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牙髓再生手术的结果

2022年11月9日 更新者:King Abdullah University Hospital

使用两种不同方案对坏死的未成熟恒牙进行牙髓再生手术的结果:一项前瞻性随机临床研究。

由于固有的结构弱点,未成熟的非生命(坏死)恒牙的临床管理具有挑战性。 此类牙齿的早期管理依赖于传统的氢氧化钙 (Ca(OH)2) 根尖化程序或根尖屏障的应用。然而,这两种程序都不能促进牙根牙本质的成熟。 2004 年,引入了一种用于治疗未成熟、无活力牙齿的新型管理技术,称为牙髓再生手术(REP;也称为血运重建)。 该程序允许持续的牙根成熟,表现为牙根长度和牙本质壁厚度的增加。 REP 的关键点包括牙本质壁的最小化或无仪器化、使用冲洗液和根管内药物进行消毒、激发出血进入根管空间以形成血凝块、用硅酸钙基材料覆盖以及有效的冠状封闭以防止根管系统的再感染。 一些病例报告和临床研究报告了 REP 治疗的有希望的结果。 然而,研究在治疗方法上差异很大,因此仍在寻找最佳的 REP 方案。 最近的一篇评论报告称,迄今为止可用的 REP 临床试验的方法学质量较低,存在中度至高度偏倚风险。 迄今为止,只有少数研究评估了基于不同类型的根管内药物的 REPs 的结果。 这些研究要么采用回顾性设计,要么样本量小,要么随访时间短。 因此,最重要的是需要进行随机对照临床研究,以提供关于不同根管内药物在 REP 中疗效的有说服力的证据。 本研究的目的是前瞻性地评估和比较使用根管内药物改良 TAP 或非凝固 Ca(OH)2 糊剂对非重要未成熟恒牙进行 REP 的临床和影像学结果。 将 45 名患者产生总共 50 颗前牙和后牙非活力未成熟牙齿,随机分为 2 组。 REP 使用非固化氢氧化钙 (Ca(OH)2) (n=25) 或改良的三重抗生素糊剂 (TAP) (n=25),作为根管内药物进行。 NeoMTA Plus 用于冠状封闭。 对病例进行临床和影像学随访 24 个月。 分析了存活率、成功率和临床结果指标。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Irbid、约旦、22110
        • Jordan University of Science & Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在存在或不存在根尖周炎的情况下被诊断为牙髓坏死(由于外伤、龋齿或畸形)的前牙或后牙。
  2. 不成熟的根尖或开放的根尖(根尖直径大于 1 毫米且 X 线可见)
  3. 桩核修复不需要牙髓空间
  4. 一个合作和顺从的患者/父母
  5. 患者对完成手术所需的药物不过敏。

排除标准:

  1. 医疗受损的患者,
  2. 垂直骨折的牙齿,
  3. 牙周受累的牙齿,
  4. 不可修复的牙齿,
  5. 牙齿出血时无法诱发。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:不凝固的氢氧化钙
以不凝固的氢氧化钙为根管内药物的牙髓再生术
根据美国牙髓病医师协会和欧洲牙髓病学会建议的再生程序的临床考虑,由一名操作员按照类似的协议执行再生牙髓程序
不凝固的氢氧化钙
实验性的:改良三联抗生素膏
改良三联抗生素糊剂作为根管内药物的牙髓再生术
根据美国牙髓病医师协会和欧洲牙髓病学会建议的再生程序的临床考虑,由一名操作员按照类似的协议执行再生牙髓程序
改良三联抗生素膏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功
大体时间:36个月
临床体征和症状消失,包括叩诊或触诊压痛、肿胀或窦道或自发性疼痛,以及根尖周射线可透性消失或缩小
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根系伸长
大体时间:36个月
根长增加
36个月
根系成熟
大体时间:36个月
牙根厚度增加
36个月
根完成
大体时间:36个月
顶端闭合
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aladdin A Al-Qudah, PhD、Jordan University of Science & Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月20日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年6月27日

研究注册日期

首次提交

2022年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月9日

首次发布 (实际的)

2022年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月9日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物结果基础的 IPD 都将共享

IPD 共享时间框架

出版后 12 个月开始

IPD 共享访问标准

将根据要求通过电子邮件发送

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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