Effekter av en ACT-baserad psykologisk behandling hos anhöriga till personer med intellektuella funktionsnedsättningar
28 november 2022 uppdaterad av: Universidad Europea de Madrid
Föräldrars stress, hälsa och funktionshinder. Ett utbildningsprogram i psykologisk flexibilitet under COVID 19
Undersökning av effekten av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) för psykologisk behandling av föräldrars stress hos anhöriga till personer med intellektuella funktionsnedsättningar
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att bedömas för att fastställa om de är behöriga att delta i studien.
Patienter som uppfyller behörighetskraven kommer att få psykologisk intervention bestående av ACT-baserad behandling i tre sessioner.
Deltagarna kommer att bedömas genom självrapporteringsinstrument före och efter behandling och vid 3 månaders uppföljning.
Den kliniska prövningen kommer att omfatta en kontrollgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Villaviciosa De Odón
-
Madrid, Villaviciosa De Odón, Spanien, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Hög nivå av förståelse för spanska
- Att ha barn med diagnosen intellektuell funktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
- Nuvarande psykologisk och/eller psykiatrisk behandling,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Psykologisk intervention kommer att bestå av en ACT-baserad 3-sessionsgruppsbehandling.
|
Psykologisk intervention fokuserade på (a) värdeförtydligande, (b) defusionsstrategier, (c) träning i flexibel uppmärksamhet för nuet (mindfulness), och (d) engagerad handling och psykologisk acceptans genom metaforer och upplevelsemässiga övningar.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Deltagare som tilldelats väntelistan väntade i 5 månader innan de fick behandling (dvs. efter att ha slutfört åtgärderna fortsatte de i studien och fick psykologisk intervention fem månader senare)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Förändring från Baseline upplevd stress efter 4 månader
|
Perceived Stress Scale (PSS) är en endimensionell skala med 14 punkter som besvaras på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (Aldrig) till 5 (Mycket ofta).
De direkta poängen sträcker sig från 0 till 56; högre poäng indikerar högre upplevd stress och sämre resultat.
|
Förändring från Baseline upplevd stress efter 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i frågeformuläret för föräldrars acceptans (6-PAQ)
Tidsram: Förändring från Baseline Psychological Inflexibility vid 4 månader
|
Parental Acceptance Questionnaire (6-PAQ) är ett frågeformulär med 16 artiklar på en Likert-skala med fyra svarsalternativ i intervallet 1 (Instämmer inte alls) till 4 (Instämmer helt) som bedömer sex processer relaterade till psykologisk flexibilitet (att vara närvarande) , värderingar, engagerad handling, jag som sammanhang, kognitiv defusion och acceptans) och tre flexibla svarsstilar (öppnad, centrerad och engagerad).
Poängen varierar från 16 till 64; ju högre poäng, desto högre psykologisk inflexibilitet och sämre resultat.
|
Förändring från Baseline Psychological Inflexibility vid 4 månader
|
|
Change in Psychological Health Questionnaire (GHQ-12)
Tidsram: Förändring från Baseline Psykologiskt Välbefinnande vid 4 månader
|
Psychological Health Questionnaire (GHQ-12) innehåller 12 poster på en Likert-skala med fyra svarsalternativ i intervallet från 0 (Instämmer inte alls) till 3 (Instämmer helt).
Högre poäng indikerar lägre nivåer av psykiskt välbefinnande och sämre resultat.
|
Förändring från Baseline Psykologiskt Välbefinnande vid 4 månader
|
|
Förändring i vitbjörnsdämpningsinventering (WBSI)
Tidsram: Byte från Baseline-tankedämpningen vid 4 månader
|
White Bear Suppression Inventory (WBSI) utvärderar tendensen att undertrycka oönskade tankar.
Det är en Likert-skala på 15 objekt med fem svarsalternativ som sträcker sig från 1 (Instämmer helt och hållet) till 5 (Håller helt med).
Poäng varierar från 15 till 75.
Högre poäng indikerar en starkare tankeundertryckande tendens och sämre resultat.
|
Byte från Baseline-tankedämpningen vid 4 månader
|
|
Förändring i beteendemässig självövervakning
Tidsram: Ändra från baslinjen bestraffande-fientliga och stödjande följeslagare beteenden efter 1 månad.
|
Beteendemässig självövervakning fångar beteendeförändringar.
Familjemedlemmar registrerade en daglig uppskattning av frekvensen av två kategorier av beteenden: bestraffande-fientliga beteenden från familjemedlemmar till barn med funktionshinder (t.ex. skrik, bestraffningar, förolämpningar eller aggressioner) och stödjande sällskapsbeteenden (t.ex. hjälpande, delad fritid och erkännande eller komplimanger).
En skala av Likert-typ användes för att uppskatta frekvensen, med värden från 0 till 4 (0= aldrig; 1= nästan aldrig; 2= ibland; 3= ofta; och 4= alltid) Deltagarna genomförde daglig egenkontroll, med start en vecka före interventionen (som bildar baslinjescenariot) till en vecka efter interventionen, vilket ger totalt 4 åtgärder.
Högre poäng i bestraffande-fientliga beteenden indikerar högre nivåer av bestraffande-fientliga beteenden och sämre resultat.
Högre poäng i beteenden för stödjande kamrater indikerar högre nivåer av stödjande kamratbeteenden och bättre resultat.
|
Ändra från baslinjen bestraffande-fientliga och stödjande följeslagare beteenden efter 1 månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francisco Montesinos, PhD, Universidad Europea de Madrid
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
15 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2022
Första postat (Faktisk)
10 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIPI/21/091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .