- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05611554
Effecten van een op ACT gebaseerde psychologische behandeling bij familieleden van mensen met een verstandelijke beperking
Ouderlijke stress, gezondheid en handicaps. Een trainingsprogramma in psychologische flexibiliteit tijdens COVID 19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerd te zijn over de studie, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden beoordeeld om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie.
Patiënten die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen, krijgen een psychologische interventie bestaande uit een op ACT gebaseerde behandeling van 3 sessies.
De deelnemers worden beoordeeld door middel van zelfrapportage-instrumenten voor en na de behandeling en na 3 maanden follow-up.
De klinische proef zal een controlegroep omvatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Villaviciosa De Odón
-
Madrid, Villaviciosa De Odón, Spanje, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Hoog niveau van begrip van het Spaans
- Kinderen laten diagnosticeren met een verstandelijke beperking
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychologische en/of psychiatrische behandeling,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Psychologische interventie zal bestaan uit een ACT-gebaseerde groepsbehandeling van 3 sessies.
|
Psychologische interventie gericht op (a) waardenverheldering, (b) defusiestrategieën, (c) training in flexibele aandacht voor het huidige moment (mindfulness), en (d) betrokken actie en psychologische acceptatie door middel van metaforen en ervaringsoefeningen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers die waren toegewezen aan de wachtlijstarm wachtten 5 maanden voordat ze werden behandeld (d.w.z. na het voltooien van de maatregelen gingen ze door met het onderzoek en kregen ze vijf maanden later psychologische interventie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline waargenomen stress na 4 maanden
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS) is een eendimensionale schaal met 14 items die worden beantwoord op een Likert-type schaal variërend van 0 (Nooit) tot 5 (Zeer vaak).
De directe scores lopen van 0 tot 56; hogere scores duiden op meer ervaren stress en een slechter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline waargenomen stress na 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in vragenlijst over ouderlijke acceptatie (6-PAQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline psychologische inflexibiliteit na 4 maanden
|
Parental Acceptance Questionnaire (6-PAQ) is een vragenlijst van 16 items op een Likert-schaal met vier antwoordopties in een bereik van 1 (zeer mee oneens) tot 4 (zeer mee eens) die zes processen beoordeelt die verband houden met psychologische flexibiliteit (aanwezig zijn waarden, toegewijde actie, zelf als context, cognitieve defusie en acceptatie) en drie flexibele reactiestijlen (open, gecentreerd en toegewijd).
De scores variëren van 16 tot 64; hoe hoger de score, hoe hoger de niveaus van psychologische inflexibiliteit en hoe slechter het resultaat.
|
Verandering van baseline psychologische inflexibiliteit na 4 maanden
|
|
Verandering in vragenlijst over psychologische gezondheid (GHQ-12)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn psychisch welzijn na 4 maanden
|
Psychological Health Questionnaire (GHQ-12) bevat 12 items op een Likert-schaal met vier antwoordopties in een bereik van 0 (zeer mee oneens) tot 3 (zeer mee eens).
Hogere scores duiden op een lager psychisch welbevinden en een slechter resultaat.
|
Verandering van basislijn psychisch welzijn na 4 maanden
|
|
Wijziging in inventaris van onderdrukking van witte beren (WBSI)
Tijdsspanne: Verandering van basislijngedachtenonderdrukking na 4 maanden
|
White Bear Suppression Inventory (WBSI) evalueert de neiging om ongewenste gedachten te onderdrukken.
Het is een Likertschaal van 15 items met vijf antwoordmogelijkheden variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Scores variëren van 15 tot 75.
Hogere scores duiden op een sterkere neiging tot onderdrukking van gedachten en slechtere resultaten.
|
Verandering van basislijngedachtenonderdrukking na 4 maanden
|
|
Verandering in gedragsmatige zelfcontrole
Tijdsspanne: Verandering van basislijn bestraffend-vijandig en ondersteunend gezelschapsgedrag na 1 maand.
|
Gedragsmatige zelfcontrole legt gedragsverandering vast.
Gezinsleden schatten dagelijks de frequentie van twee gedragscategorieën: bestraffend-vijandig gedrag van familieleden tegenover kinderen met een handicap (bijv. schreeuwen, straffen, beledigen of agressie) en ondersteunend gedrag van metgezellen (bijv. en erkenning of complimenten).
Er werd een Likert-schaal gebruikt om de frequentie te schatten, met waarden van 0 tot 4 (0=nooit; 1=bijna nooit; 2=soms; 3=vaak; en 4=altijd). vóór de interventie (die het basisscenario vormen) tot een week na de interventie, waardoor in totaal 4 maatregelen worden verkregen.
Hogere scores in bestraffend-vijandig gedrag duiden op hogere niveaus van bestraffend-vijandig gedrag en een slechter resultaat.
Hogere scores in ondersteunend gezelschapsgedrag duiden op hogere niveaus van ondersteunend gezelschapsgedrag en een beter resultaat.
|
Verandering van basislijn bestraffend-vijandig en ondersteunend gezelschapsgedrag na 1 maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Montesinos, PhD, Universidad Europea de Madrid
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIPI/21/091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .