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Computergestützte Echtzeit-Erkennung von Dickdarmadenomen mit NEC WISE VISION® Endoskopie (COLOWISE)

11. September 2024 aktualisiert von: NEC Corporation

Computergestützte Echtzeiterkennung von Dickdarmadenomen mit NEC WISE VISION®-Endoskopie: Eine prospektive, randomisierte Tandemstudie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Tandemstudie zur Bewertung der klinischen Leistung eines neuartigen CADe-Geräts, des WISE VISION® Endoskopiesystems, bei Patienten, die sich einer HDWL-Koloskopie (High-Definition White Light) zum Screening oder zur Überwachung von Darmkrebs (CRC) unterziehen. .

Geeignete Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich einer Koloskopie zu unterziehen:

  • CADe First, gefolgt von Standard-HDWL-Koloskopie oder
  • Zuerst HDWL, dann CADe-Koloskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die NEC WISE VISION® Endoskopie die Adenoma Miss Rate (AMR) im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard (High-Definition-Weißlicht [HDWL]-Koloskopie) reduziert. Das CADe-Gerät Wise VISION® Endoscopy enthält einen fortschrittlichen Algorithmus für künstliche Intelligenz/maschinelles Lernen (AI/ML), um Endoskopiker bei der Erkennung von Dickdarmläsionen zu unterstützen.

Dies wird eine prospektive, multizentrische, randomisierte Tandemstudie mit Probanden sein, die für eine Screening- oder Überwachungskoloskopie überwiesen werden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen. Alle Patienten werden zwei aufeinanderfolgenden Koloskopien (entweder CADe First oder HDWL First, mit randomisierter Zuordnung zu den Studienarmen) unterzogen. Alle Adenome, die während der Koloskopie identifiziert werden, werden entfernt und gemäß der klinischen Standardpraxis biopsiert, um die Adenomübersehensrate, Polypenübersehensrate, Adenome pro Koloskopie und andere Endpunkte zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

830

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Salzuflen, Deutschland
        • GastroZentrum Lippe
  • Italien
      • Castellanza, Italien
        • Humanitas Mater Domini
      • Milan, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust, Cosham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient stellt sich zur Darmkrebsvorsorge oder Überwachungskoloskopie in der Endoskopieabteilung vor.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Koloskopie
  2. Koloskopie innerhalb der letzten drei (3) Jahre
  3. Hochrisikoindikationen für die Koloskopie
  4. Unzureichende Darmvorbereitung
  5. Antithrombotische Therapie, die nicht gestoppt werden kann und eine Polypenresektion ausschließt
  6. Entzündliche Darmerkrankung
  7. Empfohlen für die endoskopische Mukosaresektion (EMR)
  8. Familiäres adenomatöses Polyposis-Syndrom oder Serrated-Polyposis-Syndrom
  9. Schwanger oder eine geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CADe-Koloskopie
CADe-Koloskopie: Der Patient wird einer WISE VISION® Endoscopy CADe-Koloskopie unterzogen
Diagnosetest: Computergestützte Erkennung (CADe)
Computergestützte Erkennungsgeräte (CADe) werden in Verbindung mit der Koloskopie verwendet, um die Erkennung von Läsionen im Magen-Darm-Trakt zu unterstützen.
Aktiver Komparator: HDWL-Koloskopie
HDWL-Koloskopie: Der Patient unterzieht sich einer HDWL-Koloskopie ohne CADe
Diagnosetest: Computergestützte Erkennung (CADe)
Computergestützte Erkennungsgeräte (CADe) werden in Verbindung mit der Koloskopie verwendet, um die Erkennung von Läsionen im Magen-Darm-Trakt zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenome per Koloskopie (APC)
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation
Gesamtzahl der histologisch bestätigten resezierten Adenome dividiert durch die Gesamtzahl der Koloskopien.
während des Eingriffs/der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NEC Corporation

Mitarbeiter

Meditrial Europe Ltd.
Meditrial USA Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Hitoshi Ikeda, NEC Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WV-2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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