Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki wpływające na 12-tygodniową skuteczność losenatydu glikolu polietylenowego u pacjentów z cukrzycą typu 2

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Wpływ glikolu polietylenowego Losenatydu na tkankę tłuszczową, insulinooporność, masę ciała, poziom cukru we krwi, lipidy we krwi, objętość żołądka i inne czynniki u pacjentów z cukrzycą typu 2 przez 12-tygodniową obserwację oraz zbadanie czynników wpływających na skuteczność, tak aby zapewnić bardziej opartą na dowodach podstawę medyczną dla leczenia farmakologicznego i przynieść korzyści pacjentom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie czynników wpływających na skuteczność 12-tygodniowej kuracji glikolem polietylenowym Losenatydem u chorych na cukrzycę typu 2 w oparciu o dietę i wysiłek fizyczny. Wraz ze spadkiem HbA1c w 12 tygodniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Rekrutacyjny
        • Jianhua Ma
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzycę typu 2 rozpoznano zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub innymi lokalnymi kryteriami diagnostycznymi.
  • Co najmniej 8 tygodni prostej kontroli diety i ćwiczeń fizycznych przed badaniem przesiewowym; Pacjenci z cukrzycą typu 2 ze stabilnym leczeniem lekami hipoglikemizującymi i niedostateczną kontrolą glikemii w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • HbA1c≥7,5%.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 24kg/m2.
  • Badani zgodzili się na przestrzeganie naukowej diety i nawyków związanych z ćwiczeniami przez cały czas trwania badania, regularne przeprowadzanie samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) i prowadzenie dokumentacji.
  • Chęć podpisania pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym stosowano którykolwiek z następujących leków lub terapii: GLP-1RA, analogi GLP-1, inhibitory DPP-4 lub inne analogi inkretyn.
  • Długotrwałe (ponad 7 kolejnych dni) podawanie dożylne, doustne i dostawowe kortykosteroidów otrzymanych w ciągu 2 miesięcy przed wizytą 1.
  • Stosował leki o działaniu kontrolującym masę ciała lub wykonywał operacje, które mogą prowadzić do niestabilnej wagi w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jest obecnie w planie odchudzania, a nie w fazie leczenia podtrzymującego.
  • Historia ostrego i przewlekłego zapalenia trzustki; Historia raka szpikowego z komórek C, zespołu MEN 2A lub 2B lub pokrewnego wywiadu rodzinnego.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe opróżnianie żołądka.
  • Wszelkie nowotwory układu narządów, które były leczone lub nieleczone w ciągu 5 lat przed wizytą 1.
  • Przeszli angioplastykę wieńcową, implantację stentu wieńcowego i operację pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą i doświadczyli niewyrównanej niewydolności serca (klasa III i IV wg NYHA według New York Heart Association), udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego, niestabilnej dusznicy bolesnej , zawał mięśnia sercowego oraz uporczywe i klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
  • Ostre powikłania metaboliczne wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1.
  • Przed skriningiem każdy test laboratoryjny spełnia następujące normy: transaminaza glutaminowo-pirogronowa >2,5 razy lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa >2,5 razy; eGFR5,64 mmol /L.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Losenatyd glikolu polietylenowego
Leczenie przez 12 tygodni
Lek: Losenatyd glikolu polietylenowego
Leczenie 0,2 mg QW przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Porównanie przed i po leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany cukru we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ losenatydu glikolu polietylenowego na zmiany poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
12 tygodni
zmiany lipidów we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skuteczność glikolu polietylenowego Losenatide na zmiany lipidów we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ glikolu polietylenowego Losenatide na zmiany składu ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2
12 tygodni
Czynniki zapalne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ glikolu polietylenowego Losenatydu na czynniki zapalne u pacjentów z cukrzycą typu 2, po 12 tygodniach interwencji zaobserwowano zmiany czynników zapalnych, w tym adiponektyny, leptyny, IL-1, IL-6, IL-18, TNF-α , greliny, asprozyny.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jianhua Ma, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20220825-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Losenatyd glikolu polietylenowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj