Detección asistida por computadora en tiempo real de adenoma colónico con endoscopia NEC WISE VISION® (COLOWISE)
Detección asistida por computadora en tiempo real de adenoma colónico con endoscopia NEC WISE VISION®: un ensayo prospectivo, aleatorizado y en tándem
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y en tándem para evaluar el rendimiento clínico de un nuevo dispositivo CADe, el sistema de endoscopia WISE VISION®, en pacientes que se someten a una colonoscopia con luz blanca de alta definición (HDWL) para la detección o vigilancia del cáncer colorrectal (CRC). .
Los sujetos elegibles que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para someterse a una colonoscopia:
- CADe Primero, seguido de colonoscopia HDWL estándar o
- HDWL Primero, seguido de colonoscopia CADe.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la endoscopia NEC WISE VISION® reduce la tasa de omisión de adenoma (AMR) en comparación con el procedimiento estándar actual (colonoscopia con luz blanca de alta definición [HDWL]). El dispositivo CADe, Wise VISION® Endoscopy, contiene un algoritmo avanzado de inteligencia artificial/aprendizaje automático (AI/ML) para ayudar a los endoscopistas en la detección de lesiones colónicas.
Este será un estudio en tándem aleatorizado multicéntrico prospectivo en sujetos remitidos para una colonoscopia de detección o vigilancia, que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Todos los pacientes se someterán a dos colonoscopias secuenciales (CADe First o HDWL First, con asignación aleatoria a los brazos del estudio). Todos los adenomas que se identifiquen durante las colonoscopias se extirparán y se someterán a una biopsia según la práctica clínica estándar para evaluar la tasa de adenomas perdidos, la tasa de pólipos perdidos, los adenomas por colonoscopia y otros criterios de valoración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Salzuflen, Alemania
- GastroZentrum Lippe
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Hospital
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Castellanza, Italia
- Humanitas Mater Domini
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Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust, Cosham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se presenta a la unidad de endoscopia para detección de cáncer de colon o colonoscopia de vigilancia.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la colonoscopia
- Colonoscopia en los últimos tres (3) años
- Indicaciones de alto riesgo para la colonoscopia
- Preparación intestinal inadecuada
- Terapia antitrombótica que no puede suspenderse, lo que impide la resección de pólipos
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Derivado para resección endoscópica de mucosa (EMR)
- Síndrome de poliposis adenomatosa familiar o síndrome de poliposis serrada
- Embarazada o planeando un embarazo durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colonoscopia CADe
Colonoscopia CADe: El paciente se somete a una colonoscopia CADe con endoscopia WISE VISION®
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Los dispositivos de detección asistida por computadora (CADe) se utilizan junto con la colonoscopia para ayudar en la detección de lesiones en el tracto gastrointestinal.
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Comparador activo: Colonoscopia HDWL
Colonoscopia HDWL: el paciente se somete a una colonoscopia HDWL sin CADe
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Los dispositivos de detección asistida por computadora (CADe) se utilizan junto con la colonoscopia para ayudar en la detección de lesiones en el tracto gastrointestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adenomas por Colonoscopia (APC)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía
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Número total de adenomas resecados confirmados histológicamente dividido por el número total de colonoscopias.
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durante el procedimiento/cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hitoshi Ikeda, NEC Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WV-2022-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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