Detecção computadorizada em tempo real de adenoma colônico com endoscopia NEC WISE VISION® (COLOWISE)
Detecção computadorizada em tempo real de adenoma colônico com endoscopia NEC WISE VISION®: um estudo prospectivo, randomizado e em tandem
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e tandem para avaliar o desempenho clínico de um novo dispositivo CADe, WISE VISION® Endoscopy System, em pacientes submetidos à colonoscopia de luz branca de alta definição (HDWL) para triagem ou vigilância de câncer colorretal (CRC). .
Os indivíduos elegíveis que atendem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo serão randomizados em uma proporção de 1:1 para serem submetidos à colonoscopia:
- CADe Primeiro, seguido por colonoscopia HDWL padrão ou
- HDWL Primeiro, seguido por colonoscopia CADe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar se a endoscopia NEC WISE VISION® reduz a taxa de falha de adenoma (AMR) quando comparada com o procedimento padrão de tratamento atual (colonoscopia de luz branca de alta definição [HDWL]). O dispositivo CADe, Wise VISION® Endoscopy, contém um algoritmo avançado de inteligência artificial/aprendizado de máquina (AI/ML) para auxiliar os endoscopistas na detecção de lesões colônicas.
Este será um estudo prospectivo multicêntrico randomizado em tandem em indivíduos encaminhados para triagem ou colonoscopia de vigilância, que atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo. Todos os pacientes serão submetidos a duas colonoscopias sequenciais (CADe First ou HDWL First, com designação aleatória para os braços do estudo). Todos os adenomas identificados durante as colonoscopias serão removidos e biopsiados de acordo com a prática clínica padrão para avaliar a taxa de falha de adenoma, taxa de falha de pólipo, adenomas por colonoscopia e outros parâmetros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Salzuflen, Alemanha
- GastroZentrum Lippe
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Hospital
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Castellanza, Itália
- Humanitas Mater Domini
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Milan, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust, Cosham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está se apresentando na unidade de endoscopia para triagem de câncer de cólon ou colonoscopia de vigilância.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para colonoscopia
- Colonoscopia nos últimos três (3) anos
- Indicações de alto risco para colonoscopia
- Preparo intestinal inadequado
- Terapia antitrombótica que não pode ser interrompida, impedindo a ressecção do pólipo
- Doença inflamatória intestinal
- Encaminhado para ressecção endoscópica da mucosa (EMR)
- Síndrome de polipose adenomatosa familiar ou síndrome de polipose serrilhada
- Grávida ou planejando uma gravidez durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CADe Colonoscopia
Colonoscopia CADe: O paciente é submetido à endoscopia WISE VISION® Endoscopia CADe colonoscopia
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Os dispositivos de detecção auxiliada por computador (CADe) são usados em conjunto com a colonoscopia para auxiliar na detecção de lesões no trato gastrointestinal.
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Comparador Ativo: HDWL Colonoscopia
Colonoscopia HDWL: Paciente submetido a colonoscopia HDWL sem CADe
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Os dispositivos de detecção auxiliada por computador (CADe) são usados em conjunto com a colonoscopia para auxiliar na detecção de lesões no trato gastrointestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adenomas por Colonoscopia (APC)
Prazo: durante o procedimento/cirurgia
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Número total de adenomas confirmados histologicamente ressecados dividido pelo número total de colonoscopias.
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durante o procedimento/cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hitoshi Ikeda, NEC Corporation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WV-2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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