Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De påverkande faktorerna för 12 veckors effektivitet av polyetylenglykollosenatid hos patienter med typ 2-diabetes

3 november 2022 uppdaterad av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nanjings första sjukhus, Nanjings medicinska universitet

Effekten av polyetylenglykol Losenatid på kroppsfett, insulinresistens, vikt, blodsocker, blodfetter, magvolym och andra faktorer hos patienter med typ 2-diabetes genom 12 veckors uppföljning, och utforska de faktorer som påverkar effekten, för att ge mer evidensbaserad medicinsk grund för läkemedelsbehandling och gynna patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka vilka faktorer som påverkar effekten av 12 veckors behandling med polyetylenglykol Losenatid hos patienter med typ 2-diabetes baserat på kost och träning. Med 12 veckors minskning av HbA1c

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

480

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekrytering
        • Jianhua Ma
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes diagnostiserades enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering eller andra lokalt tillämpliga diagnostiska kriterier.
  • Minst 8 veckors enkel dietkontroll och fysisk träning före screening; Typ 2-diabetespatienter med stabil hypoglykemisk läkemedelsbehandling och otillräcklig blodsockerkontroll inom 8 veckor före screening.
  • HbA1c≥7,5 %.
  • Body mass index (BMI) > 24kg/m2.
  • Försökspersonerna gick med på att upprätthålla vetenskapliga kost- och träningsvanor under hela studien, regelbundet utföra självblodsockerövervakning (SMBG) och göra register.
  • Villig att underteckna det skriftliga informerade samtycket och följa forskningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Något av följande läkemedel eller behandlingar användes inom ett år före screening: GLP-1RA, GLP-1-analoger, DPP-4-hämmare eller andra inkretinanaloger.
  • Långvarig (mer än 7 dagar i följd) intravenös administrering, oral administrering och intraartikulär administrering av kortikosteroider som erhållits inom 2 månader före besök 1.
  • Använd läkemedel med viktkontrolleffekt eller utfört kirurgiskt ingrepp som kan leda till instabil vikt inom 2 månader före screening, eller är för närvarande i viktminskningsplanen och inte i underhållsstadiet.
  • Historik av akut och kronisk pankreatit; Anamnes med myeloid C-cellscancer, MEN 2A eller 2B syndrom eller relaterad familjehistoria.
  • Kliniskt signifikant onormal magtömning.
  • Alla organsystemtumörer som har behandlats eller inte behandlats inom 5 år före besök 1.
  • Har genomgått kranskärlsplastik, koronar stentimplantation och kranskärlsbypassoperation inom 6 månader före besök 1 och har upplevt vårdslös kompensatorisk hjärtsvikt (NYHA klass III och IV i New York Heart Association), stroke eller övergående ischemisk attack, instabil angina , hjärtinfarkt och ihållande och kliniskt signifikant arytmi.
  • Akuta metabola komplikationer inträffade inom 6 månader före besök 1.
  • Före screening uppfyller alla laboratorietestindex följande standarder: glutaminsyra pyrodruvtransaminas>2,5 gånger eller glutaminoxaloättiksyratransaminas>2,5 gånger; eGFR 5,64 mmol /L.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polyetylenglykollosenatid
Behandling i 12 veckor
Läkemedel: Polyetylenglykollosenatid
Behandling 0,2mg QW i 12 veckor
Andra namn:
  • Jämförelse före och efter behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodsockerförändringar
Tidsram: 12 veckor
Effekter av polyetylenglykol Losenatid på blodsockerförändringar hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
12 veckor
blodlipidförändringar
Tidsram: 12 veckor
Effekten av polyetylenglykol Losenatid på blodlipidförändringar hos patienter med typ 2-diabetes
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
Effekten av polyetylenglykol Losenatid på förändringar i kroppssammansättningen hos patienter med typ 2-diabetes
12 veckor
Inflammationsfaktorer
Tidsram: 12 veckor
Effekter av polyetylenglykol Losenatid på inflammationsfaktorer hos patienter med typ 2-diabetes mellitus, efter att ha ingripits i 12 veckor, observerades förändringar av inflammationsfaktorer, inklusive adiponektin, leptin, IL-1, IL-6, IL-18, TNF-α ,ghrelin,asprosin.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Studierektor: Jianhua Ma, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Första postat (Faktisk)

10 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20220825-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Polyetylenglykollosenatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera