Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek regenerativních endodontických výkonů

9. listopadu 2022 aktualizováno: King Abdullah University Hospital

Výsledek regenerativních endodontických postupů pro nekrotické nezralé trvalé zuby za použití dvou různých protokolů: Prospektivní randomizovaná klinická studie.

Klinická léčba nezralých nevitálních (nekrotických) stálých zubů je náročná kvůli přirozené strukturální slabosti. Dřívější péče o tyto zuby se opírala o tradiční postup apexifikace pomocí hydroxidu vápenatého (Ca(OH)2) nebo aplikaci apikálních bariér. Ani jeden z těchto postupů však neumožňuje podporovat zrání kořenového dentinu. V roce 2004 byla představena nová technika léčby nezralých, nevitálních zubů nazývaná regenerativní endodontické procedury (REP; také známá jako revaskularizace). Tento postup umožnil pokračující zrání kořene projevující se zvýšením délky kořene a tloušťky stěny dentinu. Mezi klíčové body REP patří minimální nebo žádné instrumentace stěn dentinu, dezinfekce irigačními roztoky a intrakanálními léky, provokace krvácení do prostoru kanálku pro vytvoření krevní sraženiny, překrytí materiálem na bázi křemičitanu vápenatého a účinný koronální uzávěr. aby se zabránilo reinfekci systému kořenových kanálků. Několik kazuistik a klinických studií uvádělo slibné výsledky léčby REP. Studie se však ve svých léčebných metodách značně lišily, a proto stále probíhá hledání optimálního protokolu REP. Nedávný přehled uvedl, že metodologická kvalita dosud dostupných klinických studií REP byla nízká se středním až vysokým rizikem zkreslení. Dosud jen několik studií hodnotilo výsledek REP na základě různých typů intrakanálních léků. Tyto studie buď představovaly retrospektivní design, malou velikost vzorku a/nebo krátkou dobu sledování. Potřeba randomizovaných, kontrolovaných klinických studií, které by poskytly přesvědčivé důkazy o účinnosti různých intrakanálních léčiv v REP, je proto nanejvýš důležitá. Cílem této studie je prospektivně zhodnotit a porovnat klinické a radiografické výsledky REP u nevitálních nezralých stálých zubů s použitím intrakanálově medikamentem modifikované TAP nebo netuhnoucí Ca(OH)2 pasty. 45 pacientů s celkem 50 předními a zadními nevitálními nezralými zuby bylo náhodně rozděleno do 2 skupin. REP využívající buď netuhnoucí hydroxid vápenatý (Ca(OH)2) (n=25) nebo modifikovanou trojitou antibiotickou pastu (TAP) (n=25) jako intrakanální léčiva. NeoMTA Plus byl použit pro koronální těsnění. Případy byly sledovány klinicky a radiograficky po dobu 24 měsíců. Byla analyzována míra přežití, úspěšnost a klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Jordan University of Science & Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přední nebo zadní zub s diagnózou nekrotické dřeně (v důsledku traumatu, kazu nebo anomálie) v přítomnosti nebo nepřítomnosti apikální parodontitidy.
  2. nezralý vrchol nebo otevřený vrchol (vrcholový průměr širší než 1 mm a je rentgenově viditelný)
  3. Prostor pro dřeň není potřebný pro obnovu sloupku a jádra
  4. Spolupracující a poddajný pacient/rodič
  5. Pacienti nealergičtí na léky nutné k dokončení procedury.

Kritéria vyloučení:

  1. lékařsky ohrožený pacient,
  2. zuby s vertikálními zlomeninami,
  3. periodontálně postižené zuby,
  4. nerestaurovatelné zuby,
  5. zuby, když se nepodařilo vyvolat krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: netuhnoucí hydroxid vápenatý
Regenerační endodontický postup využívající netuhnoucí hydroxid vápenatý jako intrakanální léčivo
Postup: Regenerační endodontické procedury
Regenerativní endodontické postupy byly prováděny jedním operátorem podle podobných protokolů podle klinických úvah pro regenerační postup doporučený Americkou asociací endodontistů a Evropskou společností endodontologie
Jiný: netuhnoucí hydroxid vápenatý
netuhnoucí hydroxid vápenatý
Experimentální: modifikovaná trojitá antibiotická pasta
Regenerativní endodontický postup využívající modifikovanou trojitou antibiotickou pastu jako intrakanální lék
Postup: Regenerační endodontické procedury
Regenerativní endodontické postupy byly prováděny jedním operátorem podle podobných protokolů podle klinických úvah pro regenerační postup doporučený Americkou asociací endodontistů a Evropskou společností endodontologie
Jiný: modifikovaná trojitá antibiotická pasta
modifikovaná trojitá antibiotická pasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost léčby
Časové okno: 36 měsíců
vymizení klinických příznaků a symptomů včetně citlivosti na poklep nebo palpaci, otok nebo sinusový trakt nebo spontánní bolest a nepřítomnost nebo zmenšení velikosti periapiakální radiolucence
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prodloužení kořene
Časové okno: 36 měsíců
zvýšená délka kořene
36 měsíců
dozrávání kořenů
Časové okno: 36 měsíců
zvýšená tloušťka kořenového dentinu
36 měsíců
kořenové dokončení
Časové okno: 36 měsíců
apikální uzávěr
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdullah University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

27. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 12 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

bude zasláno e-mailem, na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regenerační endodontické procedury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit