- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05612451
A regeneratív endodontiai eljárások eredménye
2022. november 9. frissítette: King Abdullah University Hospital
Regeneratív endodontiai eljárások eredménye nekrotikus éretlen maradandó fogakra, két különböző protokoll használatával: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat.
Az éretlen, nem életfontosságú (nekrotikus) maradandó fogak klinikai kezelése kihívást jelent az eredendő szerkezeti gyengeség miatt.
Az ilyen fogak korábbi kezelése a hagyományos kalcium-hidroxid (Ca(OH)2) apexifikációs eljáráson vagy apikális barrier alkalmazáson alapult, azonban egyik eljárás sem teszi lehetővé a gyökérdentin érésének elősegítését.
2004-ben egy új kezelési technikát vezettek be az éretlen, nem létfontosságú fogak kezelésére, úgynevezett regeneratív endodonciai eljárásokra (REP; más néven revaszkularizáció).
Ez az eljárás lehetővé tette a gyökér folyamatos érését, ami a gyökérhossz és a dentinfal vastagságának növekedésével járt.
A REP kulcsfontosságú pontjai közé tartozik a dentinfalak minimális vagy egyáltalán nem műszerezettsége, fertőtlenítés öntözőoldatokkal és intrakanális gyógyszerekkel, a csatornatérbe való vérzés provokálása vérrögképződés érdekében, kalcium-szilikát alapú anyaggal való lezárás és hatékony koronazár. a gyökércsatorna-rendszer újrafertőződésének megelőzése érdekében.
Számos esetjelentés és klinikai tanulmány ígéretes eredményekről számolt be a REP-kezelés terén.
A vizsgálatok azonban igen változatosak voltak a kezelési módszereikben, ezért az optimális REP protokoll keresése még mindig folyamatban van.
Egy közelmúltbeli áttekintés arról számolt be, hogy az eddig rendelkezésre álló REP klinikai vizsgálatok módszertani minősége alacsony volt, és az elfogultság kockázata közepes vagy magas.
Eddig csak néhány tanulmány értékelte a REP-k kimenetelét különböző típusú intrakanális gyógyszerek alapján.
Ezek a vizsgálatok vagy retrospektív tervezést, alacsony mintaszámot és/vagy rövid követési időszakot mutattak be.
Ezért rendkívül fontos a randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatok szükségessége, amelyek meggyőző bizonyítékokat szolgáltatnak a különböző intrakanális gyógyszerek hatékonyságáról a REP-ben.
A tanulmány célja, hogy prospektív módon értékelje és összehasonlítsa a REP klinikai és radiográfiai eredményeit nem létfontosságú éretlen maradandó fogakban intracanalis gyógyszerrel módosított TAP vagy nem kötődő Ca(OH)2 paszta használatával.
Negyvenöt beteget, akik összesen 50 elülső és hátsó, nem életfontosságú éretlen fogat kaptak, véletlenszerűen 2 csoportra osztottak.
A REP-t intrakanális gyógyszerként nem kötõdõ kalcium-hidroxidot (Ca(OH)2) (n=25) vagy módosított hármas antibiotikum pasztát (TAP) (n=25) használva végeztünk.
A NeoMTA Plus-t koronazárásra alkalmazták.
Az eseteket 24 hónapon keresztül klinikailag és radiográfiailag követték nyomon.
Elemezték a túlélési arányt, a sikerességi arányt és a klinikai kimenetel mértékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Irbid, Jordánia, 22110
- Jordan University of Science & Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elülső vagy hátsó fog nekrotikus pulpával diagnosztizálva (trauma, fogszuvasodás vagy anomália következtében) apikális parodontitis jelenlétében vagy hiányában.
- éretlen csúcs vagy nyitott csúcs (1 mm-nél szélesebb csúcsátmérő és radiográfiailag látható)
- Nem szükséges cellulóz hely az oszlop és a mag helyreállításához
- Együttműködő és engedelmes beteg/szülő
- Azok a betegek, akik nem allergiásak az eljárás befejezéséhez szükséges gyógyszerekre.
