Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polietilén-glikol-losenatid 12 hetes hatékonyságát befolyásoló tényezők 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2022. november 3. frissítette: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nanjing Első Kórház, Nanjing Orvosi Egyetem

A polietilénglikol-losenatid hatása a testzsírra, az inzulinrezisztenciára, a testsúlyra, a vércukorszintre, a vérzsírokra, a gyomortérfogatra és más tényezőkre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a 12 hetes követés során, valamint a hatékonyságot befolyásoló tényezők feltárása, hogy több bizonyítékon alapuló orvosi alapot biztosítanak a kábítószer-kezeléshez, és a betegek javát szolgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a 12 hetes polietilénglikol Losenatide kezelés hatásosságát befolyásoló tényezők vizsgálata 2-es típusú cukorbetegeknél diéta és testmozgás alapján. A HbA1c 12 hetes csökkenésével

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

480

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Toborzás
        • Jianhua Ma
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegséget az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása vagy más helyileg alkalmazható diagnosztikai kritériumok alapján diagnosztizálták.
  • Legalább 8 hét egyszerű étrend-ellenőrzés és testmozgás a szűrés előtt; 2-es típusú cukorbetegek stabil hipoglikémiás gyógyszeres kezelésben és elégtelen vércukorszint-kontrollban a szűrést megelőző 8 héten belül.
  • HbA1c≥7,5%.
  • Testtömegindex (BMI) > 24kg /m2.
  • Az alanyok beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során tudományos étrendet és testmozgási szokásokat tartanak fenn, rendszeresen végeznek saját vércukorszint-ellenőrzést (SMBG), és feljegyzéseket készítenek.
  • Hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és betartja a kutatási protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • A szűrés előtt egy éven belül a következő gyógyszerek vagy kezelések bármelyikét alkalmazták: GLP-1RA, GLP-1 analógok, DPP-4 inhibitorok vagy bármely más inkretin analóg.
  • Az 1. látogatást megelőző 2 hónapon belül kapott kortikoszteroidok hosszú távú (több mint 7 egymást követő napon át) intravénás, orális és intraartikuláris beadása.
  • Súlykontrolláló hatású gyógyszereket használt vagy olyan műtétet végzett, amely a szűrés előtti 2 hónapon belül instabil testsúlyhoz vezethet, vagy éppen a fogyás tervében van, és nem a fenntartó stádiumban.
  • Akut és krónikus pancreatitis anamnézisében; Mieloid C-sejtes karcinóma, MEN 2A vagy 2B szindróma, vagy rokon családi anamnézis.
  • Klinikailag jelentős kóros gyomorürülés.
  • Minden olyan szervrendszeri daganat, amelyet az 1. látogatást megelőző 5 éven belül kezeltek vagy nem kezeltek.
  • Koronária angioplasztikán, koszorúér-stent beültetésen és koszorúér bypass műtéten esett át az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül, és gondatlan kompenzációs szívelégtelenséget (NYHA III. és IV. osztály, New York Heart Association), stroke-ot vagy tranziens ischaemiás rohamot, instabil anginát tapasztalt. , szívinfarktus és tartós és klinikailag jelentős aritmia.
  • Akut anyagcsere-szövődmények az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül jelentkeztek.
  • Szűrés előtt bármely laboratóriumi vizsgálati index megfelel a következő szabványoknak: glutamin-piruvics-transzamináz>2,5-szer vagy glutamin-oxaloecetsav-transzamináz>2,5-szer; eGFR5,64 mmol /L.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Polietilén-glikol-losenatid
Kezelés 12 hétig
Drog: Polietilén-glikol-losenatid
Kezelés 0,2 mg QW 12 hétig
Más nevek:
  • Összehasonlítás a kezelés előtt és után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vércukorszint megváltozik
Időkeret: 12 hét
A polietilénglikol-losenatid hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszint-változásaira.
12 hét
vér lipid változásai
Időkeret: 12 hét
A polietilénglikol-losenatid hatékonysága a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vérzsírtartalmának változásaiban
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testösszetétel elemzés
Időkeret: 12 hét
A polietilénglikol Losenatide hatékonysága a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek testösszetételének változásaiban
12 hét
Gyulladásos tényezők
Időkeret: 12 hét
A polietilénglikol-losenatid hatása a gyulladásos faktorokra 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél 12 hetes beavatkozás után a gyulladásos faktorok változását figyelték meg, beleértve az adiponektint, leptint, IL-1, IL-6, IL-18, TNF-α ,ghrelin,aszprozin.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jianhua Ma, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20220825-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel