Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyetyleeniglykollosenatidin 12 viikon tehon vaikuttavat tekijät tyypin 2 diabetespotilailla

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nanjingin ensimmäinen sairaala, Nanjingin lääketieteellinen yliopisto

Polyetyleeniglykoli Losenatidin vaikutus kehon rasvaan, insuliiniresistenssiin, painoon, verensokeriin, veren lipideihin, mahalaukun tilavuuteen ja muihin tekijöihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla 12 viikon seurannan aikana ja tutkia tehoon vaikuttavia tekijöitä, jotta tarjota enemmän näyttöön perustuvaa lääketieteellistä perustaa huumehoidolle ja hyödyttää potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää 12 viikon polyetyleeniglykollosenatidihoidon tehoon vaikuttavia tekijöitä tyypin 2 diabetespotilailla ruokavalion ja liikunnan perusteella. 12 viikon HbA1c:n laskun myötä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Rekrytointi
        • Jianhua Ma
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes diagnosoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen tai muiden paikallisesti sovellettavien diagnostisten kriteerien mukaan.
  • Vähintään 8 viikkoa yksinkertaista ruokavalion valvontaa ja fyysistä harjoittelua ennen seulontaa; Tyypin 2 diabetespotilaat, joilla on vakaa hypoglykeeminen lääkehoito ja riittämätön verensokeri 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • HbA1c ≥ 7,5 %.
  • Painoindeksi (BMI) > 24kg/m2.
  • Koehenkilöt suostuivat ylläpitämään tieteellisiä ruokavalio- ja liikuntatottumuksia koko tutkimuksen ajan, suorittamaan säännöllisesti verensokerin omaa seurantaa (SMBG) ja tekemään kirjaa.
  • Halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitä tahansa seuraavista lääkkeistä tai hoidoista käytettiin vuoden sisällä ennen seulontaa: GLP-1RA, GLP-1-analogit, DPP-4-estäjät tai muut inkretiinianalogit.
  • Pitkäaikainen (yli 7 peräkkäistä päivää) suonensisäinen, suun kautta ja nivelensisäinen anto kortikosteroideja, jotka on saatu 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Käyttänyt lääkkeitä, joilla on painonhallintavaikutus tai tehty leikkaus, joka voi johtaa epävakaaseen painoon 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai on tällä hetkellä painonpudotussuunnitelmassa eikä ylläpitovaiheessa.
  • Aiempi akuutti ja krooninen haimatulehdus; Aiemmin myelooinen C-solusyöpä, MEN 2A- tai 2B-oireyhtymä tai vastaava suvussa.
  • Kliinisesti merkittävä epänormaali mahalaukun tyhjeneminen.
  • Kaikki elinjärjestelmän kasvaimet, joita on hoidettu tai joita ei ole hoidettu 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1.
  • olet saanut sepelvaltimon angioplastian, sepelvaltimon stentin implantoinnin ja sepelvaltimon ohitusleikkauksen 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja sinulla on ollut huolimattomasti kompensoiva sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin NYHA-luokat III ja IV), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris , sydäninfarkti ja jatkuva ja kliinisesti merkittävä rytmihäiriö.
  • Akuutteja metabolisia komplikaatioita esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Ennen seulontaa mikä tahansa laboratoriotestiindeksi täyttää seuraavat standardit: glutamiinipyruviinitransaminaasi > 2,5 kertaa tai glutamiinioksaloetikkatransaminaasi > 2,5 kertaa; eGFR5,64 mmol /L.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polyetyleeniglykollosenatidi
Hoito 12 viikkoa
Lääke: Polyetyleeniglykollosenatidi
Hoito 0,2 mg QW 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Vertailu ennen ja jälkeen hoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verensokeri muuttuu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Polyetyleeniglykoli Losenatidin vaikutukset verensokerin muutoksiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
12 viikkoa
veren lipidien muutoksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Polyetyleeniglykoli Losenatidin teho veren lipidien muutoksiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonkoostumusanalyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Polyetyleeniglykoli Losenatidin teho kehon koostumuksen muutoksiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
12 viikkoa
Tulehdustekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Polyetyleeniglykoli Losenatidin vaikutukset tulehdustekijöihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, 12 viikon hoidon jälkeen havaittiin muutoksia tulehdustekijöissä, mukaan lukien adiponektiini, leptiini, IL-1, IL-6, IL-18, TNF-α ,greliini, asprosiini.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jianhua Ma, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20220825-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa