Datorstödd upptäckt i realtid av kolonadenom med NEC WISE VISION® endoskopi (COLOWISE)
Datorstödd detektering i realtid av kolonadenom med NEC WISE VISION® Endoskopi: en prospektiv, randomiserad, tandemprövning
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad tandemstudie för att utvärdera den kliniska prestandan hos en ny CADe-enhet, WISE VISION® Endoscopy System, hos patienter som genomgår högupplöst vitt ljus (HDWL) koloskopi för screening eller övervakning av kolorektal cancer (CRC) .
Kvalificerade försökspersoner som uppfyller studiens inklusions-/exkluderingskriterier kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att genomgå koloskopi:
- CADe Först, följt av standard HDWL koloskopi eller
- HDWL Först, följt av CADe-koloskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera om NEC WISE VISION® Endoskopi minskar Adenoma Miss Rate (AMR) jämfört med den nuvarande standard-of-care proceduren (högupplöst vitt ljus [HDWL] koloskopi). CADe-enheten, Wise VISION® Endoscopy, innehåller en avancerad algoritm för artificiell intelligens/maskininlärning (AI/ML) för att hjälpa endoskopister att upptäcka kolonskador.
Detta kommer att vara en prospektiv multicenter randomiserad tandemstudie på försökspersoner som hänvisats till screening eller övervakning av koloskopi, som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier. Alla patienter kommer att genomgå två sekventiella koloskopier (antingen CADe First eller HDWL First, med randomiserad tilldelning till studiearmarna). Alla adenom, som identifieras under koloskopierna, kommer att tas bort och biopsieras enligt standard klinisk praxis för att bedöma adenommissfrekvens, polypmissfrekvens, adenom per koloskopi och andra endpoints.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Kansas City VA Hospital
-
-
-
-
-
Castellanza, Italien
- Humanitas Mater Domini
-
Milan, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust, Cosham
-
-
-
-
-
Bad Salzuflen, Tyskland
- GastroZentrum Lippe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten presenterar sig för endoskopienheten för tjocktarmscancerscreening eller övervakningskoloskopi.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för koloskopi
- Koloskopi under de senaste tre (3) åren
- Högriskindikationer för koloskopi
- Otillräcklig tarmförberedelse
- Antitrombotisk behandling som inte kan stoppas, vilket utesluter polypersektion
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Remitterad för endoskopisk mukosal resektion (EMR)
- Familjärt adenomatöst polypossyndrom eller Serrated Polyposis Syndrome
- Gravid eller planerar en graviditet under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CADe koloskopi
CADe-koloskopi: Patienten genomgår WISE VISION®-endoskopi CADe-koloskopi
|
Datorstödd detektion (CADe)-enheter används i samband med koloskopi för att hjälpa till att upptäcka lesioner i mag-tarmkanalen.
|
|
Aktiv komparator: HDWL koloskopi
HDWL-koloskopi: Patienten genomgår HDWL-koloskopi utan CADe
|
Datorstödd detektion (CADe)-enheter används i samband med koloskopi för att hjälpa till att upptäcka lesioner i mag-tarmkanalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenom per koloskopi (APC)
Tidsram: under ingreppet/operationen
|
Totalt antal histologiskt bekräftade adenom resekerade dividerat med det totala antalet koloskopier.
|
under ingreppet/operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hitoshi Ikeda, NEC Corporation
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WV-2022-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .