Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A regeneratív endodontiai eljárások eredménye

2022. november 9. frissítette: King Abdullah University Hospital

Regeneratív endodontiai eljárások eredménye nekrotikus éretlen maradandó fogakra, két különböző protokoll használatával: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat.

Az éretlen, nem életfontosságú (nekrotikus) maradandó fogak klinikai kezelése kihívást jelent az eredendő szerkezeti gyengeség miatt. Az ilyen fogak korábbi kezelése a hagyományos kalcium-hidroxid (Ca(OH)2) apexifikációs eljáráson vagy apikális barrier alkalmazáson alapult, azonban egyik eljárás sem teszi lehetővé a gyökérdentin érésének elősegítését. 2004-ben egy új kezelési technikát vezettek be az éretlen, nem létfontosságú fogak kezelésére, úgynevezett regeneratív endodonciai eljárásokra (REP; más néven revaszkularizáció). Ez az eljárás lehetővé tette a gyökér folyamatos érését, ami a gyökérhossz és a dentinfal vastagságának növekedésével járt. A REP kulcsfontosságú pontjai közé tartozik a dentinfalak minimális vagy egyáltalán nem műszerezettsége, fertőtlenítés öntözőoldatokkal és intrakanális gyógyszerekkel, a csatornatérbe való vérzés provokálása vérrögképződés érdekében, kalcium-szilikát alapú anyaggal való lezárás és hatékony koronazár. a gyökércsatorna-rendszer újrafertőződésének megelőzése érdekében. Számos esetjelentés és klinikai tanulmány ígéretes eredményekről számolt be a REP-kezelés terén. A vizsgálatok azonban igen változatosak voltak a kezelési módszereikben, ezért az optimális REP protokoll keresése még mindig folyamatban van. Egy közelmúltbeli áttekintés arról számolt be, hogy az eddig rendelkezésre álló REP klinikai vizsgálatok módszertani minősége alacsony volt, és az elfogultság kockázata közepes vagy magas. Eddig csak néhány tanulmány értékelte a REP-k kimenetelét különböző típusú intrakanális gyógyszerek alapján. Ezek a vizsgálatok vagy retrospektív tervezést, alacsony mintaszámot és/vagy rövid követési időszakot mutattak be. Ezért rendkívül fontos a randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatok szükségessége, amelyek meggyőző bizonyítékokat szolgáltatnak a különböző intrakanális gyógyszerek hatékonyságáról a REP-ben. A tanulmány célja, hogy prospektív módon értékelje és összehasonlítsa a REP klinikai és radiográfiai eredményeit nem létfontosságú éretlen maradandó fogakban intracanalis gyógyszerrel módosított TAP vagy nem kötődő Ca(OH)2 paszta használatával. Negyvenöt beteget, akik összesen 50 elülső és hátsó, nem életfontosságú éretlen fogat kaptak, véletlenszerűen 2 csoportra osztottak. A REP-t intrakanális gyógyszerként nem kötõdõ kalcium-hidroxidot (Ca(OH)2) (n=25) vagy módosított hármas antibiotikum pasztát (TAP) (n=25) használva végeztünk. A NeoMTA Plus-t koronazárásra alkalmazták. Az eseteket 24 hónapon keresztül klinikailag és radiográfiailag követték nyomon. Elemezték a túlélési arányt, a sikerességi arányt és a klinikai kimenetel mértékét.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Irbid, Jordánia, 22110
        • Jordan University of Science & Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elülső vagy hátsó fog nekrotikus pulpával diagnosztizálva (trauma, fogszuvasodás vagy anomália következtében) apikális parodontitis jelenlétében vagy hiányában.
  2. éretlen csúcs vagy nyitott csúcs (1 mm-nél szélesebb csúcsátmérő és radiográfiailag látható)
  3. Nem szükséges cellulóz hely az oszlop és a mag helyreállításához
  4. Együttműködő és engedelmes beteg/szülő
  5. Azok a betegek, akik nem allergiásak az eljárás befejezéséhez szükséges gyógyszerekre.

Kizárási kritériumok:

  1. orvosilag veszélyeztetett beteg,
  2. függőleges törésű fogak,
  3. periodontálisan érintett fogak,
  4. nem helyreállítható fogak,
  5. fogak, amikor nem lehetett vérzést előidézni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nem kötõdõ kalcium-hidroxid
Regeneratív endodontiás eljárás intrakanális gyógyszerként nem kötődő kalcium-hidroxidot használva
A regeneratív endodontiai eljárásokat egy operátor végezte hasonló protokollok szerint, az Amerikai Endodontológusok Szövetsége és az Európai Endodontológiai Társaság által javasolt regeneratív eljárás klinikai szempontjai szerint.
nem kötõdõ kalcium-hidroxid
Kísérleti: módosított hármas antibiotikum paszta
Regeneratív endodonciai eljárás módosított hármas antibiotikum pasztával intrakanális gyógyszerként
A regeneratív endodontiai eljárásokat egy operátor végezte hasonló protokollok szerint, az Amerikai Endodontológusok Szövetsége és az Európai Endodontológiai Társaság által javasolt regeneratív eljárás klinikai szempontjai szerint.
módosított hármas antibiotikum paszta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezelés sikere
Időkeret: 36 hónap
a klinikai jelek és tünetek eltűnése, beleértve az ütődésre vagy tapintásra való érzékenységet, duzzanat vagy sinus traktus, vagy spontán fájdalom, valamint a periapiacl radiolucencia hiánya vagy méretének csökkenése
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyökér megnyúlása
Időkeret: 36 hónap
megnövekedett gyökérhossz
36 hónap
gyökérérés
Időkeret: 36 hónap
megnövekedett gyökérdentin vastagság
36 hónap
gyökérkiegészítés
Időkeret: 36 hónap
csúcsi záródás
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

minden IPD, amely egy publikáció eredményének hátterében áll, megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után 12 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kérésre emailben elküldjük

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Regeneratív endodonciai eljárások

3
Iratkozz fel