聚乙二醇洛塞那肽治疗2型糖尿病患者12周疗效的影响因素
2022年11月3日 更新者:Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
南京医科大学南京第一医院
聚乙二醇洛塞那肽12周随访对2型糖尿病患者体脂、胰岛素抵抗、体重、血糖、血脂、胃容积等因素的影响,探讨影响疗效的因素,以期为药物治疗提供更多循证医学依据,造福患者。
研究概览
详细说明
该研究的目的是在饮食和运动的基础上调查影响 2 型糖尿病患者使用聚乙二醇洛塞那肽治疗 12 周疗效的因素。
随着 12 周 HbA1c 的下降
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jianhua Ma, Doctor
- 电话号码:+862552887091 +8618951670116
- 邮箱:majianhua196503@126.com
学习地点
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 招聘中
- Jianhua Ma
-
接触:
- Jianhua Ma, Professor
- 电话号码:+8618951670116
- 邮箱:majianhua196503@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 2型糖尿病根据世界卫生组织(WHO)分类或其他当地适用的诊断标准诊断。
- 筛选前至少8周的简单饮食控制和体育锻炼;筛选前8周内降糖药物治疗稳定且血糖控制不充分的2型糖尿病患者。
- HbA1c≥7.5%。
- 体重指数 (BMI) > 24kg /m2。
- 受试者同意在整个研究过程中保持科学的饮食和运动习惯,定期进行自我血糖监测(SMBG)并做好记录。
- 愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。
排除标准:
- 在筛选前一年内使用过以下任何药物或治疗:GLP-1RA、GLP-1 类似物、DPP-4 抑制剂或任何其他肠促胰岛素类似物。
- 访问 1 前 2 个月内接受的皮质类固醇的长期(超过连续 7 天)静脉内给药、口服给药和关节内给药。
- 筛选前2个月内使用过具有控制体重作用的药物或进行过可能导致体重不稳定的手术,或目前正在减肥计划中,未处于维持阶段。
- 急性和慢性胰腺炎病史;髓样 C 细胞癌、MEN 2A 或 2B 综合征或相关家族史的病史。
- 有临床意义的胃排空异常。
- 就诊 1 前 5 年内接受过或未接受过治疗的任何器官系统肿瘤。
- 就诊1前6个月内接受过冠状动脉成形术、冠状动脉支架置入术、冠状动脉旁路手术,并有过失代偿性心力衰竭(纽约心脏协会NYHA III级和IV级)、中风或短暂性脑缺血发作、不稳定型心绞痛、心肌梗塞和持续且有临床意义的心律失常。
- 就诊 1 前 6 个月内发生急性代谢并发症。
- 筛选前任一实验室检测指标符合以下标准:谷丙转氨酶>2.5倍或谷草酰乙酸转氨酶>2.5倍; eGFR5.64mmol /L。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:聚乙二醇洛塞那肽
治疗12周
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治疗 0.2mg QW 12 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖变化
大体时间:12周
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聚乙二醇洛塞那肽对2型糖尿病患者血糖变化的影响。
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12周
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血脂变化
大体时间:12周
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聚乙二醇洛塞那肽对2型糖尿病患者血脂变化的影响
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分分析
大体时间:12周
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聚乙二醇洛塞那肽对2型糖尿病患者体成分变化的疗效
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12周
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炎症因子
大体时间:12周
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聚乙二醇洛塞那肽对2型糖尿病患者炎症因子的影响,干预12周后,观察脂联素、瘦素、IL-1、IL-6、IL-18、TNF-α等炎症因子的变化,ghrelin,asprosin。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Jianhua Ma, Doctor、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月3日
首次发布 (实际的)
2022年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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