Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De beïnvloedende factoren van 12 weken werkzaamheid van polyethyleenglycollosenatide bij type 2-diabetespatiënten

3 november 2022 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nanjing Eerste Ziekenhuis, Medische Universiteit van Nanjing

Het effect van polyethyleenglycol Losenatide op lichaamsvet, insulineresistentie, gewicht, bloedsuiker, bloedlipiden, maagvolume en andere factoren bij patiënten met diabetes type 2 tot en met 12 weken follow-up, en onderzoek de factoren die de werkzaamheid beïnvloeden, om zo zorgen voor een meer evidence-based medische basis voor medicamenteuze behandeling en ten goede komen aan patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de werkzaamheid van een behandeling van 12 weken met polyethyleenglycollosenatide bij type 2-diabetespatiënten op basis van dieet en lichaamsbeweging. Met de afname van HbA1c in 12 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 werd gediagnosticeerd volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of andere lokaal toepasselijke diagnostische criteria.
  • Ten minste 8 weken eenvoudige dieetcontrole en lichaamsbeweging vóór screening; Type 2-diabetespatiënten met stabiele hypoglykemische medicamenteuze behandeling en onvoldoende controle van de bloedglucose binnen 8 weken voor screening.
  • HbA1c≥7,5%.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 24kg/m2.
  • De proefpersonen stemden ermee in om tijdens het onderzoek wetenschappelijke eet- en bewegingsgewoonten aan te houden, regelmatig zelf bloedglucosemetingen (SMBG) uit te voeren en gegevens bij te houden.
  • Bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te houden aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende geneesmiddelen of behandelingen werd binnen een jaar vóór de screening gebruikt: GLP-1RA, GLP-1-analogen, DPP-4-remmers of andere incretine-analogen.
  • Langdurige (meer dan 7 opeenvolgende dagen) intraveneuze toediening, orale toediening en intra-articulaire toediening van corticosteroïden ontvangen binnen 2 maanden voorafgaand aan het bezoek 1.
  • Geneesmiddelen gebruikt met een effect op gewichtsbeheersing of een operatie uitgevoerd die kan leiden tot onstabiel gewicht binnen 2 maanden vóór de screening, of bevindt zich momenteel in het plan voor gewichtsverlies en niet in de onderhoudsfase.
  • Geschiedenis van acute en chronische pancreatitis; Geschiedenis van myeloïde C-celcarcinoom, MEN 2A- of 2B-syndroom of gerelateerde familiegeschiedenis.
  • Klinisch significante abnormale maaglediging.
  • Alle orgaansysteemtumoren die binnen 5 jaar voorafgaand aan het bezoek zijn behandeld of niet zijn behandeld 1.
  • U heeft een coronaire angioplastiek, een coronaire stentimplantatie en een coronaire bypass-operatie ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan het bezoek 1, en u heeft nalatig compensatoir hartfalen (NYHA klasse III en IV van de New York Heart Association), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, instabiele angina pectoris gehad , myocardinfarct en aanhoudende en klinisch significante aritmie.
  • Acute metabole complicaties traden op binnen 6 maanden voorafgaand aan het bezoek 1.
  • Vóór screening voldoet elke laboratoriumtestindex aan de volgende normen: glutaminezuurpyruvaattransaminase>2,5 keer of glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase>2,5 keer; eGFR5.64mmol /L.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polyethyleenglycol Losenatide
Behandeling gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol Losenatide
Behandeling 0,2 mg QW gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Vergelijking voor en na de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedsuiker verandert
Tijdsspanne: 12 weken
Effecten van polyethyleenglycol Losenatide op veranderingen in de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
12 weken
veranderingen in bloedlipiden
Tijdsspanne: 12 weken
Werkzaamheid van polyethyleenglycol Losenatide op veranderingen in bloedlipiden bij patiënten met diabetes type 2
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
Werkzaamheid van polyethyleenglycol Losenatide op veranderingen in de lichaamssamenstelling bij patiënten met diabetes type 2
12 weken
Ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: 12 weken
Effecten van polyethyleenglycol Losenatide op ontstekingsfactoren bij patiënten met diabetes mellitus type 2, na 12 weken tussenkomst werden veranderingen in ontstekingsfactoren waargenomen, waaronder adiponectine, leptine, IL-1, IL-6, IL-18, TNF-α , ghreline, asprosine.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jianhua Ma, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20220825-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Polyethyleenglycol Losenatide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren