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Auswirkungen einer ACT-basierten psychologischen Behandlung bei Angehörigen von Menschen mit geistiger Behinderung

28. November 2022 aktualisiert von: Universidad Europea de Madrid

Elterlicher Stress, Gesundheit und Behinderungen. Ein Trainingsprogramm in psychologischer Flexibilität während COVID 19

Untersuchung der Wirksamkeit der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) zur psychologischen Behandlung von elterlichem Stress bei Angehörigen von Menschen mit geistiger Behinderung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bewertet, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen.

Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, erhalten eine psychologische Intervention, die aus einer ACT-basierten Gruppenbehandlung mit drei Sitzungen besteht.

Die Teilnehmer werden durch Selbstberichtsinstrumente vor und nach der Behandlung sowie nach 3 Monaten Nachsorge bewertet.

Die klinische Studie umfasst eine Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Villaviciosa De Odón
      • Madrid, Villaviciosa De Odón, Spanien, 28670
        • Universidad Europea de Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Hohes Maß an Verständnis für Spanisch
  • Kinder haben, bei denen eine geistige Behinderung diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Laufende psychologische und/oder psychiatrische Behandlung,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die psychologische Intervention besteht aus einer ACT-basierten Gruppenbehandlung mit 3 Sitzungen.
Verhalten: HANDLUNG
Psychologische Intervention konzentrierte sich auf (a) Werteklärung, (b) Entschärfungsstrategien, (c) Training in flexibler Aufmerksamkeit für den gegenwärtigen Moment (Achtsamkeit) und (d) engagiertes Handeln und psychologische Akzeptanz durch Metaphern und Erfahrungsübungen.
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer, die dem Wartelistenarm zugewiesen wurden, warteten 5 Monate, bevor sie eine Behandlung erhielten (d. h. nach Abschluss der Maßnahmen, die sie in der Studie fortsetzten und fünf Monate später eine psychologische Intervention erhielten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der wahrgenommenen Belastung zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Perceived Stress Scale (PSS) ist eine eindimensionale Skala mit 14 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 5 (sehr oft) beantwortet werden. Die direkten Werte reichen von 0 bis 56; Höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress und ein schlechteres Ergebnis hin.
Veränderung gegenüber der wahrgenommenen Belastung zu Studienbeginn nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur elterlichen Akzeptanz (6-PAQ)
Zeitfenster: Änderung der psychologischen Inflexibilität zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Der Parental Acceptance Questionnaire (6-PAQ) ist ein 16-Punkte-Fragebogen auf einer Likert-Skala mit vier Antwortmöglichkeiten in einem Bereich von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu), der sechs Prozesse im Zusammenhang mit psychologischer Flexibilität (Anwesenheit) bewertet , Werte, engagiertes Handeln, Selbst als Kontext, kognitive Entmischung und Akzeptanz) und drei flexible Reaktionsstile (offen, zentriert und engagiert). Die Punktzahlen variieren von 16 bis 64; Je höher die Punktzahl, desto höher die psychologische Inflexibilität und das schlechtere Ergebnis.
Änderung der psychologischen Inflexibilität zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Fragebogen zur Veränderung der psychischen Gesundheit (GHQ-12)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem psychologischen Ausgangswert des Wohlbefindens nach 4 Monaten
Der Psychological Health Questionnaire (GHQ-12) enthält 12 Items auf einer Likert-Skala mit vier Antwortmöglichkeiten in einem Bereich von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme voll und ganz zu). Höhere Werte weisen auf ein geringeres psychisches Wohlbefinden und ein schlechteres Ergebnis hin.
Veränderung gegenüber dem psychologischen Ausgangswert des Wohlbefindens nach 4 Monaten
Änderung des Weißbärenunterdrückungsinventars (WBSI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsgedankenunterdrückung nach 4 Monaten
Das White Bear Suppression Inventory (WBSI) bewertet die Tendenz, unerwünschte Gedanken zu unterdrücken. Es handelt sich um eine Likert-Skala mit 15 Items mit fünf Antwortmöglichkeiten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Die Werte reichen von 15 bis 75. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Tendenz zur Gedankenunterdrückung und schlechtere Ergebnisse hin.
Änderung gegenüber der Ausgangsgedankenunterdrückung nach 4 Monaten
Änderung der Verhaltensselbstüberwachung
Zeitfenster: Änderung des strafend-feindlichen und unterstützenden Begleitverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat.
Die Verhaltensselbstüberwachung erfasst Verhaltensänderungen. Familienmitglieder zeichneten eine tägliche Schätzung der Häufigkeit von zwei Verhaltenskategorien auf: strafend-feindliches Verhalten von Familienmitgliedern gegenüber Kindern mit Behinderungen (z. B. Schreien, Bestrafungen, Beleidigungen oder Aggressionen) und unterstützendes Begleitverhalten (z. B. Helfen, gemeinsame Freizeit und Anerkennung oder Komplimente). Zur Schätzung der Häufigkeit wurde eine Likert-Skala mit Werten von 0 bis 4 verwendet (0 = nie; 1 = fast nie; 2 = manchmal; 3 = oft; und 4 = immer). Die Teilnehmer absolvierten eine tägliche Selbstüberwachung, beginnend mit einer Woche vor der Intervention (bildet das Basisszenario) bis eine Woche nach der Intervention, wodurch insgesamt 4 Maßnahmen erhalten werden. Höhere Werte bei straffeindlichem Verhalten weisen auf ein höheres Maß an straffeindlichem Verhalten und ein schlechteres Ergebnis hin. Höhere Werte im Verhalten von unterstützenden Begleitern weisen auf ein höheres Maß an unterstützendem Verhalten von Begleitern und ein besseres Ergebnis hin.
Änderung des strafend-feindlichen und unterstützenden Begleitverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Montesinos, PhD, Universidad Europea de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIPI/21/091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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