Kizárási kritériumok:
- orvosilag veszélyeztetett beteg,
- függőleges törésű fogak,
- periodontálisan érintett fogak,
- nem helyreállítható fogak,
- fogak, amikor nem lehetett vérzést előidézni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: nem kötõdõ kalcium-hidroxid
Regeneratív endodontiás eljárás intrakanális gyógyszerként nem kötődő kalcium-hidroxidot használva
|
A regeneratív endodontiai eljárásokat egy operátor végezte hasonló protokollok szerint, az Amerikai Endodontológusok Szövetsége és az Európai Endodontológiai Társaság által javasolt regeneratív eljárás klinikai szempontjai szerint.
nem kötõdõ kalcium-hidroxid
|
Kísérleti: módosított hármas antibiotikum paszta
Regeneratív endodonciai eljárás módosított hármas antibiotikum pasztával intrakanális gyógyszerként
|
A regeneratív endodontiai eljárásokat egy operátor végezte hasonló protokollok szerint, az Amerikai Endodontológusok Szövetsége és az Európai Endodontológiai Társaság által javasolt regeneratív eljárás klinikai szempontjai szerint.
módosított hármas antibiotikum paszta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kezelés sikere
Időkeret: 36 hónap
|
a klinikai jelek és tünetek eltűnése, beleértve az ütődésre vagy tapintásra való érzékenységet, duzzanat vagy sinus traktus, vagy spontán fájdalom, valamint a periapiacl radiolucencia hiánya vagy méretének csökkenése
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
gyökér megnyúlása
Időkeret: 36 hónap
|
megnövekedett gyökérhossz
|
36 hónap
|
gyökérérés
Időkeret: 36 hónap
|
megnövekedett gyökérdentin vastagság
|
36 hónap
|
gyökérkiegészítés
Időkeret: 36 hónap
|
csúcsi záródás
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Saoud TM, Zaazou A, Nabil A, Moussa S, Lin LM, Gibbs JL. Clinical and radiographic outcomes of traumatized immature permanent necrotic teeth after revascularization/revitalization therapy. J Endod. 2014 Dec;40(12):1946-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.023. Epub 2014 Oct 16.
- Duggal M, Tong HJ, Al-Ansary M, Twati W, Day PF, Nazzal H. Interventions for the endodontic management of non-vital traumatised immature permanent anterior teeth in children and adolescents: a systematic review of the evidence and guidelines of the European Academy of Paediatric Dentistry. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):139-151. doi: 10.1007/s40368-017-0289-5. Epub 2017 May 15. Erratum In: Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):153.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Krastl G, Weiger R, Filippi A, Van Waes H, Ebeleseder K, Ree M, Connert T, Widbiller M, Tjaderhane L, Dummer PMH, Galler K. European Society of Endodontology position statement: endodontic management of traumatized permanent teeth. Int Endod J. 2021 Sep;54(9):1473-1481. doi: 10.1111/iej.13543. Epub 2021 Jun 20.
- Sponchiado-Junior EC, Vieira WA, Frozoni M, Herkrath FJ, de-Jesus-Soares A. CONSORT Compliance in Randomized Clinical Trials of Regenerative Endodontic Treatments of Necrotic Immature Teeth: A Scoping Review. J Endod. 2021 Nov;47(11):1751-1766. doi: 10.1016/j.joen.2021.07.017. Epub 2021 Aug 3.
- Chan EK, Desmeules M, Cielecki M, Dabbagh B, Ferraz Dos Santos B. Longitudinal Cohort Study of Regenerative Endodontic Treatment for Immature Necrotic Permanent Teeth. J Endod. 2017 Mar;43(3):395-400. doi: 10.1016/j.joen.2016.10.035. Epub 2017 Jan 19.
- ElSheshtawy AS, Nazzal H, El Shahawy OI, El Baz AA, Ismail SM, Kang J, Ezzat KM. The effect of platelet-rich plasma as a scaffold in regeneration/revitalization endodontics of immature permanent teeth assessed using 2-dimensional radiographs and cone beam computed tomography: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2020 Jul;53(7):905-921. doi: 10.1111/iej.13303. Epub 2020 Apr 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
minden IPD, amely egy publikáció eredményének hátterében áll, megosztásra kerül
IPD megosztási időkeret
a megjelenés után 12 hónappal kezdődik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
kérésre emailben elküldjük
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Regeneratív endodonciai eljárások
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityMég nincs toborzásFogászati pulpanekrózisPulyka