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Effetti di un trattamento psicologico basato su ACT nei parenti di persone con disabilità intellettive

28 novembre 2022 aggiornato da: Universidad Europea de Madrid

Stress dei genitori, salute e disabilità. Un programma di formazione sulla flessibilità psicologica durante il COVID 19

Indagine sull'efficacia dell'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) per il trattamento psicologico dello stress genitoriale nei parenti di persone con disabilità intellettive

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno valutati per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.

I pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità riceveranno un intervento psicologico consistente in un trattamento basato su ACT di gruppo di 3 sessioni.

I partecipanti saranno valutati attraverso strumenti di autovalutazione prima e dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi.

La sperimentazione clinica includerà un gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Villaviciosa De Odón
      • Madrid, Villaviciosa De Odón, Spagna, 28670
        • Universidad Europea de Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Alto livello di comprensione dello spagnolo
  • Avere figli con diagnosi di disabilità intellettiva

Criteri di esclusione:

  • Cure psicologiche e/o psichiatriche in corso,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
L'intervento psicologico consisterà in un trattamento di gruppo di 3 sedute basato su ACT.
Comportamentale: ATTO
L'intervento psicologico si è concentrato su (a) chiarimento dei valori, (b) strategie di defusione, (c) addestramento all'attenzione flessibile al momento presente (consapevolezza) e (d) azione impegnata e accettazione psicologica attraverso metafore ed esercizi esperienziali.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti assegnati al braccio della lista d'attesa hanno atteso per 5 mesi prima di ricevere il trattamento (ovvero, dopo aver completato le misure hanno continuato nello studio e hanno ricevuto l'intervento psicologico cinque mesi dopo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Variazione dallo stress percepito al basale a 4 mesi
Perceived Stress Scale (PSS) è una scala unidimensionale con 14 item a cui viene data risposta su una scala di tipo Likert che va da 0 (Mai) a 5 (Molto spesso). I punteggi diretti vanno da 0 a 56; punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato e un esito peggiore.
Variazione dallo stress percepito al basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sull'accettazione da parte dei genitori (6-PAQ)
Lasso di tempo: Variazione dall'inflessibilità psicologica di base a 4 mesi
Parental Acceptance Questionnaire (6-PAQ) è un questionario di 16 item su una scala di tipo Likert con quattro opzioni di risposta in un intervallo da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) che valuta sei processi relativi alla flessibilità psicologica (essere presenti , valori, azione impegnata, sé come contesto, defusione cognitiva e accettazione) e tre stili di risposta flessibili (aperto, centrato e impegnato). I punteggi variano da 16 a 64; maggiore è il punteggio, maggiori sono i livelli di inflessibilità psicologica e l'esito peggiore.
Variazione dall'inflessibilità psicologica di base a 4 mesi
Cambiamento nel questionario sulla salute psicologica (GHQ-12)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al benessere psicologico di riferimento a 4 mesi
Il questionario sulla salute psicologica (GHQ-12) contiene 12 item su una scala di tipo Likert con quattro opzioni di risposta in un intervallo da 0 (molto in disaccordo) a 3 (molto d'accordo). Punteggi più alti indicano livelli più bassi di benessere psicologico e risultati peggiori.
Cambiamento rispetto al benessere psicologico di riferimento a 4 mesi
Modifica dell'inventario per la soppressione dell'orso bianco (WBSI)
Lasso di tempo: Variazione dalla soppressione dei pensieri al basale a 4 mesi
Il White Bear Suppression Inventory (WBSI) valuta la tendenza a sopprimere i pensieri indesiderati. È una scala Likert di 15 item con cinque opzioni di risposta che vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). I punteggi vanno da 15 a 75. Punteggi più alti indicano una tendenza più forte alla soppressione del pensiero e risultati peggiori.
Variazione dalla soppressione dei pensieri al basale a 4 mesi
Cambiamento nell'automonitoraggio comportamentale
Lasso di tempo: Modifica dai comportamenti punitivi-ostili e di supporto del compagno di base a 1 mese.
L'automonitoraggio comportamentale cattura il cambiamento del comportamento. I membri della famiglia hanno registrato una stima giornaliera della frequenza di due categorie di comportamenti: comportamenti punitivo-ostili da parte dei membri della famiglia verso i bambini con disabilità (ad esempio, urla, punizioni, insulti o aggressioni) e comportamenti di accompagnamento di supporto (ad esempio, aiuto, condivisione del tempo libero e riconoscimenti o complimenti). Per stimare la frequenza è stata utilizzata una scala di tipo Likert, con valori da 0 a 4 (0= mai; 1= quasi mai; 2= qualche volta; 3= spesso; e 4= sempre) I partecipanti hanno completato l'automonitoraggio quotidiano, a partire da una settimana prima dell'intervento (costituendo lo scenario di base) fino a una settimana dopo l'intervento, ottenendo un totale di 4 misure. Punteggi più alti nei comportamenti punitivo-ostili indicano livelli più alti di comportamenti punitivo-ostili e risultati peggiori. Punteggi più alti nei comportamenti del compagno di supporto indicano livelli più alti di comportamenti del compagno di supporto e risultati migliori.
Modifica dai comportamenti punitivi-ostili e di supporto del compagno di base a 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Montesinos, PhD, Universidad Europea de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIPI/21/091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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