Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující 12týdenní účinnost polyethylenglykollosenatidu u pacientů s diabetem 2.

3. listopadu 2022 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nanjing první nemocnice, Nanjing lékařská univerzita

Účinek polyethylenglykolu Losenatid na tělesný tuk, inzulínovou rezistenci, hmotnost, krevní cukr, krevní lipidy, objem žaludku a další faktory u pacientů s diabetem 2. typu během 12týdenního sledování a prozkoumejte faktory ovlivňující účinnost, abyste poskytnout lékařskou základnu založenou na více důkazech pro léčbu drogami a prospívat pacientům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat faktory ovlivňující účinnost 12týdenní léčby polyethylenglykolem Losenatidem u pacientů s diabetem 2. typu na základě diety a cvičení. S 12týdenním poklesem HbA1c

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Jianhua Ma
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu byl diagnostikován podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo jiných místně platných diagnostických kritérií.
  • Alespoň 8 týdnů jednoduché kontroly stravy a fyzického cvičení před screeningem; Pacienti s diabetem 2. typu se stabilní hypoglykemickou medikamentózní léčbou a nedostatečnou kontrolou glukózy v krvi během 8 týdnů před screeningem.
  • HbA1c≥7,5 %.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 24kg /m2.
  • Subjekty souhlasily s dodržováním vědeckých stravovacích a cvičebních návyků v průběhu studie, pravidelného sledování hladiny glukózy v krvi (SMBG) a pořizování záznamů.
  • Ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Během jednoho roku před screeningem byly použity kterékoli z následujících léků nebo léčebných postupů: GLP-1RA, analogy GLP-1, inhibitory DPP-4 nebo jakékoli jiné inkretinové analogy.
  • Dlouhodobé (více než 7 po sobě jdoucích dnů) intravenózní podávání, perorální podávání a intraartikulární podávání kortikosteroidů podávaných během 2 měsíců před návštěvou 1.
  • Užité léky s účinkem na kontrolu hmotnosti nebo provedené operace, které mohou vést k nestabilní hmotnosti během 2 měsíců před screeningem, nebo jsou aktuálně v plánu hubnutí a nejsou ve fázi udržování.
  • Akutní a chronická pankreatitida v anamnéze; Anamnéza myeloidního C-buněčného karcinomu, syndromu MEN 2A nebo 2B nebo související rodinná anamnéza.
  • Klinicky významné abnormální vyprazdňování žaludku.
  • Jakékoli nádory orgánového systému, které byly nebo nebyly léčeny během 5 let před návštěvou 1.
  • podstoupili koronární angioplastiku, implantaci koronárního stentu a operaci bypassu koronární tepny během 6 měsíců před návštěvou 1 a prodělali kompenzační srdeční selhání z nedbalosti (třída III a IV NYHA podle New York Heart Association), mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat, nestabilní anginu pectoris , infarkt myokardu a přetrvávající a klinicky významná arytmie.
  • Akutní metabolické komplikace se objevily do 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Před screeningem splňuje jakýkoli index laboratorního testu následující standardy: glutamát-pyruviktransamináza>2,5násobek nebo glutamát-oxalooctovátransamináza >2,5násobek; eGFR 5,64 mmol /L.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polyethylenglykol Losenatid
Léčba po dobu 12 týdnů
Lék: Polyethylenglykol Losenatid
Léčba 0,2 mg QW po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Srovnání před a po léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny krevního cukru
Časové okno: 12 týdnů
Účinky polyethylenglykolu Losenatid na změny krevního cukru u pacientů s diabetem mellitus 2. typu.
12 týdnů
změny krevních lipidů
Časové okno: 12 týdnů
Účinnost polyethylenglykolu Losenatid na změny krevních lipidů u pacientů s diabetem 2. typu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza složení těla
Časové okno: 12 týdnů
Účinnost polyethylenglykolu Losenatid na změny tělesného složení u pacientů s diabetem 2. typu
12 týdnů
Faktory zánětu
Časové okno: 12 týdnů
Účinky polyethylenglykolu Losenatid na zánětlivé faktory u pacientů s diabetes mellitus 2. typu byly po intervenci po dobu 12 týdnů pozorovány změny zánětlivých faktorů, včetně adiponektinu, leptinu, IL-1, IL-6, IL-18, TNF-α , ghrelin, asprosin.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jianhua Ma, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20220825-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Polyethylenglykol Losenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit