Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet påvisning i realtid af tyktarmsadenom med NEC WISE VISION® endoskopi (COLOWISE)

11. september 2024 opdateret af: NEC Corporation

Computerstøttet påvisning i realtid af tyktarmsadenom med NEC WISE VISION® endoskopi: et prospektivt, randomiseret tandemforsøg

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret tandemstudie til evaluering af den kliniske ydeevne af en ny CADe-enhed, WISE VISION® Endoscopy System, hos patienter, der gennemgår højdefinitions hvidt lys (HDWL) koloskopi til screening eller overvågning af kolorektal cancer (CRC) .

Kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold for at gennemgå koloskopi:

  • CADe Først efterfulgt af standard HDWL koloskopi eller
  • HDWL Først efterfulgt af CADe koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om NEC WISE VISION® Endoskopi reducerer Adenoma Miss Rate (AMR) sammenlignet med den nuværende standard-of-care procedure (high-definition white light [HDWL] koloskopi). CADe-enheden, Wise VISION® Endoscopy, indeholder en avanceret kunstig intelligens/machine learning (AI/ML) algoritme til at hjælpe endoskopisterne med at påvise tyktarmslæsioner.

Dette vil være et prospektivt multicenter randomiseret tandemstudie i forsøgspersoner henvist til screening eller overvågning af koloskopi, som opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Alle patienter vil gennemgå to sekventielle koloskopier (enten CADe First eller HDWL First, med randomiseret tildeling til undersøgelsesarmene). Alle adenomer, der identificeres under koloskopierne, vil blive fjernet og biopsieret i henhold til standard klinisk praksis for at vurdere adenom-miss-rate, polyp-miss-rate, adenomer pr. koloskopi og andre endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

830

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust, Cosham
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Hospital
  • Italien
      • Castellanza, Italien
        • Humanitas Mater Domini
      • Milan, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital
  • Tyskland
      • Bad Salzuflen, Tyskland
        • GastroZentrum Lippe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten præsenterer sig for endoskopienheden til screening for tyktarmskræft eller overvågningskoloskopi.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til koloskopi
  2. Koloskopi inden for de foregående tre (3) år
  3. Højrisikoindikationer for koloskopi
  4. Utilstrækkelig tarmforberedelse
  5. Antitrombotisk behandling, der ikke kan stoppes, udelukker polyppersektion
  6. Inflammatorisk tarmsygdom
  7. Henvist til endoskopisk mucosal resektion (EMR)
  8. Familiært adenomatøst polypose syndrom eller serrated polypose syndrom
  9. Gravid eller planlægger en graviditet i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CADe koloskopi
CADe koloskopi: Patienten gennemgår WISE VISION® Endoskopi CADe koloskopi
Diagnostisk test: Computer Aided Detection (CADe)
Computer-aided detection (CADe) enheder bruges i forbindelse med koloskopi for at hjælpe med påvisning af læsioner i mave-tarmkanalen.
Aktiv komparator: HDWL koloskopi
HDWL-koloskopi: Patienten gennemgår HDWL-koloskopi uden CADe
Diagnostisk test: Computer Aided Detection (CADe)
Computer-aided detection (CADe) enheder bruges i forbindelse med koloskopi for at hjælpe med påvisning af læsioner i mave-tarmkanalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomer per koloskopi (APC)
Tidsramme: under indgrebet/operationen
Samlet antal histologisk bekræftede adenomer resekeret divideret med det samlede antal koloskopier.
under indgrebet/operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NEC Corporation

Samarbejdspartnere

Meditrial Europe Ltd.
Meditrial USA Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Hitoshi Ikeda, NEC Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WV-2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Computer Aided Detection (CADe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner