- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05611554
Effets d'un traitement psychologique basé sur l'ACT chez les proches de personnes ayant une déficience intellectuelle
Stress parental, santé et handicaps. Un programme de formation en flexibilité psychologique pendant le COVID 19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront évalués pour déterminer leur admissibilité à l'étude.
Les patients qui remplissent les conditions d'éligibilité recevront une intervention psychologique consistant en un traitement à base d'ACT en groupe de 3 séances.
Les participants seront évalués au moyen d'instruments d'auto-évaluation avant et après le traitement et à 3 mois de suivi.
L'essai clinique comprendra un groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Villaviciosa De Odón
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Madrid, Villaviciosa De Odón, Espagne, 28670
- Universidad Europea de Madrid
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Haut niveau de compréhension de l'espagnol
- Avoir des enfants diagnostiqués avec une déficience intellectuelle
Critère d'exclusion:
- Traitement psychologique et/ou psychiatrique en cours,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
L'intervention psychologique consistera en un traitement à base d'ACT en groupe de 3 séances.
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Intervention psychologique axée sur (a) la clarification des valeurs, (b) les stratégies de défusion, (c) la formation à l'attention flexible au moment présent (pleine conscience) et (d) l'action engagée et l'acceptation psychologique à travers des métaphores et des exercices expérientiels.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants affectés au bras de la liste d'attente ont attendu 5 mois avant de recevoir un traitement (c'est-à-dire qu'après avoir terminé les mesures, ils ont continué dans l'étude et ont reçu une intervention psychologique cinq mois plus tard)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Changement par rapport au stress perçu de base à 4 mois
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L'échelle de stress perçu (PSS) est une échelle unidimensionnelle de 14 items auxquels on répond sur une échelle de type Likert allant de 0 (Jamais) à 5 (Très souvent).
Les scores directs vont de 0 à 56 ; des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé et un résultat pire.
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Changement par rapport au stress perçu de base à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire d'acceptation parentale (6-PAQ)
Délai: Changement par rapport à l'inflexibilité psychologique de base à 4 mois
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Le Parental Acceptance Questionnaire (6-PAQ) est un questionnaire de 16 items sur une échelle de type Likert avec quatre options de réponse allant de 1 (Fortement en désaccord) à 4 (Fortement en accord) qui évalue six processus liés à la flexibilité psychologique (être présent , valeurs, action engagée, soi comme contexte, défusion cognitive et acceptation) et trois styles de réponse flexibles (ouvert, centré et engagé).
Les scores varient de 16 à 64 ; plus le score est élevé, plus les niveaux d'inflexibilité psychologique sont élevés et les résultats sont pires.
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Changement par rapport à l'inflexibilité psychologique de base à 4 mois
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Modification du questionnaire sur la santé psychologique (GHQ-12)
Délai: Changement par rapport au bien-être psychologique de base à 4 mois
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Le questionnaire sur la santé psychologique (GHQ-12) contient 12 éléments sur une échelle de type Likert avec quatre options de réponse allant de 0 (fortement en désaccord) à 3 (fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux inférieurs de bien-être psychologique et de moins bons résultats.
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Changement par rapport au bien-être psychologique de base à 4 mois
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Modification de l'inventaire de suppression de l'ours blanc (WBSI)
Délai: Changement par rapport à la suppression des pensées de base à 4 mois
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White Bear Suppression Inventory (WBSI) évalue la tendance à supprimer les pensées indésirables.
Il s'agit d'une échelle de Likert de 15 items avec cinq options de réponse allant de 1 (Complètement en désaccord) à 5 (Complètement d'accord).
Les notes vont de 15 à 75.
Des scores plus élevés indiquent une tendance à la suppression de la pensée plus forte et de moins bons résultats.
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Changement par rapport à la suppression des pensées de base à 4 mois
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Changement d'autosurveillance comportementale
Délai: Changement par rapport aux comportements punitifs-hostiles et de soutien-compagnon à 1 mois.
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L'auto-surveillance comportementale capture le changement de comportement.
Les membres de la famille ont enregistré une estimation quotidienne de la fréquence de deux catégories de comportements : les comportements punitifs-hostiles des membres de la famille envers les enfants handicapés (par exemple, cris, punitions, insultes ou agressions) et les comportements de soutien (par exemple, aide, loisirs partagés). et reconnaissance ou compliments).
Une échelle de type Likert a été utilisée pour estimer la fréquence, avec des valeurs de 0 à 4 (0 = jamais ; 1 = presque jamais ; 2 = parfois ; 3 = souvent ; et 4 = toujours) Les participants ont effectué une auto-surveillance quotidienne, à partir d'une semaine avant l'intervention (formant le scénario de référence) jusqu'à une semaine après l'intervention, obtenant un total de 4 mesures.
Des scores plus élevés dans les comportements punitifs-hostiles indiquent des niveaux plus élevés de comportements punitifs-hostiles et des résultats pires.
Des scores plus élevés dans les comportements de soutien-compagnon indiquent des niveaux plus élevés de comportements de soutien-compagnon et de meilleurs résultats.
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Changement par rapport aux comportements punitifs-hostiles et de soutien-compagnon à 1 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Montesinos, PhD, Universidad Europea de Madrid
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIPI/21/091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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