Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De indflydelsesrige faktorer for 12 ugers effektivitet af polyethylenglycollosenatid hos type 2-diabetespatienter

3. november 2022 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Effekten af ​​polyethylenglycol Losenatid på kropsfedt, insulinresistens, vægt, blodsukker, blodlipid, mavevolumen og andre faktorer hos patienter med type 2-diabetes gennem 12 ugers opfølgning, og udforsk de faktorer, der påvirker effekten, for at give mere evidensbaseret medicinsk grundlag for lægemiddelbehandling og gavne patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet er at undersøge de faktorer, der påvirker effekten af ​​12 ugers behandling med polyethylenglycol Losenatid hos type 2-diabetespatienter på basis af kost og motion. Med 12 ugers fald i HbA1c

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Jianhua Ma
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes blev diagnosticeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation eller andre lokalt gældende diagnostiske kriterier.
  • Mindst 8 ugers simpel kostkontrol og fysisk træning før screening; Type 2-diabetespatienter med stabil hypoglykæmisk behandling og utilstrækkelig blodsukkerkontrol inden for 8 uger før screening.
  • HbA1c≥7,5 %.
  • Body mass index (BMI) > 24 kg/m2.
  • Forsøgspersonerne blev enige om at opretholde videnskabelige kost- og motionsvaner gennem hele undersøgelsen, regelmæssigt udføre selvblodsukkerovervågning (SMBG) og lave registreringer.
  • Villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke og overholde forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende lægemidler eller behandlinger blev brugt inden for et år før screening: GLP-1RA, GLP-1-analoger, DPP-4-hæmmere eller andre inkretinanaloger.
  • Langvarig (mere end 7 på hinanden følgende dage) intravenøs administration, oral administration og intraartikulær administration af kortikosteroider modtaget inden for 2 måneder før besøg 1.
  • Brugte lægemidler med vægtkontroleffekt eller udført kirurgi, der kan føre til ustabil vægt inden for 2 måneder før screening, eller er i øjeblikket i vægttabsplanen og ikke i vedligeholdelsesstadiet.
  • Anamnese med akut og kronisk pancreatitis; Anamnese med myeloid C-celle karcinom, MEN 2A eller 2B syndrom eller relateret familiehistorie.
  • Klinisk signifikant abnorm gastrisk tømning.
  • Eventuelle organsystemtumorer, der er blevet behandlet eller ikke behandlet inden for 5 år før besøg 1.
  • Har modtaget koronar angioplastik, koronar stentimplantation og koronar bypass-operation inden for 6 måneder før besøg 1 og har oplevet uagtsomt kompenserende hjertesvigt (NYHA klasse III og IV i New York Heart Association), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina , myokardieinfarkt og vedvarende og klinisk signifikant arytmi.
  • Akutte metaboliske komplikationer opstod inden for 6 måneder før besøg 1.
  • Før screening opfylder ethvert laboratorietestindeks følgende standarder: glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase>2,5 gange eller glutamin-oxaloeddikesyretransaminase>2,5 gange; eGFR 5,64 mmol /L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polyethylenglycol Losenatid
Behandling i 12 uger
Medicin: Polyethylenglycol Losenatid
Behandling 0,2mg QW i 12 uger
Andre navne:
  • Sammenligning før og efter behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodsukkerændringer
Tidsramme: 12 uger
Effekter af polyethylenglycol Losenatid på blodsukkerændringer hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
12 uger
blodlipidændringer
Tidsramme: 12 uger
Effekten af ​​polyethylenglycol Losenatid på blodlipidændringer hos patienter med type 2-diabetes
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: 12 uger
Effekten af ​​polyethylenglycol Losenatid på ændringer i kropssammensætning hos patienter med type 2-diabetes
12 uger
Inflammationsfaktorer
Tidsramme: 12 uger
Effekter af polyethylenglycol Losenatid på inflammationsfaktorer hos patienter med type 2-diabetes mellitus, efter at have været interveneret i 12 uger, blev der observeret ændringer i inflammationsfaktorer, herunder adiponectin, leptin, IL-1, IL-6, IL-18, TNF-α ,ghrelin,asprosin.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Jianhua Ma, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20220825-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol Losenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner