- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05611684
Los factores que influyen en la eficacia de 12 semanas de polietilenglicol losenatida en pacientes con diabetes tipo 2
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Primer Hospital de Nanjing, Universidad Médica de Nanjing
El efecto del polietilenglicol Losenatide sobre la grasa corporal, la resistencia a la insulina, el peso, el azúcar en la sangre, los lípidos en la sangre, el volumen del estómago y otros factores en pacientes con diabetes tipo 2 durante el seguimiento de 12 semanas, y explorar los factores que afectan la eficacia, a fin de proporcionar una base médica más basada en la evidencia para el tratamiento farmacológico y beneficiar a los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es investigar los factores que influyen en la eficacia del tratamiento de 12 semanas con polietilenglicol Losenatide en pacientes con diabetes tipo 2 sobre la base de dieta y ejercicio.
Con la disminución de 12 semanas de HbA1c
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianhua Ma, Doctor
- Número de teléfono: +862552887091 +8618951670116
- Correo electrónico: majianhua196503@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- Jianhua Ma
-
Contacto:
- Jianhua Ma, Professor
- Número de teléfono: +8618951670116
- Correo electrónico: majianhua196503@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La diabetes tipo 2 se diagnosticó de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) u otros criterios diagnósticos aplicables localmente.
- Al menos 8 semanas de control de dieta simple y ejercicio físico antes de la selección; Pacientes con diabetes tipo 2 con tratamiento farmacológico hipoglucemiante estable y control insuficiente de la glucosa en sangre dentro de las 8 semanas previas a la selección.
- HbA1c≥7,5%.
- Índice de masa corporal (IMC) > 24 kg/m2.
- Los sujetos acordaron mantener una dieta científica y hábitos de ejercicio durante todo el estudio, realizar autocontroles de glucosa en sangre (SMBG, por sus siglas en inglés) con regularidad y realizar registros.
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito y acatar el protocolo de investigación.
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de los siguientes fármacos o tratamientos se utilizó en el año anterior a la selección: GLP-1RA, análogos de GLP-1, inhibidores de DPP-4 o cualquier otro análogo de incretina.
- Administración intravenosa a largo plazo (más de 7 días consecutivos), administración oral e intraarticular de corticosteroides recibidos dentro de los 2 meses anteriores a la visita 1.
- Usó medicamentos con efecto de control de peso o realizó una cirugía que puede conducir a un peso inestable dentro de los 2 meses anteriores a la selección, o está actualmente en el plan de pérdida de peso y no en la etapa de mantenimiento.
- Antecedentes de pancreatitis aguda y crónica; Antecedentes de carcinoma mieloide de células C, síndrome MEN 2A o 2B, o antecedentes familiares relacionados.
- Vaciamiento gástrico anormal clínicamente significativo.
- Cualquier tumor de sistema de órganos que haya sido tratado o no en los 5 años anteriores a la visita 1.
- Han recibido angioplastia coronaria, implantación de stent coronario y cirugía de bypass de arteria coronaria dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1, y han experimentado insuficiencia cardíaca compensatoria negligente (NYHA clase III y IV de la Asociación del Corazón de Nueva York), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, angina inestable , infarto de miocardio y arritmia persistente y clínicamente significativa.
- Las complicaciones metabólicas agudas ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1.
- Antes de la selección, cualquier índice de prueba de laboratorio cumple con los siguientes estándares: transaminasa glutámico pirúvica> 2,5 veces o transaminasa glutámico oxaloacética> 2,5 veces; eGFR5.64mmol /l
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Losenatida de polietilenglicol
Tratamiento durante 12 semanas
|
Tratamiento 0,2 mg QW durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Efectos del polietilenglicol Losenatide en los cambios de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
|
12 semanas
|
|
cambios de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Eficacia del polietilenglicol Losenatide en los cambios de lípidos en sangre en pacientes con diabetes tipo 2
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Eficacia del polietilenglicol Losenatide en los cambios de composición corporal en pacientes con diabetes tipo 2
|
12 semanas
|
|
Factores de inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Efectos del polietilenglicol Losenatide sobre los factores inflamatorios en Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2, luego de 12 semanas de intervención se observaron cambios en los factores inflamatorios, entre ellos adiponectina, leptina, IL-1, IL-6, IL-18, TNF-α ,grelina,asprosina.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jianhua Ma, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20220825-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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