Effekter av en ACT-basert psykologisk behandling hos pårørende til mennesker med intellektuell funksjonshemming
28. november 2022 oppdatert av: Universidad Europea de Madrid
Foreldres stress, helse og funksjonshemming. Et opplæringsprogram i psykologisk fleksibilitet under COVID 19
Undersøkelse av effekten av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for psykologisk behandling av foreldrestress hos pårørende til mennesker med utviklingshemming
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke bli vurdert for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskrav vil motta psykologisk intervensjon bestående av 3-sesjoner gruppe ACT-basert behandling.
Deltakerne vil bli vurdert gjennom egenrapporteringsinstrumenter før og etter behandling og ved 3 måneders oppfølging.
Den kliniske studien vil inkludere en kontrollgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Villaviciosa De Odón
-
Madrid, Villaviciosa De Odón, Spania, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Høy forståelse av spansk
- Å ha barn diagnostisert med utviklingshemming
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende psykologisk og/eller psykiatrisk behandling,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Psykologisk intervensjon vil bestå av en 3-sesjons gruppe ACT-basert behandling.
|
Psykologisk intervensjon fokuserte på (a) verdiavklaring, (b) defusjonsstrategier, (c) trening i fleksibel oppmerksomhet til øyeblikket (mindfulness), og (d) engasjert handling og psykologisk aksept gjennom metaforer og erfaringsøvelser.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere som ble tildelt ventelistearmen ventet i 5 måneder før de mottok behandling (dvs. etter å ha fullført tiltakene fortsatte de i studien og fikk psykologisk intervensjon fem måneder senere)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Endring fra baseline oppfattet stress etter 4 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS) er en endimensjonal skala med 14 elementer som besvares på en Likert-skala fra 0 (Aldri) til 5 (Veldig ofte).
De direkte poengsummene varierer fra 0 til 56; høyere score indikerer høyere opplevd stress og dårligere resultat.
|
Endring fra baseline oppfattet stress etter 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjema for foreldregodkjenning (6-PAQ)
Tidsramme: Endring fra Baseline Psychological Inflexibility ved 4 måneder
|
Parental Acceptance Questionnaire (6-PAQ) er et 16-elements spørreskjema på en Likert-skala med fire svaralternativer i området fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig) som vurderer seks prosesser relatert til psykologisk fleksibilitet (å være tilstede) , verdier, engasjert handling, selv som kontekst, kognitiv defusjon og aksept) og tre fleksible responsstiler (åpnet, sentrert og forpliktet).
Poengsummen varierer fra 16 til 64; jo høyere poengsum er, desto høyere psykologisk infleksibilitetsnivå og dårligere resultat.
|
Endring fra Baseline Psychological Inflexibility ved 4 måneder
|
|
Change in Psychological Health Questionnaire (GHQ-12)
Tidsramme: Endring fra baseline psykologisk velvære ved 4 måneder
|
Psychological Health Questionnaire (GHQ-12) inneholder 12 elementer på en Likert-skala med fire svaralternativer i området fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig).
Høyere skårer indikerer lavere nivåer av psykologisk velvære og dårligere resultat.
|
Endring fra baseline psykologisk velvære ved 4 måneder
|
|
Endring i White Bear Suppression Inventory (WBSI)
Tidsramme: Endring fra baseline tankeundertrykkelse ved 4 måneder
|
White Bear Suppression Inventory (WBSI) evaluerer tendensen til å undertrykke uønskede tanker.
Det er en Likert-skala på 15 elementer med fem svaralternativer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Poeng varierer fra 15 til 75.
Høyere skårer indikerer en sterkere tankeundertrykkelsestendens og dårligere resultater.
|
Endring fra baseline tankeundertrykkelse ved 4 måneder
|
|
Endring i atferdsmessig egenkontroll
Tidsramme: Endring fra baseline straffende-fiendtlig og støttende-ledsageradferd etter 1 måned.
|
Atferdsmessig selvovervåking fanger opp atferdsendring.
Familiemedlemmer registrerte et daglig estimat av hyppigheten av to kategorier av atferd: straffende-fiendtlig atferd fra familiemedlemmer til barn med funksjonshemminger (f.eks. roping, straff, fornærmelser eller aggresjoner) og støttende atferd (f.eks. hjelp, delt fritid) og anerkjennelse eller komplimenter).
En Likert-skala ble brukt for å estimere frekvens, med verdier fra 0 til 4 (0= aldri; 1= nesten aldri; 2= noen ganger; 3= ofte; og 4= alltid) Deltakerne fullførte daglig egenkontroll, med start en uke før intervensjonen (som danner basisscenarioet) til en uke etter intervensjonen, oppnår totalt 4 tiltak.
Høyere score i straffende-fiendtlig atferd indikerer høyere nivåer av straff-fiendtlig atferd og dårligere utfall.
Høyere skåre i støttende ledsager-atferd indikerer høyere nivåer av støttende-ledsager-atferd og bedre resultat.
|
Endring fra baseline straffende-fiendtlig og støttende-ledsageradferd etter 1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Montesinos, PhD, Universidad Europea de Madrid
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIPI/21/091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .