Détection assistée par ordinateur en temps réel de l'adénome colique avec l'endoscopie NEC WISE VISION® (COLOWISE)
Détection assistée par ordinateur en temps réel de l'adénome colique avec l'endoscopie NEC WISE VISION® : un essai prospectif, randomisé, en tandem
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée et en tandem visant à évaluer les performances cliniques d'un nouveau dispositif CADe, le système d'endoscopie WISE VISION®, chez des patients subissant une coloscopie à lumière blanche haute définition (HDWL) pour le dépistage ou la surveillance du cancer colorectal (CRC) .
Les sujets éligibles qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront randomisés selon un ratio 1:1 pour subir une coloscopie :
- CADe d'abord, suivi d'une coloscopie HDWL standard ou
- HDWL d'abord, suivi d'une coloscopie CADe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer si l'endoscopie NEC WISE VISION® réduit le taux d'adénome manqué (AMR) par rapport à la procédure de soins standard actuelle (coloscopie à lumière blanche haute définition [HDWL]). L'appareil CADe, Wise VISION® Endoscopy, contient un algorithme avancé d'intelligence artificielle/apprentissage automatique (AI/ML) pour aider les endoscopistes à détecter les lésions coliques.
Il s'agira d'une étude prospective multicentrique randomisée en tandem chez des sujets référés pour une coloscopie de dépistage ou de surveillance, qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Tous les patients subiront deux coloscopies séquentielles (soit CADe First, soit HDWL First, avec affectation aléatoire aux bras de l'étude). Tous les adénomes identifiés lors des coloscopies seront retirés et biopsiés conformément à la pratique clinique standard pour évaluer le taux d'adénome manqué, le taux d'échec polype, les adénomes par coloscopie et d'autres paramètres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Salzuflen, Allemagne
- GastroZentrum Lippe
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Castellanza, Italie
- Humanitas Mater Domini
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Milan, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust, Cosham
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kansas City VA Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient se présente à l'unité d'endoscopie pour un dépistage du cancer du côlon ou une coloscopie de surveillance.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la coloscopie
- Coloscopie au cours des trois (3) dernières années
- Indications à haut risque pour la coloscopie
- Préparation intestinale inadéquate
- Traitement antithrombotique qui ne peut pas être arrêté, excluant la résection des polypes
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Référé pour résection muqueuse endoscopique (EMR)
- Syndrome de polypose adénomateuse familiale ou syndrome de polypose dentelée
- Enceinte ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CADe Coloscopie
Coloscopie CADe : le patient subit une endoscopie WISE VISION® Coloscopie CADe
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Les dispositifs de détection assistée par ordinateur (CADe) sont utilisés en conjonction avec la coloscopie pour faciliter la détection des lésions dans le tractus gastro-intestinal.
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Comparateur actif: Coloscopie HDWL
Coloscopie HDWL : le patient subit une coloscopie HDWL sans CADe
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Les dispositifs de détection assistée par ordinateur (CADe) sont utilisés en conjonction avec la coloscopie pour faciliter la détection des lésions dans le tractus gastro-intestinal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adénomes par coloscopie (APC)
Délai: pendant la procédure/la chirurgie
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Nombre total d'adénomes confirmés histologiquement réséqués divisé par le nombre total de coloscopies.
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pendant la procédure/la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hitoshi Ikeda, NEC Corporation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WV-2022-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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