Dataassistert påvisning i sanntid av tykktarmsadenom med NEC WISE VISION® endoskopi (COLOWISE)
Dataassistert påvisning i sanntid av tykktarmsadenom med NEC WISE VISION® endoskopi: en prospektiv, randomisert, tandemforsøk
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, tandemstudie for å evaluere den kliniske ytelsen til en ny CADe-enhet, WISE VISION® Endoscopy System, hos pasienter som gjennomgår koloskopi med høyoppløselig hvitt lys (HDWL) for screening eller overvåking av kolorektal kreft (CRC) .
Kvalifiserte personer som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å gjennomgå koloskopi:
- CADe Først, etterfulgt av standard HDWL koloskopi eller
- HDWL Først, etterfulgt av CADe koloskopi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere om NEC WISE VISION® Endoskopi reduserer Adenoma Miss Rate (AMR) sammenlignet med gjeldende standard-of-care prosedyre (hvitt lys [HDWL] koloskopi med høy oppløsning). CADe-enheten, Wise VISION® Endoscopy, inneholder en avansert kunstig intelligens/maskinlæring (AI/ML) algoritme for å hjelpe endoskopistene med å oppdage tykktarmslesjoner.
Dette vil være en prospektiv multisenter randomisert tandemstudie i forsøkspersoner henvist til screening eller overvåking av koloskopi, som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. Alle pasienter vil gjennomgå to sekvensielle koloskopier (enten CADe First eller HDWL First, med randomisert tildeling til studiearmene). Alle adenomer, som blir identifisert under koloskopiene, vil bli fjernet og biopsiert i henhold til standard klinisk praksis for å vurdere adenom-miss-rate, polypp-miss-rate, adenomer per koloskopi og andre endepunkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Kansas City VA Hospital
-
-
-
-
-
Castellanza, Italia
- Humanitas Mater Domini
-
Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust, Cosham
-
-
-
-
-
Bad Salzuflen, Tyskland
- GastroZentrum Lippe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten presenterer for endoskopienheten for tykktarmskreftscreening eller overvåkingskoloskopi.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for koloskopi
- Koloskopi innen de foregående tre (3) årene
- Høyrisikoindikasjoner for koloskopi
- Utilstrekkelig tarmforberedelse
- Antitrombotisk behandling som ikke kan stoppes, utelukker polypperseksjon
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Henvist til endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR)
- Familiært adenomatøst polypose syndrom eller serrated polypose syndrom
- Gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CADe koloskopi
CADe koloskopi: Pasienten gjennomgår WISE VISION® endoskopi CADe koloskopi
|
Datastyrt deteksjon (CADe)-enheter brukes i forbindelse med koloskopi for å hjelpe til med påvisning av lesjoner i mage-tarmkanalen.
|
|
Aktiv komparator: HDWL koloskopi
HDWL-koloskopi: Pasienten gjennomgår HDWL-koloskopi uten CADe
|
Datastyrt deteksjon (CADe)-enheter brukes i forbindelse med koloskopi for å hjelpe til med påvisning av lesjoner i mage-tarmkanalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomer per koloskopi (APC)
Tidsramme: under prosedyren/operasjonen
|
Totalt antall histologisk bekreftede adenomer resekert delt på totalt antall koloskopier.
|
under prosedyren/operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hitoshi Ikeda, NEC Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WV-2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .