知的障害者の近親者に対する ACT ベースの心理療法の効果
2022年11月28日 更新者：Universidad Europea de Madrid
親のストレス、健康と障害。 COVID 19 中の心理的柔軟性のトレーニング プログラム
知的障害者の親族における親のストレスの心理的治療に対するアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の有効性の調査
調査の概要
詳細な説明
研究について知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するために評価されます。
適格要件を満たす患者は、3セッションのグループACTベースの治療からなる心理的介入を受けます。
参加者は、治療前と治療後、および3か月のフォローアップ時に、自己報告ツールを通じて評価されます。
臨床試験には対照群が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Villaviciosa De Odón
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Madrid、Villaviciosa De Odón、スペイン、28670
- Universidad Europea de Madrid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- スペイン語の理解度が高い
- 子供が知的障害と診断されたこと
除外基準:
- 現在の心理的および/または精神医学的治療、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
心理的介入は、3セッションのグループACTベースの治療で構成されます。
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(a) 価値観の明確化、(b) 分散戦略、(c) 現在の瞬間に柔軟に注意を向けるトレーニング (マインドフルネス)、および (d) 比喩と経験的演習による献身的な行動と心理的受容に焦点を当てた心理的介入。
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介入なし：順番待ちリスト
待機リスト群に割り当てられた参加者は、治療を受ける前に 5 か月待機しました (つまり、測定を完了した後、研究を継続し、5 か月後に心理的介入を受けました)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレス尺度（PSS）の変化
時間枠：4か月でのベースライン知覚ストレスからの変化
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知覚ストレス スケール (PSS) は、0 (まったくない) から 5 (非常によくある) までのリッカート型スケールで回答される 14 項目の 1 次元スケールです。
直接スコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど、知覚されたストレスが高く、結果が悪いことを示します。
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4か月でのベースライン知覚ストレスからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護者同意アンケートの変更 (6-PAQ)
時間枠：ベースラインの心理的柔軟性のなさから 4 か月での変化
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Parental Acceptance Questionnaire (6-PAQ) は、心理的柔軟性 (存在すること) に関連する 6 つのプロセスを評価する、1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの範囲の 4 つの回答オプションを備えたリッカート型スケールの 16 項目のアンケートです。 、価値観、献身的な行動、文脈としての自己、認知的混乱、受容) と 3 つの柔軟な対応スタイル (開かれた、中心に置かれた、コミットされた)。
スコアは 16 から 64 までさまざまです。スコアが高いほど、心理的な柔軟性のレベルが高くなり、結果が悪化します。
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ベースラインの心理的柔軟性のなさから 4 か月での変化
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心理的健康アンケート（GHQ-12）の変更
時間枠：4 か月時のベースラインの心理的幸福からの変化
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Psychological Health Questionnaire (GHQ-12) には、0 (まったくそう思わない) から 3 (強くそう思う) までの範囲の 4 つの回答オプションを備えたリッカート型スケールの 12 項目が含まれています。
スコアが高いほど、心理的幸福度が低く、結果が悪いことを示します。
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4 か月時のベースラインの心理的幸福からの変化
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シロクマ抑制目録（WBSI）の変化
時間枠：4ヶ月でのベースラインの思考抑制からの変化
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White Bear Suppression Inventory (WBSI) は、不要な思考を抑制する傾向を評価します。
これは、1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 つの回答オプションを持つ 15 項目のリッカート尺度です。
スコアの範囲は 15 ～ 75 です。
スコアが高いほど、思考抑圧傾向が強く、結果が悪いことを示します。
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4ヶ月でのベースラインの思考抑制からの変化
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行動セルフモニタリングの変化
時間枠：1か月でのベースラインの懲罰的敵対的および支援的コンパニオン行動からの変化。
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行動セルフモニタリングは、行動の変化を捉えます。
家族は、行動の 2 つのカテゴリーの頻度の推定を毎日記録しました。家族から障害児への懲罰的敵対的行動 (例: 叫び声、罰、侮辱、または攻撃) および支援的同伴者行動 (例: 手助け、余暇の共有)および認識または賛辞）。
リッカート型スケールを使用して頻度を推定し、値は 0 ～ 4 でした (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = 頻繁に、4 = いつも)。介入前（ベースラインシナリオを形成）から介入後1週間まで、合計4つの測定値を取得します。
懲罰的敵対的行動のスコアが高いほど、懲罰的敵対的行動のレベルが高く、結果が悪いことを示します。
支援的同伴者行動のスコアが高いほど、支援的同伴者行動のレベルが高く、結果が良好であることを示します。
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1か月でのベースラインの懲罰的敵対的および支援的コンパニオン行動からの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco Montesinos, PhD、Universidad Europea de Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2022年7月15日
研究の完了 (予想される)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CIPI/21/091
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。