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Rilevazione assistita da computer in tempo reale dell'adenoma del colon con l'endoscopia NEC WISE VISION® (COLOWISE)

11 settembre 2024 aggiornato da: NEC Corporation

Rilevamento assistito da computer in tempo reale dell'adenoma del colon con l'endoscopia NEC WISE VISION®: uno studio prospettico, randomizzato, in tandem

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in tandem per valutare le prestazioni cliniche di un nuovo dispositivo CADe, il sistema endoscopico WISE VISION®, in pazienti sottoposti a colonscopia a luce bianca ad alta definizione (HDWL) per lo screening o la sorveglianza del cancro colorettale (CRC) .

I soggetti idonei che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per sottoporsi a colonscopia:

  • CADe Prima, seguita da colonscopia HDWL standard o
  • HDWL Prima, seguita dalla colonscopia CADe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare se l'endoscopia NEC WISE VISION® riduca il tasso di adenoma mancato (AMR) rispetto all'attuale procedura standard di cura (coloscopia a luce bianca ad alta definizione [HDWL]). Il dispositivo CADe, Wise VISION® Endoscopy, contiene un algoritmo avanzato di intelligenza artificiale/apprendimento automatico (AI/ML) per aiutare gli endoscopisti nel rilevamento delle lesioni del colon.

Questo sarà uno studio tandem prospettico multicentrico randomizzato in soggetti sottoposti a screening o colonscopia di sorveglianza, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio. Tutti i pazienti saranno sottoposti a due colonscopie sequenziali (CADe First o HDWL First, con assegnazione randomizzata ai bracci dello studio). Tutti gli adenomi, che vengono identificati durante le colonscopie, verranno rimossi e sottoposti a biopsia secondo la pratica clinica standard per valutare il tasso di errore dell'adenoma, il tasso di errore del polipo, gli adenomi per colonscopia e altri endpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

830

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Salzuflen, Germania
        • GastroZentrum Lippe
  • Italia
      • Castellanza, Italia
        • Humanitas Mater Domini
      • Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
  • Regno Unito
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust, Cosham
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente si presenta all'unità di endoscopia per lo screening del cancro del colon o la colonscopia di sorveglianza.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla colonscopia
  2. Colonscopia nei tre (3) anni precedenti
  3. Indicazioni ad alto rischio per la colonscopia
  4. Preparazione intestinale inadeguata
  5. Terapia antitrombotica che non può essere interrotta, precludendo la resezione del polipo
  6. Malattia infiammatoria intestinale
  7. Deferito per resezione endoscopica della mucosa (EMR)
  8. Sindrome da poliposi adenomatosa familiare o sindrome da poliposi seghettata
  9. Incinta o che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CADe Colonscopia
Colonscopia CADe: il paziente viene sottoposto a colonscopia CADe di endoscopia WISE VISION®
Test diagnostico: Rilevamento assistito da computer (CADe)
I dispositivi di rilevamento assistito da computer (CADe) vengono utilizzati in combinazione con la colonscopia per facilitare il rilevamento di lesioni nel tratto gastrointestinale.
Comparatore attivo: Colonscopia HDWL
Colonscopia HDWL: il paziente viene sottoposto a colonscopia HDWL senza CADe
Test diagnostico: Rilevamento assistito da computer (CADe)
I dispositivi di rilevamento assistito da computer (CADe) vengono utilizzati in combinazione con la colonscopia per facilitare il rilevamento di lesioni nel tratto gastrointestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adenomi per colonscopia (APC)
Lasso di tempo: durante la procedura/intervento chirurgico
Numero totale di adenomi istologicamente confermati resecati diviso per il numero totale di colonscopie.
durante la procedura/intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NEC Corporation

Collaboratori

Meditrial Europe Ltd.
Meditrial USA Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hitoshi Ikeda, NEC Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WV-2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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