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再生歯内療法の結果

2022年11月9日 更新者:King Abdullah University Hospital

2 つの異なるプロトコルを使用した、壊死した未熟な永久歯に対する歯内再生処置の結果: 前向き無作為化臨床研究。

未熟で生命力のない (壊死した) 永久歯の臨床管理は、固有の構造的脆弱性のために困難です。 このような歯の以前の管理は、従来の水酸化カルシウム (Ca(OH)2) 頂点形成手順または根尖バリアの適用に依存していました。 2004 年に、再生歯内療法 (REP; 血行再建術としても知られる) と呼ばれる、未熟で生命力のない歯を治療するための新しい管理技術が導入されました。 この手順により、歯根の長さと象牙質の壁の厚さが増加し、歯根の成熟が継続されました。 REP の重要なポイントには、象牙質壁の器具類の使用を最小限に抑えるか、まったく使用しないこと、洗浄液と管内薬剤による消毒、血餅形成のための管腔への出血の誘発、ケイ酸カルシウムベースの材料によるキャッピング、および効果的な歯冠封鎖が含まれます。根管系の再感染を防ぐため。 いくつかの症例報告と臨床研究で、REP 治療の有望な結果が報告されています。 ただし、研究は治療方法が大きく異なるため、最適な REP プロトコルの検索はまだ進行中です。 最近のレビューでは、現在までに利用可能な REP 臨床試験の方法論的質は低く、中程度から高いバイアスのリスクがあることが報告されています。 今日まで、さまざまな種類の管内薬剤に基づいて REP の結果を評価した研究はほとんどありません。 これらの研究は、遡及的デザイン、サンプルサイズの小ささ、および/または追跡期間の短さのいずれかを示しました。 したがって、REP におけるさまざまな管内薬剤の有効性に関する説得力のある証拠を提供するための無作為対照臨床研究の必要性は、最も重要です。 この研究の目的は、根管内薬剤で改変された TAP または非硬化 Ca(OH)2 ペーストを使用して、重要ではない未熟な永久歯における REP の臨床および X 線写真の転帰を前向きに評価および比較することです。 合計 50 本の前歯と後歯の非生体未成熟歯を産出する 45 人の患者を無作為に 2 つのグループに分けました。 非硬化性水酸化カルシウム (Ca(OH)2) (n = 25) または変更された三重抗生物質ペースト (TAP) (n = 25) のいずれかを利用する REP が、管内薬剤として実行されました。 NeoMTA Plus を冠状封鎖に適用しました。 症例は 24 か月間、臨床的および放射線学的に追跡調査されました。 生存率、成功率、および臨床転帰指標を分析しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Irbid、ヨルダン、22110
        • Jordan University of Science & Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 根尖性歯周炎の有無にかかわらず、(外傷、虫歯または異常の結果として)壊死性歯髄と診断された前歯または後歯。
  2. 未熟な頂点または開いた頂点 (1 mm を超える先端の直径で、X 線写真で確認できるもの)
  3. ポストとコアの修復に不要なパルプ スペース
  4. 協力的で従順な患者/親
  5. -手順を完了するために必要な医薬品にアレルギーがない患者。

除外基準:

  1. 医学的に危うい患者、
  2. 垂直骨折のある歯、
  3. 歯周病にかかった歯、
  4. 修復不可能な歯、
  5. 出血を誘発できなかったときの歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非硬化性水酸化カルシウム
非凝固性水酸化カルシウムを根管内薬剤として利用する歯内再生処置
再生歯内療法は、米国歯内療法学会および欧州歯内療法学会が推奨する再生処置の臨床的考慮事項に従って、同様のプロトコルに従って 1 人のオペレーターによって実行されました。
非硬化性水酸化カルシウム
実験的:改良トリプル抗生物質ペースト
変更されたトリプル抗生物質ペーストを管内薬剤として利用する再生歯内療法
再生歯内療法は、米国歯内療法学会および欧州歯内療法学会が推奨する再生処置の臨床的考慮事項に従って、同様のプロトコルに従って 1 人のオペレーターによって実行されました。
改良トリプル抗生物質ペースト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の成功
時間枠:36ヶ月
打診または触診に対する圧痛、腫脹または副鼻腔管、または自発痛を含む臨床徴候および症状の消失、ならびに歯根周囲の放射線透過性のサイズの欠如または減少
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根の伸び
時間枠:36ヶ月
根の長さの増加
36ヶ月
根の成熟
時間枠:36ヶ月
歯根象牙質の厚さの増加
36ヶ月
ルート補完
時間枠:36ヶ月
頂端閉鎖
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aladdin A Al-Qudah, PhD、Jordan University of Science & Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月20日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2024年6月27日

試験登録日

最初に提出

2022年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月9日

最初の投稿 (実際)

2022年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月9日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根底にあるすべての IPD が共有されます

IPD 共有時間枠

発行後 12 か月から

IPD 共有アクセス基準

リクエストに応じて、電子メールで送信されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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