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Resultado de los procedimientos de endodoncia regenerativa

9 de noviembre de 2022 actualizado por: King Abdullah University Hospital

Resultado de los procedimientos de endodoncia regenerativa para dientes permanentes necróticos inmaduros, utilizando dos protocolos diferentes: un estudio clínico prospectivo aleatorizado.

El manejo clínico de los dientes permanentes inmaduros no vitales (necróticos) es un desafío debido a la debilidad estructural inherente. El tratamiento anterior de estos dientes se basaba en el procedimiento de apexificación tradicional con hidróxido de calcio (Ca(OH)2) o la aplicación de barreras apicales. Sin embargo, ninguno de los procedimientos permite promover la maduración de la dentina radicular. En 2004, se introdujo una técnica novedosa de manejo para el tratamiento de dientes inmaduros y no vitales llamados procedimientos de endodoncia regenerativa (REP, también conocida como revascularización). Este procedimiento permitió la maduración continua de la raíz que se presentó en un aumento en la longitud de la raíz y el grosor de la pared de la dentina. Los puntos clave de REP incluyen instrumentación mínima o nula de las paredes dentinarias, desinfección con soluciones irrigantes y medicamentos intracanales, provocación de sangrado en el espacio del canal para la creación de un coágulo de sangre, recubrimiento con material a base de silicato de calcio y un sellado coronal efectivo. para prevenir la reinfección del sistema de conductos radiculares. Varios informes de casos y estudios clínicos informaron resultados prometedores para el tratamiento con REP. Sin embargo, los estudios variaron ampliamente en sus métodos de tratamiento, por lo que la búsqueda de un protocolo REP óptimo aún está en curso. Una revisión reciente informó que la calidad metodológica de los ensayos clínicos de REP disponibles hasta la fecha era baja con un riesgo de sesgo de moderado a alto. Hasta la fecha, solo unos pocos estudios evaluaron el resultado de los REP en función de diferentes tipos de medicamentos intracanal. Estos estudios presentaron un diseño retrospectivo, un tamaño de muestra bajo y/o un período de seguimiento corto. Por lo tanto, la necesidad de estudios clínicos aleatorizados y controlados para proporcionar evidencia persuasiva sobre la eficacia de diferentes medicamentos intracanal en REP es de suma importancia. El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente y comparar los resultados clínicos y radiográficos de REP en dientes permanentes inmaduros no vitales utilizando un TAP modificado con medicamento intracanal o pasta de Ca(OH)2 que no fragua. Cuarenta y cinco pacientes con un total de 50 dientes inmaduros no vitales anteriores y posteriores se dividieron aleatoriamente en 2 grupos. Se realizó REP utilizando hidróxido de calcio no fraguado (Ca(OH)2) (n=25) o pasta antibiótica triple modificada (TAP) (n=25), como medicación intracanal. Se aplicó NeoMTA Plus para el sellado coronal. Los casos fueron seguidos clínica y radiográficamente durante 24 meses. Se analizaron la tasa de supervivencia, la tasa de éxito y las medidas de resultado clínico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Irbid, Jordán, 22110
        • Jordan University of Science & Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diente anterior o posterior diagnosticado con pulpa necrótica (como resultado de un traumatismo, caries o anomalía) en presencia o ausencia de periodontitis apical.
  2. un ápice inmaduro o ápice abierto (un diámetro apical más ancho que 1 mm y es radiográficamente visible)
  3. No se necesita espacio pulpar para la restauración del poste y el muñón
  4. Un paciente/padre cooperativo y cumplidor
  5. Pacientes no alérgicos a los medicamentos necesarios para completar el procedimiento.

Criterio de exclusión:

  1. paciente médicamente comprometido,
  2. dientes con fracturas verticales,
  3. dientes periodontalmente comprometidos,
  4. dientes no restaurables,
  5. dientes cuando no se pudo inducir el sangrado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hidróxido de calcio sin fraguado
Procedimiento endodóntico regenerativo que utiliza hidróxido de calcio no fraguado como medicamento intracanal
Los procedimientos de endodoncia regenerativa fueron realizados por un operador siguiendo protocolos similares de acuerdo con las consideraciones clínicas para un procedimiento regenerativo recomendado por la Asociación Estadounidense de Endodoncia y la Sociedad Europea de Endodoncia.
hidróxido de calcio sin fraguado
Experimental: pasta antibiótica triple modificada
Procedimiento endodóntico regenerativo que utiliza pasta antibiótica triple modificada como medicamento intracanal
Los procedimientos de endodoncia regenerativa fueron realizados por un operador siguiendo protocolos similares de acuerdo con las consideraciones clínicas para un procedimiento regenerativo recomendado por la Asociación Estadounidense de Endodoncia y la Sociedad Europea de Endodoncia.
pasta antibiótica triple modificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
desaparición de los signos y síntomas clínicos, incluida la sensibilidad a la percusión o la palpación, hinchazón o trayecto sinusal, o dolor espontáneo, y ausencia o reducción del tamaño de la radiotransparencia periapical
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
elongación de la raíz
Periodo de tiempo: 36 meses
aumento de la longitud de la raíz
36 meses
maduración de la raíz
Periodo de tiempo: 36 meses
aumento del grosor de la dentina radicular
36 meses
finalización de la raíz
Periodo de tiempo: 36 meses
cierre apical
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación serán compartidos

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 12 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

será enviado por correo electrónico, previa solicitud

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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