- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05611684
Les facteurs influençant l'efficacité sur 12 semaines du polyéthylèneglycol losénatide chez les patients atteints de diabète de type 2
3 novembre 2022 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Premier hôpital de Nanjing, Université médicale de Nanjing
L'effet du polyéthylène glycol Losenatide sur la graisse corporelle, la résistance à l'insuline, le poids, la glycémie, les lipides sanguins, le volume de l'estomac et d'autres facteurs chez les patients atteints de diabète de type 2 pendant un suivi de 12 semaines, et explorer les facteurs affectant l'efficacité, afin de fournir une base médicale plus factuelle pour le traitement de la toxicomanie et bénéficier aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'étudier les facteurs influençant l'efficacité d'un traitement de 12 semaines avec du polyéthylène glycol Losenatide chez des patients diabétiques de type 2 sur la base d'un régime alimentaire et d'exercices physiques.
Avec la baisse de l'HbA1c sur 12 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
480
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianhua Ma, Doctor
- Numéro de téléphone: +862552887091 +8618951670116
- E-mail: majianhua196503@126.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Recrutement
- Jianhua Ma
-
Contact:
- Jianhua Ma, Professor
- Numéro de téléphone: +8618951670116
- E-mail: majianhua196503@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diabète de type 2 a été diagnostiqué selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou d'autres critères de diagnostic applicables localement.
- Au moins 8 semaines de contrôle alimentaire simple et d'exercice physique avant le dépistage ; Patients diabétiques de type 2 avec un traitement médicamenteux hypoglycémiant stable et un contrôle insuffisant de la glycémie dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- HbA1c≥7,5 %.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 24 kg/m2.
- Les sujets ont accepté de maintenir un régime scientifique et des habitudes d'exercice tout au long de l'étude, d'effectuer régulièrement une auto-surveillance de la glycémie (SMBG) et de prendre des notes.
- Disposé à signer le consentement éclairé écrit et à respecter le protocole de recherche.
Critère d'exclusion:
- L'un des médicaments ou traitements suivants a été utilisé dans l'année précédant le dépistage : GLP-1RA, analogues du GLP-1, inhibiteurs de la DPP-4 ou tout autre analogue de l'incrétine.
- Administration intraveineuse à long terme (plus de 7 jours consécutifs), administration orale et administration intra-articulaire de corticostéroïdes reçus dans les 2 mois précédant la visite 1.
- A utilisé des médicaments avec effet de contrôle du poids ou effectué une intervention chirurgicale pouvant entraîner un poids instable dans les 2 mois précédant le dépistage, ou est actuellement dans le plan de perte de poids et non dans la phase d'entretien.
- Antécédents de pancréatite aiguë et chronique ; Antécédents de carcinome myéloïde à cellules C, de syndrome MEN 2A ou 2B ou d'antécédents familiaux apparentés.
- Vidange gastrique anormale cliniquement significative.
- Toutes les tumeurs du système organique qui ont été traitées ou non traitées dans les 5 ans précédant la visite 1.
- Avoir subi une angioplastie coronarienne, l'implantation d'un stent coronaire et un pontage aortocoronarien dans les 6 mois précédant la visite 1, et avoir subi une insuffisance cardiaque compensatoire par négligence (NYHA classes III et IV de la New York Heart Association), un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire, une angine instable , infarctus du myocarde et arythmie persistante et cliniquement significative.
- Des complications métaboliques aiguës sont survenues dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Avant le dépistage, tout indice de test de laboratoire répond aux normes suivantes : transaminase glutamique pyruvique> 2,5 fois ou transaminase glutamique oxaloacétique> 2,5 fois ; DFGe5,64 mmol /L.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Losénatide de polyéthylène glycol
Traitement pendant 12 semaines
|
Traitement 0,2 mg QW pendant 12 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changements de sucre dans le sang
Délai: 12 semaines
|
Effets du polyéthylène glycol Losenatide sur les modifications de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
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12 semaines
|
|
modifications des lipides sanguins
Délai: 12 semaines
|
Efficacité du polyéthylène glycol Losenatide sur les modifications des lipides sanguins chez les patients atteints de diabète de type 2
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse de la composition corporelle
Délai: 12 semaines
|
Efficacité du polyéthylène glycol Losenatide sur les changements de composition corporelle chez les patients atteints de diabète de type 2
|
12 semaines
|
|
Facteurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
|
Effets du polyéthylène glycol Losenatide sur les facteurs d'inflammation chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, après une intervention de 12 semaines, des modifications des facteurs d'inflammation ont été observées, notamment l'adiponectine, la leptine, l'IL-1, l'IL-6, l'IL-18, le TNF-α , ghréline, asprosine.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jianhua Ma, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Première publication (Réel)
10 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20220825-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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