Počítačem podporovaná detekce adenomu tlustého střeva v reálném čase pomocí endoskopie NEC WISE VISION® (COLOWISE)
Počítačem podporovaná detekce adenomu tlustého střeva v reálném čase s endoskopií NEC WISE VISION®: Prospektivní, náhodná, tandemová zkouška
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, tandemová studie k vyhodnocení klinického výkonu nového zařízení CADe, endoskopického systému WISE VISION®, u pacientů podstupujících kolonoskopii s vysokým rozlišením bílého světla (HDWL) pro screening nebo sledování kolorektálního karcinomu (CRC). .
Vhodní jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili kolonoskopii:
- CADe Nejprve následuje standardní kolonoskopie HDWL popř
- HDWL Nejprve následuje kolonoskopie CADe.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda endoskopie NEC WISE VISION® snižuje míru vynechání adenomu (AMR) ve srovnání se současným postupem standardní péče (koloskopie s vysokým rozlišením bílého světla [HDWL]). Zařízení CADe, Wise VISION® Endoscopy, obsahuje pokročilý algoritmus umělé inteligence/strojového učení (AI/ML), který pomáhá endoskopistům při detekci lézí tlustého střeva.
Půjde o prospektivní multicentrickou randomizovanou tandemovou studii u subjektů doporučených ke screeningové nebo sledovací kolonoskopii, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie. Všichni pacienti podstoupí dvě sekvenční kolonoskopie (buď CADe First nebo HDWL First, s randomizovaným zařazením do ramen studie). Všechny adenomy, které jsou identifikovány během kolonoskopií, budou odstraněny a provedeny biopsie v souladu se standardní klinickou praxí, aby se vyhodnotila četnost chybějících adenomů, četnost chybějících polypů, adenomy na kolonoskopii a další koncové body.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Castellanza, Itálie
- Humanitas Mater Domini
-
Milan, Itálie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Bad Salzuflen, Německo
- GastroZentrum Lippe
-
-
-
-
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust, Cosham
-
-
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Kansas City VA Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přichází na endoskopickou jednotku pro screening rakoviny tlustého střeva nebo kontrolní kolonoskopii.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace kolonoskopie
- Kolonoskopie v předchozích třech (3) letech
- Vysoce rizikové indikace ke kolonoskopii
- Nedostatečná příprava střev
- Antitrombotická léčba, kterou nelze zastavit, vylučující resekci polypu
- Zánětlivé onemocnění střev
- Doporučeno k endoskopické resekci sliznice (EMR)
- Syndrom familiární adenomatózní polypózy nebo syndrom vroubkované polypózy
- Těhotná nebo plánující těhotenství během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolonoskopie CADe
Kolonoskopie CADe: Pacient podstoupí endoskopii WISE VISION® CADe kolonoskopii
|
Počítačem podporovaná detekční zařízení (CADe) se používají ve spojení s kolonoskopií pro pomoc při detekci lézí v gastrointestinálním traktu.
|
|
Aktivní komparátor: HDWL kolonoskopie
Kolonoskopie HDWL: Pacient podstoupí kolonoskopii HDWL bez CADe
|
Počítačem podporovaná detekční zařízení (CADe) se používají ve spojení s kolonoskopií pro pomoc při detekci lézí v gastrointestinálním traktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adenomy na kolonoskopii (APC)
Časové okno: během zákroku/operace
|
Celkový počet resekovaných histologicky potvrzených adenomů dělený celkovým počtem kolonoskopií.
|
během zákroku/operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hitoshi Ikeda, NEC Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WV-2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počítačem podporovaná detekce (CADe)
-
Fundacin Biomedica Galicia SurEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain; Asociación Española de Gastroenterología a další spolupracovníciDokončeno