Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastagbél adenoma valós idejű számítógépes kimutatása NEC WISE VISION® endoszkópiával (COLOWISE)

2024. március 19. frissítette: NEC Corporation

A vastagbél adenoma valós idejű számítógépes kimutatása NEC WISE VISION® endoszkópiával: Leendő, véletlenszerű, tandem próba

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, tandem vizsgálat egy új CADe eszköz, a WISE VISION® Endoscopy System klinikai teljesítményének értékelésére olyan betegeknél, akik nagyfelbontású fehér fényes (HDWL) kolonoszkópián esnek át a vastagbélrák (CRC) szűrésére vagy megfigyelésére. .

Azok a jogosult alanyok, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumoknak, 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kolonoszkópia alá:

  • CADe Először a standard HDWL kolonoszkópia ill
  • HDWL Először, majd CADe kolonoszkópia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a NEC WISE VISION® endoszkópia csökkenti-e az Adenoma Miss Rate-t (AMR) a jelenlegi standard gondozási eljárással (nagy felbontású fehér fény [HDWL] kolonoszkópia) összehasonlítva. A CADe eszköz, a Wise VISION® Endoscopy mesterséges intelligencia/gépi tanulás (AI/ML) fejlett algoritmust tartalmaz, amely segíti az endoszkóposokat a vastagbél elváltozások észlelésében.

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált tandem vizsgálat lesz olyan szűrővizsgálatra vagy megfigyelő kolonoszkópiára utalt alanyokon, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak. Minden betegnek két szekvenciális kolonoszkópián kell átesnie (CADe First vagy HDWL First, randomizált besorolással a vizsgálati karokhoz). A kolonoszkópia során azonosított összes adenomát eltávolítják és biopsziát vesznek a szokásos klinikai gyakorlat szerint, hogy felmérjék az adenoma kihagyási arányát, a polip kihagyási arányát, a kolonoszkópiánkénti adenomákat és más végpontokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

830

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Toborzás
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust, Cosham
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pradeep Bhandari, Prof.
  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Toborzás
        • Kansas City VA Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Prateek Sharma, MD
  • Németország
      • Bad Salzuflen, Németország
        • Toborzás
        • GastroZentrum Lippe
        • Kapcsolatba lépni:
          • Helmut Neumann, MD
  • Olaszország
      • Castellanza, Olaszország
        • Toborzás
        • Humanitas Mater Domini
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benedetto Mangiavillano, Prof.
      • Milan, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Humanitas Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alessandro Repici, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens vastagbélrákszűrésre vagy megfigyelő kolonoszkópiára jelentkezik az endoszkópos osztályon.
  • Aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A kolonoszkópia ellenjavallatai
  2. Kolonoszkópia az előző három (3) évben
  3. Magas kockázatú kolonoszkópia indikációi
  4. A bél elégtelen előkészítése
  5. Leállíthatatlan antitrombotikus terápia, amely kizárja a polip reszekciót
  6. Gyulladásos bélbetegség
  7. Endoszkópos nyálkahártya reszekcióra (EMR) javasolt
  8. Családi adenomatosus polyposis szindróma vagy fogazott polipózis szindróma
  9. Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CADe kolonoszkópia
CADe kolonoszkópia: A páciens WISE VISION® endoszkópiás CADe kolonoszkópián esik át
Diagnosztikai vizsgálat: Számítógéppel segített észlelés (CADe)
A számítógéppel segített detektálási (CADe) eszközöket a kolonoszkópiával együtt használják a gyomor-bél traktus elváltozásainak kimutatására.
Aktív összehasonlító: HDWL kolonoszkópia
HDWL kolonoszkópia: A páciens CADe nélkül HDWL kolonoszkópián esik át
Diagnosztikai vizsgálat: Számítógéppel segített észlelés (CADe)
A számítógéppel segített detektálási (CADe) eszközöket a kolonoszkópiával együtt használják a gyomor-bél traktus elváltozásainak kimutatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adenómák kolonoszkópiánként (APC)
Időkeret: az eljárás/műtét során
A szövettanilag igazolt, eltávolított adenomák teljes száma osztva a kolonoszkópiák teljes számával.
az eljárás/műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NEC Corporation

Együttműködők

Meditrial Europe Ltd.
Meditrial USA Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hitoshi Ikeda, NEC Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WV-2022-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel