Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en ACT-basert psykologisk behandling hos pårørende til mennesker med intellektuell funksjonshemming

28. november 2022 oppdatert av: Universidad Europea de Madrid

Foreldres stress, helse og funksjonshemming. Et opplæringsprogram i psykologisk fleksibilitet under COVID 19

Undersøkelse av effekten av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for psykologisk behandling av foreldrestress hos pårørende til mennesker med utviklingshemming

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke bli vurdert for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskrav vil motta psykologisk intervensjon bestående av 3-sesjoner gruppe ACT-basert behandling.

Deltakerne vil bli vurdert gjennom egenrapporteringsinstrumenter før og etter behandling og ved 3 måneders oppfølging.

Den kliniske studien vil inkludere en kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Villaviciosa De Odón
      • Madrid, Villaviciosa De Odón, Spania, 28670
        • Universidad Europea de Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Høy forståelse av spansk
  • Å ha barn diagnostisert med utviklingshemming

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende psykologisk og/eller psykiatrisk behandling,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Psykologisk intervensjon vil bestå av en 3-sesjons gruppe ACT-basert behandling.
Atferdsmessig: HANDLING
Psykologisk intervensjon fokuserte på (a) verdiavklaring, (b) defusjonsstrategier, (c) trening i fleksibel oppmerksomhet til øyeblikket (mindfulness), og (d) engasjert handling og psykologisk aksept gjennom metaforer og erfaringsøvelser.
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere som ble tildelt ventelistearmen ventet i 5 måneder før de mottok behandling (dvs. etter å ha fullført tiltakene fortsatte de i studien og fikk psykologisk intervensjon fem måneder senere)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Endring fra baseline oppfattet stress etter 4 måneder
Perceived Stress Scale (PSS) er en endimensjonal skala med 14 elementer som besvares på en Likert-skala fra 0 (Aldri) til 5 (Veldig ofte). De direkte poengsummene varierer fra 0 til 56; høyere score indikerer høyere opplevd stress og dårligere resultat.
Endring fra baseline oppfattet stress etter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjema for foreldregodkjenning (6-PAQ)
Tidsramme: Endring fra Baseline Psychological Inflexibility ved 4 måneder
Parental Acceptance Questionnaire (6-PAQ) er et 16-elements spørreskjema på en Likert-skala med fire svaralternativer i området fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig) som vurderer seks prosesser relatert til psykologisk fleksibilitet (å være tilstede) , verdier, engasjert handling, selv som kontekst, kognitiv defusjon og aksept) og tre fleksible responsstiler (åpnet, sentrert og forpliktet). Poengsummen varierer fra 16 til 64; jo høyere poengsum er, desto høyere psykologisk infleksibilitetsnivå og dårligere resultat.
Endring fra Baseline Psychological Inflexibility ved 4 måneder
Change in Psychological Health Questionnaire (GHQ-12)
Tidsramme: Endring fra baseline psykologisk velvære ved 4 måneder
Psychological Health Questionnaire (GHQ-12) inneholder 12 elementer på en Likert-skala med fire svaralternativer i området fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig). Høyere skårer indikerer lavere nivåer av psykologisk velvære og dårligere resultat.
Endring fra baseline psykologisk velvære ved 4 måneder
Endring i White Bear Suppression Inventory (WBSI)
Tidsramme: Endring fra baseline tankeundertrykkelse ved 4 måneder
White Bear Suppression Inventory (WBSI) evaluerer tendensen til å undertrykke uønskede tanker. Det er en Likert-skala på 15 elementer med fem svaralternativer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Poeng varierer fra 15 til 75. Høyere skårer indikerer en sterkere tankeundertrykkelsestendens og dårligere resultater.
Endring fra baseline tankeundertrykkelse ved 4 måneder
Endring i atferdsmessig egenkontroll
Tidsramme: Endring fra baseline straffende-fiendtlig og støttende-ledsageradferd etter 1 måned.
Atferdsmessig selvovervåking fanger opp atferdsendring. Familiemedlemmer registrerte et daglig estimat av hyppigheten av to kategorier av atferd: straffende-fiendtlig atferd fra familiemedlemmer til barn med funksjonshemminger (f.eks. roping, straff, fornærmelser eller aggresjoner) og støttende atferd (f.eks. hjelp, delt fritid) og anerkjennelse eller komplimenter). En Likert-skala ble brukt for å estimere frekvens, med verdier fra 0 til 4 (0= aldri; 1= nesten aldri; 2= noen ganger; 3= ofte; og 4= alltid) Deltakerne fullførte daglig egenkontroll, med start en uke før intervensjonen (som danner basisscenarioet) til en uke etter intervensjonen, oppnår totalt 4 tiltak. Høyere score i straffende-fiendtlig atferd indikerer høyere nivåer av straff-fiendtlig atferd og dårligere utfall. Høyere skåre i støttende ledsager-atferd indikerer høyere nivåer av støttende-ledsager-atferd og bedre resultat.
Endring fra baseline straffende-fiendtlig og støttende-ledsageradferd etter 1 måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Montesinos, PhD, Universidad Europea de Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CIPI/21/091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foreldre-barn forhold

Kliniske studier på HANDLING

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere