopioiden aikana tunnistetut adenoomat poistetaan ja niistä otetaan biopsia tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti adenooman puuttumisasteen, polyyppien puuttumisasteen, adenoomat per kolonoskopia ja muut päätepisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Castellanza, Italia
- Humanitas Mater Domini
-
Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Bad Salzuflen, Saksa
- GastroZentrum Lippe
-
-
-
-
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust, Cosham
-
-
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City VA Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas hakeutuu endoskopiayksikköön paksusuolen syövän seulonta- tai seurantakolonoskopiaan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet kolonoskopialle
- Kolonoskopia viimeisen kolmen (3) vuoden aikana
- Korkean riskin indikaatiot kolonoskopiaan
- Puutteellinen suolen valmistelu
- Antitromboottinen hoito, jota ei voida lopettaa, mikä estää polyypin resektion
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Suositeltu endoskooppiseen limakalvoresektioon (EMR)
- Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi-oireyhtymä tai sahalaitainen polypoosi-oireyhtymä
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CADe kolonoskopia
CADe-kolonoskopia: Potilaalle tehdään WISE VISION®-endoskooppi CADe-kolonoskopia
|
Tietokoneavusteisia havaitsemislaitteita (CADe) käytetään yhdessä kolonoskopian kanssa auttamaan maha-suolikanavan leesioiden havaitsemisessa.
|
|
Active Comparator: HDWL kolonoskopia
HDWL-kolonoskopia: Potilaalle tehdään HDWL-kolonoskopia ilman CADe:tä
|
Tietokoneavusteisia havaitsemislaitteita (CADe) käytetään yhdessä kolonoskopian kanssa auttamaan maha-suolikanavan leesioiden havaitsemisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenomas per kolonoskopia (APC)
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Histologisesti vahvistettujen resektoitujen adenoomien kokonaismäärä jaettuna kolonoskopioiden kokonaismäärällä.
|
toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hitoshi Ikeda, NEC Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WV-2022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .