Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime computerondersteunde detectie van colonadenoom met NEC WISE VISION®-endoscopie (COLOWISE)

19 maart 2024 bijgewerkt door: NEC Corporation

Realtime computerondersteunde detectie van colonadenoom met NEC WISE VISION®-endoscopie: een prospectieve, gerandomiseerde tandemstudie

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, tandemstudie om de klinische prestaties te evalueren van een nieuw CADe-apparaat, het WISE VISION®-endoscopiesysteem, bij patiënten die high-definition witlicht (HDWL) colonoscopie ondergaan voor screening of surveillance van colorectale kanker (CRC) .

In aanmerking komende proefpersonen die voldoen aan de criteria voor opname/uitsluiting van het onderzoek, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om colonoscopie te ondergaan:

  • CADe Eerst, gevolgd door standaard HDWL colonoscopie of
  • HDWL Eerst, gevolgd door CADe colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel te evalueren of NEC WISE VISION® Endoscopie het aantal adenoommissers (AMR) vermindert in vergelijking met de huidige standaardzorgprocedure (high-definition wit licht [HDWL] colonoscopie). Het CADe-apparaat, Wise VISION® Endoscopie, bevat een geavanceerd algoritme op basis van kunstmatige intelligentie/machine learning (AI/ML) om de endoscopisten te helpen bij het opsporen van colonlaesies.

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde tandemstudie in meerdere centra bij proefpersonen die zijn doorverwezen voor screening of colonoscopie voor surveillance en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de studie. Alle patiënten zullen twee opeenvolgende colonoscopieën ondergaan (ofwel CADe First of HDWL First, met gerandomiseerde toewijzing aan de onderzoeksarmen). Alle adenomen die tijdens de colonoscopieën worden geïdentificeerd, worden verwijderd en er wordt een biopsie uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk om het aantal adenoommissers, het aantal poliepen, adenomen per colonoscopie en andere eindpunten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

830

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Salzuflen, Duitsland
        • Werving
        • GastroZentrum Lippe
        • Contact:
          • Helmut Neumann, MD
  • Italië
      • Castellanza, Italië
        • Werving
        • Humanitas Mater Domini
        • Contact:
          • Benedetto Mangiavillano, Prof.
      • Milan, Italië, 20089
        • Werving
        • Humanitas Research Hospital
        • Contact:
          • Alessandro Repici, Prof.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Werving
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust, Cosham
        • Contact:
          • Pradeep Bhandari, Prof.
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Werving
        • Kansas City VA Hospital
        • Contact:
          • Prateek Sharma, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt meldt zich op de endoscopie-afdeling voor screening op darmkanker of surveillance colonoscopie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor colonoscopie
  2. Colonoscopie in de afgelopen drie (3) jaar
  3. Hoogrisico-indicaties voor colonoscopie
  4. Onvoldoende darmvoorbereiding
  5. Antitrombotische therapie die niet kan worden gestopt, waardoor poliepresectie wordt uitgesloten
  6. Inflammatoire darmziekte
  7. Verwezen voor endoscopische mucosale resectie (EMR)
  8. Familiaal adenomateuze polyposis-syndroom of Serrated Polyposis-syndroom
  9. Zwanger of zwanger tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CADe Colonoscopie
CADe-colonoscopie: Patiënt ondergaat WISE VISION®-endoscopie CADe-coloscopie
Diagnostische toets: Computerondersteunde detectie (CADe)
Computerondersteunde detectie (CADe) apparaten worden gebruikt in combinatie met colonoscopie om te helpen bij de detectie van laesies in het maagdarmkanaal.
Actieve vergelijker: HDWL colonoscopie
HDWL-colonoscopie: Patiënt ondergaat HDWL-coloscopie zonder CADe
Diagnostische toets: Computerondersteunde detectie (CADe)
Computerondersteunde detectie (CADe) apparaten worden gebruikt in combinatie met colonoscopie om te helpen bij de detectie van laesies in het maagdarmkanaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenomen per colonoscopie (APC)
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/operatie
Totaal aantal gereseceerde histologisch bevestigde adenomen gedeeld door het totaal aantal coloscopieën.
tijdens de ingreep/operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NEC Corporation

Medewerkers

Meditrial Europe Ltd.
Meditrial USA Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hitoshi Ikeda, NEC Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WV-2022-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Computerondersteunde detectie (CADe)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren