- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05612451
Resultado de los procedimientos de endodoncia regenerativa
9 de noviembre de 2022 actualizado por: King Abdullah University Hospital
Resultado de los procedimientos de endodoncia regenerativa para dientes permanentes necróticos inmaduros, utilizando dos protocolos diferentes: un estudio clínico prospectivo aleatorizado.
El manejo clínico de los dientes permanentes inmaduros no vitales (necróticos) es un desafío debido a la debilidad estructural inherente.
El tratamiento anterior de estos dientes se basaba en el procedimiento de apexificación tradicional con hidróxido de calcio (Ca(OH)2) o la aplicación de barreras apicales. Sin embargo, ninguno de los procedimientos permite promover la maduración de la dentina radicular.
En 2004, se introdujo una técnica novedosa de manejo para el tratamiento de dientes inmaduros y no vitales llamados procedimientos de endodoncia regenerativa (REP, también conocida como revascularización).
Este procedimiento permitió la maduración continua de la raíz que se presentó en un aumento en la longitud de la raíz y el grosor de la pared de la dentina.
Los puntos clave de REP incluyen instrumentación mínima o nula de las paredes dentinarias, desinfección con soluciones irrigantes y medicamentos intracanales, provocación de sangrado en el espacio del canal para la creación de un coágulo de sangre, recubrimiento con material a base de silicato de calcio y un sellado coronal efectivo. para prevenir la reinfección del sistema de conductos radiculares.
Varios informes de casos y estudios clínicos informaron resultados prometedores para el tratamiento con REP.
Sin embargo, los estudios variaron ampliamente en sus métodos de tratamiento, por lo que la búsqueda de un protocolo REP óptimo aún está en curso.
Una revisión reciente informó que la calidad metodológica de los ensayos clínicos de REP disponibles hasta la fecha era baja con un riesgo de sesgo de moderado a alto.
Hasta la fecha, solo unos pocos estudios evaluaron el resultado de los REP en función de diferentes tipos de medicamentos intracanal.
Estos estudios presentaron un diseño retrospectivo, un tamaño de muestra bajo y/o un período de seguimiento corto.
Por lo tanto, la necesidad de estudios clínicos aleatorizados y controlados para proporcionar evidencia persuasiva sobre la eficacia de diferentes medicamentos intracanal en REP es de suma importancia.
El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente y comparar los resultados clínicos y radiográficos de REP en dientes permanentes inmaduros no vitales utilizando un TAP modificado con medicamento intracanal o pasta de Ca(OH)2 que no fragua.
Cuarenta y cinco pacientes con un total de 50 dientes inmaduros no vitales anteriores y posteriores se dividieron aleatoriamente en 2 grupos.
Se realizó REP utilizando hidróxido de calcio no fraguado (Ca(OH)2) (n=25) o pasta antibiótica triple modificada (TAP) (n=25), como medicación intracanal.
Se aplicó NeoMTA Plus para el sellado coronal.
Los casos fueron seguidos clínica y radiográficamente durante 24 meses.
Se analizaron la tasa de supervivencia, la tasa de éxito y las medidas de resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Irbid, Jordán, 22110
- Jordan University of Science & Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diente anterior o posterior diagnosticado con pulpa necrótica (como resultado de un traumatismo, caries o anomalía) en presencia o ausencia de periodontitis apical.
- un ápice inmaduro o ápice abierto (un diámetro apical más ancho que 1 mm y es radiográficamente visible)
- No se necesita espacio pulpar para la restauración del poste y el muñón
- Un paciente/padre cooperativo y cumplidor
- Pacientes no alérgicos a los medicamentos necesarios para completar el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- paciente médicamente comprometido,
- dientes con fracturas verticales,
- dientes periodontalmente comprometidos,
- dientes no restaurables,
- dientes cuando no se pudo inducir el sangrado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hidróxido de calcio sin fraguado
Procedimiento endodóntico regenerativo que utiliza hidróxido de calcio no fraguado como medicamento intracanal
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Los procedimientos de endodoncia regenerativa fueron realizados por un operador siguiendo protocolos similares de acuerdo con las consideraciones clínicas para un procedimiento regenerativo recomendado por la Asociación Estadounidense de Endodoncia y la Sociedad Europea de Endodoncia.
hidróxido de calcio sin fraguado
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Experimental: pasta antibiótica triple modificada
Procedimiento endodóntico regenerativo que utiliza pasta antibiótica triple modificada como medicamento intracanal
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Los procedimientos de endodoncia regenerativa fueron realizados por un operador siguiendo protocolos similares de acuerdo con las consideraciones clínicas para un procedimiento regenerativo recomendado por la Asociación Estadounidense de Endodoncia y la Sociedad Europea de Endodoncia.
pasta antibiótica triple modificada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
|
desaparición de los signos y síntomas clínicos, incluida la sensibilidad a la percusión o la palpación, hinchazón o trayecto sinusal, o dolor espontáneo, y ausencia o reducción del tamaño de la radiotransparencia periapical
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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elongación de la raíz
Periodo de tiempo: 36 meses
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aumento de la longitud de la raíz
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36 meses
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maduración de la raíz
Periodo de tiempo: 36 meses
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aumento del grosor de la dentina radicular
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36 meses
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finalización de la raíz
Periodo de tiempo: 36 meses
|
cierre apical
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saoud TM, Zaazou A, Nabil A, Moussa S, Lin LM, Gibbs JL. Clinical and radiographic outcomes of traumatized immature permanent necrotic teeth after revascularization/revitalization therapy. J Endod. 2014 Dec;40(12):1946-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.023. Epub 2014 Oct 16.
- Duggal M, Tong HJ, Al-Ansary M, Twati W, Day PF, Nazzal H. Interventions for the endodontic management of non-vital traumatised immature permanent anterior teeth in children and adolescents: a systematic review of the evidence and guidelines of the European Academy of Paediatric Dentistry. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):139-151. doi: 10.1007/s40368-017-0289-5. Epub 2017 May 15. Erratum In: Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):153.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Krastl G, Weiger R, Filippi A, Van Waes H, Ebeleseder K, Ree M, Connert T, Widbiller M, Tjaderhane L, Dummer PMH, Galler K. European Society of Endodontology position statement: endodontic management of traumatized permanent teeth. Int Endod J. 2021 Sep;54(9):1473-1481. doi: 10.1111/iej.13543. Epub 2021 Jun 20.
- Sponchiado-Junior EC, Vieira WA, Frozoni M, Herkrath FJ, de-Jesus-Soares A. CONSORT Compliance in Randomized Clinical Trials of Regenerative Endodontic Treatments of Necrotic Immature Teeth: A Scoping Review. J Endod. 2021 Nov;47(11):1751-1766. doi: 10.1016/j.joen.2021.07.017. Epub 2021 Aug 3.
- Chan EK, Desmeules M, Cielecki M, Dabbagh B, Ferraz Dos Santos B. Longitudinal Cohort Study of Regenerative Endodontic Treatment for Immature Necrotic Permanent Teeth. J Endod. 2017 Mar;43(3):395-400. doi: 10.1016/j.joen.2016.10.035. Epub 2017 Jan 19.
- ElSheshtawy AS, Nazzal H, El Shahawy OI, El Baz AA, Ismail SM, Kang J, Ezzat KM. The effect of platelet-rich plasma as a scaffold in regeneration/revitalization endodontics of immature permanent teeth assessed using 2-dimensional radiographs and cone beam computed tomography: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2020 Jul;53(7):905-921. doi: 10.1111/iej.13303. Epub 2020 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación serán compartidos
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 12 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
será enviado por correo electrónico, previa solicitud
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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