Компьютерное обнаружение аденомы толстой кишки в режиме реального времени с помощью эндоскопии NEC WISE VISION® (COLOWISE)
Компьютерное обнаружение аденомы толстой кишки в режиме реального времени с помощью эндоскопии NEC WISE VISION®: проспективное рандомизированное тандемное исследование
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, тандемное исследование для оценки клинической эффективности нового устройства CADe, эндоскопической системы WISE VISION®, у пациентов, которым проводится колоноскопия высокого разрешения в белом свете (HDWL) для скрининга или наблюдения за колоректальным раком (CRC). .
Подходящие субъекты, отвечающие критериям включения/исключения из исследования, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для прохождения колоноскопии:
- Сначала CADe, затем стандартная HDWL-колоноскопия или
- Сначала HDWL, затем колоноскопия CADe.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку того, снижает ли эндоскопия NEC WISE VISION® частоту промахов при аденоме (AMR) по сравнению с текущими стандартными процедурами (колоноскопия в белом свете высокой четкости [HDWL]). Устройство CADe, Wise VISION® Endoscopy, содержит усовершенствованный алгоритм искусственного интеллекта/машинного обучения (AI/ML), помогающий эндоскопистам в обнаружении поражений толстой кишки.
Это будет проспективное многоцентровое рандомизированное тандемное исследование с участием субъектов, направленных на скрининговую или контрольную колоноскопию, которые соответствуют критериям включения и исключения в исследование. Всем пациентам будут проведены две последовательные колоноскопии (либо CADe First, либо HDWL First, с рандомизированным распределением по исследуемым группам). Все аденомы, выявленные во время колоноскопии, будут удалены и подвергнуты биопсии в соответствии со стандартной клинической практикой для оценки частоты пропуска аденомы, процента пропуска полипа, количества аденом по данным колоноскопии и других конечных точек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Salzuflen, Германия
- GastroZentrum Lippe
-
-
-
-
-
Castellanza, Италия
- Humanitas Mater Domini
-
Milan, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust, Cosham
-
-
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Kansas City VA Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент поступает в отделение эндоскопии для скрининга рака толстой кишки или контрольной колоноскопии.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к колоноскопии
- Колоноскопия в течение предыдущих трех (3) лет
- Показания высокого риска для колоноскопии
- Неадекватная подготовка кишечника
- Антитромботическая терапия, которую нельзя прекратить, исключающая резекцию полипа
- Воспалительное заболевание кишечника
- Направлен на эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (EMR)
- Синдром семейного аденоматозного полипоза или синдром зазубренного полипоза
- Беременность или планирование беременности в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CADe Колоноскопия
Колоноскопия CADe: пациент проходит колоноскопию WISE VISION® Endoscopy CADe
|
Устройства компьютерного обнаружения (CADe) используются в сочетании с колоноскопией, чтобы помочь в обнаружении поражений в желудочно-кишечном тракте.
|
|
Активный компаратор: HDWL-колоноскопия
Колоноскопия HDWL: пациент проходит колоноскопию HDWL без CADe
|
Устройства компьютерного обнаружения (CADe) используются в сочетании с колоноскопией, чтобы помочь в обнаружении поражений в желудочно-кишечном тракте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аденомы на колоноскопии (APC)
Временное ограничение: во время процедуры/операции
|
Общее количество резецированных гистологически подтвержденных аденом, деленное на общее количество колоноскопий.
|
во время процедуры/операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hitoshi Ikeda, NEC Corporation
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WV-2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .