Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dataassistert påvisning i sanntid av tykktarmsadenom med NEC WISE VISION® endoskopi (COLOWISE)

19. mars 2024 oppdatert av: NEC Corporation

Dataassistert påvisning i sanntid av tykktarmsadenom med NEC WISE VISION® endoskopi: en prospektiv, randomisert, tandemforsøk

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, tandemstudie for å evaluere den kliniske ytelsen til en ny CADe-enhet, WISE VISION® Endoscopy System, hos pasienter som gjennomgår koloskopi med høyoppløselig hvitt lys (HDWL) for screening eller overvåking av kolorektal kreft (CRC) .

Kvalifiserte personer som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å gjennomgå koloskopi:

  • CADe Først, etterfulgt av standard HDWL koloskopi eller
  • HDWL Først, etterfulgt av CADe koloskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere om NEC WISE VISION® Endoskopi reduserer Adenoma Miss Rate (AMR) sammenlignet med gjeldende standard-of-care prosedyre (hvitt lys [HDWL] koloskopi med høy oppløsning). CADe-enheten, Wise VISION® Endoscopy, inneholder en avansert kunstig intelligens/maskinlæring (AI/ML) algoritme for å hjelpe endoskopistene med å oppdage tykktarmslesjoner.

Dette vil være en prospektiv multisenter randomisert tandemstudie i forsøkspersoner henvist til screening eller overvåking av koloskopi, som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. Alle pasienter vil gjennomgå to sekvensielle koloskopier (enten CADe First eller HDWL First, med randomisert tildeling til studiearmene). Alle adenomer, som blir identifisert under koloskopiene, vil bli fjernet og biopsiert i henhold til standard klinisk praksis for å vurdere adenom-miss-rate, polypp-miss-rate, adenomer per koloskopi og andre endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

830

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Rekruttering
        • Kansas City VA Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Prateek Sharma, MD
  • Italia
      • Castellanza, Italia
        • Rekruttering
        • Humanitas Mater Domini
        • Ta kontakt med:
          • Benedetto Mangiavillano, Prof.
      • Milan, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Repici, Prof.
  • Storbritannia
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Rekruttering
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust, Cosham
        • Ta kontakt med:
          • Pradeep Bhandari, Prof.
  • Tyskland
      • Bad Salzuflen, Tyskland
        • Rekruttering
        • GastroZentrum Lippe
        • Ta kontakt med:
          • Helmut Neumann, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten presenterer for endoskopienheten for tykktarmskreftscreening eller overvåkingskoloskopi.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for koloskopi
  2. Koloskopi innen de foregående tre (3) årene
  3. Høyrisikoindikasjoner for koloskopi
  4. Utilstrekkelig tarmforberedelse
  5. Antitrombotisk behandling som ikke kan stoppes, utelukker polypperseksjon
  6. Inflammatorisk tarmsykdom
  7. Henvist til endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR)
  8. Familiært adenomatøst polypose syndrom eller serrated polypose syndrom
  9. Gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CADe koloskopi
CADe koloskopi: Pasienten gjennomgår WISE VISION® endoskopi CADe koloskopi
Diagnostisk test: Computer Aided Detection (CADe)
Datastyrt deteksjon (CADe)-enheter brukes i forbindelse med koloskopi for å hjelpe til med påvisning av lesjoner i mage-tarmkanalen.
Aktiv komparator: HDWL koloskopi
HDWL-koloskopi: Pasienten gjennomgår HDWL-koloskopi uten CADe
Diagnostisk test: Computer Aided Detection (CADe)
Datastyrt deteksjon (CADe)-enheter brukes i forbindelse med koloskopi for å hjelpe til med påvisning av lesjoner i mage-tarmkanalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomer per koloskopi (APC)
Tidsramme: under prosedyren/operasjonen
Totalt antall histologisk bekreftede adenomer resekert delt på totalt antall koloskopier.
under prosedyren/operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NEC Corporation

Samarbeidspartnere

Meditrial Europe Ltd.
Meditrial USA Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Hitoshi Ikeda, NEC Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WV-2022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Computer Aided Detection (CADe)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere