2型糖尿病患者におけるポリエチレングリコールロセナチドの12週間の有効性の影響因子
2022年11月3日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
南京医科大学南京第一病院
2型糖尿病患者の体脂肪、インスリン抵抗性、体重、血糖値、血中脂質、胃の容積などに対するポリエチレングリコールロセナチドの効果を12週間の追跡調査を通じて調べ、有効性に影響を与える要因を探り、薬物治療のためのより証拠に基づく医学的根拠を提供し、患者に利益をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、食事と運動に基づいて、2型糖尿病患者におけるポリエチレングリコールロセナチドによる12週間の治療の有効性に影響を与える要因を調査することです.
HbA1cの12週間の減少で
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianhua Ma, Doctor
- 電話番号：+862552887091 +8618951670116
- メール：majianhua196503@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 募集
- Jianhua Ma
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コンタクト：
- Jianhua Ma, Professor
- 電話番号：+8618951670116
- メール：majianhua196503@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病は、世界保健機関 (WHO) の分類またはその他のローカルに適用される診断基準に従って診断されました。
- スクリーニング前に少なくとも8週間の簡単な食事管理と運動; 2型糖尿病患者で、安定した血糖降下薬治療を受けており、スクリーニング前8週間以内に血糖コントロールが不十分である。
- HbA1c≧7.5%。
- 体格指数 (BMI) > 24kg /m2。
- 被験者は、研究を通じて科学的な食事と運動の習慣を維持し、定期的に自己血糖モニタリング（SMBG）を実施し、記録を作成することに同意しました。
- -書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究プロトコルを順守することをいとわない。
除外基準:
- スクリーニング前の1年以内に次の薬物または治療のいずれかが使用されました：GLP-1RA、GLP-1類似体、DPP-4阻害剤またはその他のインクレチン類似体。
- -長期（連続7日以上）の静脈内投与、経口投与、およびコルチコステロイドの関節内投与は、訪問1の2か月前に受けました。
- 体重コントロール効果のある薬剤を使用したり、体重が不安定になる可能性のある手術をスクリーニング前2か月以内に行った場合、または現在減量計画中であり維持段階ではない。
- 急性および慢性膵炎の病歴;骨髄性C細胞がん、MEN 2Aまたは2B症候群の病歴、または関連する家族歴。
- 臨床的に重大な異常な胃内容排出。
- -訪問前の5年以内に治療された、または治療されていない臓器系腫瘍 1。
- -訪問1の前6か月以内に冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、および冠動脈バイパス手術を受けており、過失性代償性心不全（ニューヨーク心臓協会のNYHAクラスIIIおよびIV）、脳卒中または一過性虚血発作、不安定狭心症を経験している、心筋梗塞、および持続的で臨床的に重大な不整脈。
- 急性の代謝性合併症は、訪問1の前の6か月以内に発生しました。
- スクリーニングの前に、すべての臨床検査指数は次の基準を満たしています。 eGFR5.64mmol /L.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリエチレングリコールロセナチド
12週間の治療
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治療 0.2mg QW を 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の変化
時間枠：12週間
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2型糖尿病患者の血糖変化に対するポリエチレングリコールロセナチドの効果。
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12週間
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血中脂質の変化
時間枠：12週間
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2型糖尿病患者の血中脂質変化に対するポリエチレングリコールロセナチドの有効性
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成分析
時間枠：12週間
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2型糖尿病患者の体組成変化に対するポリエチレングリコールロセナチドの有効性
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12週間
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炎症因子
時間枠：12週間
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2型糖尿病患者の炎症因子に対するポリエチレングリコールロセナチドの効果、12週間の介入後、アディポネクチン、レプチン、IL-1、IL-6、IL-18、TNF-αを含む炎症因子の変化が観察されました、グレリン、アスプロシン。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jianhua Ma, Doctor、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了