- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05611554
Efeitos de um Tratamento Psicológico Baseado em ACT em Familiares de Pessoas com Deficiência Intelectual
Estresse Parental, Saúde e Incapacidades. Um programa de treinamento em flexibilidade psicológica durante o COVID 19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão avaliados para determinar a elegibilidade para a entrada no estudo.
Os pacientes que atendem aos requisitos de elegibilidade receberão intervenção psicológica que consiste em tratamento baseado em ACT em grupo de 3 sessões.
Os participantes serão avaliados por meio de instrumentos de autorrelato antes e após o tratamento e em 3 meses de acompanhamento.
O ensaio clínico incluirá um grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Villaviciosa De Odón
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Madrid, Villaviciosa De Odón, Espanha, 28670
- Universidad Europea de Madrid
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Alto nível de compreensão do espanhol
- Ter filhos diagnosticados com deficiência intelectual
Critério de exclusão:
- Tratamento psicológico e/ou psiquiátrico atual,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
A intervenção psicológica consistirá em um tratamento em grupo baseado em ACT de 3 sessões.
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Intervenção psicológica focada em (a) esclarecimento de valores, (b) estratégias de desfusão, (c) treinamento em atenção flexível ao momento presente (mindfulness) e (d) ação comprometida e aceitação psicológica por meio de metáforas e exercícios experienciais.
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes designados para o braço da Lista de Espera esperaram 5 meses antes de receber tratamento (ou seja, depois de completar as medidas, continuaram no estudo e receberam intervenção psicológica cinco meses depois)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Mudança do estresse percebido na linha de base em 4 meses
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A Perceived Stress Scale (PSS) é uma escala unidimensional com 14 itens que são respondidos em uma escala do tipo Likert que varia de 0 (nunca) a 5 (muito frequentemente).
As pontuações diretas variam de 0 a 56; pontuações mais altas indicam maior estresse percebido e pior resultado.
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Mudança do estresse percebido na linha de base em 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Aceitação dos Pais (6-PAQ)
Prazo: Mudança da Inflexibilidade Psicológica Base em 4 meses
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Parental Acceptance Questionnaire (6-PAQ) é um questionário de 16 itens em uma escala do tipo Likert com quatro opções de resposta em um intervalo de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente) que avalia seis processos relacionados à flexibilidade psicológica (estar presente , valores, ação comprometida, self como contexto, desfusão cognitiva e aceitação) e três estilos de resposta flexíveis (aberto, centrado e comprometido).
As pontuações variam de 16 a 64; quanto maior a pontuação, maiores os níveis de inflexibilidade psicológica e pior resultado.
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Mudança da Inflexibilidade Psicológica Base em 4 meses
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Mudança no Questionário de Saúde Psicológica (GHQ-12)
Prazo: Alteração do bem-estar psicológico basal aos 4 meses
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O Psychological Health Questionnaire (GHQ-12) contém 12 itens em uma escala do tipo Likert com quatro opções de resposta em um intervalo de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam níveis mais baixos de bem-estar psicológico e pior resultado.
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Alteração do bem-estar psicológico basal aos 4 meses
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Alteração no Inventário de Supressão do Urso Branco (WBSI)
Prazo: Mudança da supressão de pensamentos basais em 4 meses
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O Inventário de Supressão do Urso Branco (WBSI) avalia a tendência de suprimir pensamentos indesejados.
É uma escala Likert de 15 itens com cinco opções de resposta que variam de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente).
As pontuações variam de 15 a 75.
Pontuações mais altas indicam uma forte tendência de supressão de pensamento e piores resultados.
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Mudança da supressão de pensamentos basais em 4 meses
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Mudança no automonitoramento comportamental
Prazo: Mudança dos comportamentos punitivos-hostis e de apoio-companheiro da linha de base em 1 mês.
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O automonitoramento comportamental capta a mudança de comportamento.
Os membros da família registraram uma estimativa diária da frequência de duas categorias de comportamentos: comportamentos punitivos-hostis de membros da família para crianças com deficiência (por exemplo, gritos, punições, insultos ou agressões) e comportamentos de apoio e companhia (por exemplo, ajuda, lazer compartilhado e reconhecimento ou elogios).
Uma escala do tipo Likert foi usada para estimar a frequência, com valores de 0 a 4 (0= nunca; 1= quase nunca; 2= às vezes; 3= frequentemente; e 4= sempre) Os participantes completaram o automonitoramento diário, iniciando uma semana antes da intervenção (formando o cenário de linha de base) até uma semana após a intervenção, obtendo um total de 4 medidas.
Pontuações mais altas em comportamentos hostis punitivos indicam níveis mais altos de comportamentos hostis punitivos e resultados piores.
Pontuações mais altas em comportamentos de acompanhamento de apoio indicam níveis mais altos de comportamentos de acompanhamento de apoio e melhores resultados.
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Mudança dos comportamentos punitivos-hostis e de apoio-companheiro da linha de base em 1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Montesinos, PhD, Universidad Europea de Madrid
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIPI/21/091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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