- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05612451
재생 근관치료의 결과
2022년 11월 9일 업데이트: King Abdullah University Hospital
두 가지 프로토콜을 이용한 괴사성 미성숙 영구치의 재생 근관치료 결과: 전향적 무작위 임상 연구.
미성숙한 생명력이 없는(괴사성) 영구 치아의 임상적 관리는 내재된 구조적 약점으로 인해 어렵습니다.
그러한 치아의 초기 관리는 전통적인 수산화칼슘(Ca(OH)2) 정점화 절차 또는 치근단 장벽의 적용에 의존했습니다. 그러나 두 절차 모두 치근 상아질 성숙을 촉진할 수 없습니다.
2004년에는 재생 근관 치료 절차(REP; 혈관재생술이라고도 함)라고 하는 미성숙하고 생명력이 없는 치아를 치료하기 위한 새로운 관리 기술이 도입되었습니다.
이 절차는 치근 길이와 상아질 벽 두께의 증가로 나타난 지속적인 치근 성숙을 허용했습니다.
REP의 핵심 사항에는 상아질 벽의 도구 사용 최소화 또는 전혀 사용하지 않음, 세척액 및 근관내 약제로 소독, 혈전 생성을 위한 근관 공간으로의 출혈 유발, 규산칼슘 기반 재료로 캡핑 및 효과적인 치관 밀봉이 포함됩니다. 근관 시스템의 재감염을 방지합니다.
여러 사례 보고서와 임상 연구에서 REP 치료에 대한 유망한 결과가 보고되었습니다.
그러나 치료 방법에 대한 연구는 매우 다양하므로 최적의 REP 프로토콜에 대한 검색이 여전히 진행 중입니다.
최근 검토에 따르면 현재까지 이용 가능한 REP 임상 시험의 방법론적 품질은 비뚤림 위험이 중간에서 높음으로 낮았습니다.
지금까지 다양한 유형의 근관내 약제에 기반한 REP의 결과를 평가한 연구는 거의 없었습니다.
이러한 연구는 후향적 설계, 적은 표본 크기 및/또는 짧은 추적 기간을 제시했습니다.
따라서 REP에서 서로 다른 관내 약물의 효능에 대한 설득력 있는 증거를 제공하기 위한 무작위 통제 임상 연구의 필요성이 가장 중요합니다.
이 연구의 목적은 근관내 약제로 변형된 TAP 또는 비경화 Ca(OH)2 페이스트를 사용하여 비활성 미성숙 영구치에서 REP의 임상 및 방사선학적 결과를 전향적으로 평가하고 비교하는 것입니다.
총 50개의 전치 및 구치 비활성 미성숙 치아를 생성한 45명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
비경화 수산화칼슘(Ca(OH)2)(n=25) 또는 수정된 삼중 항생제 페이스트(TAP)(n=25)를 사용하는 REP는 관내 약제로 수행되었습니다.
NeoMTA Plus는 coronal sealing을 위해 적용되었습니다.
사례는 24개월 동안 임상 및 방사선학적으로 추적 관찰되었습니다.
생존율, 성공률 및 임상 결과 척도를 분석하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Irbid, 요르단, 22110
- Jordan University of Science & Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치근단 치주염의 존재 또는 부재하에 괴사성 치수(외상, 충치 또는 기형의 결과)로 진단된 전치부 또는 구치부.
- 미성숙한 치근단 또는 개방된 치근단(치근단 직경이 1mm보다 넓고 방사선학적으로 볼 수 있음)
- 포스트 및 코어 복원에 필요하지 않은 치수 공간
- 협조적이고 준수하는 환자/부모
- 절차를 완료하는 데 필요한 약물에 알레르기가 없는 환자.
제외 기준:
- 의학적으로 손상된 환자,
- 수직 골절이있는 치아,
- 치주 관련 치아,
- 수복 불가능한 치아,
- 출혈을 유도할 수 없을 때 치아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비경화 수산화칼슘
비경화성 수산화칼슘을 근관내 약제로 활용한 재생 근관치료
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미국 근관치료 협회 및 유럽 근관학회에서 권고한 재생 시술에 대한 임상적 고려 사항에 따라 유사한 프로토콜에 따라 한 명의 시술자가 재생 근관 시술을 수행했습니다.
비경화 수산화칼슘
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실험적: 변형 삼중항생제 페이스트
수정된 삼중항생제를 근관내 약제로 활용한 재생 근관치료
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미국 근관치료 협회 및 유럽 근관학회에서 권고한 재생 시술에 대한 임상적 고려 사항에 따라 유사한 프로토콜에 따라 한 명의 시술자가 재생 근관 시술을 수행했습니다.
변형 삼중항생제 페이스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 성공
기간: 36개월
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타진이나 촉진에 대한 압통, 종창이나 동관, 자발통을 포함한 임상 징후와 증상의 소실, 치근단 방사선 투과성의 크기 감소 또는 부재
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뿌리 신장
기간: 36개월
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증가된 뿌리 길이
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36개월
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뿌리 성숙
기간: 36개월
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증가된 치근 상아질 두께
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36개월
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루트 완성
기간: 36개월
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정점 폐쇄
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saoud TM, Zaazou A, Nabil A, Moussa S, Lin LM, Gibbs JL. Clinical and radiographic outcomes of traumatized immature permanent necrotic teeth after revascularization/revitalization therapy. J Endod. 2014 Dec;40(12):1946-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.023. Epub 2014 Oct 16.
- Duggal M, Tong HJ, Al-Ansary M, Twati W, Day PF, Nazzal H. Interventions for the endodontic management of non-vital traumatised immature permanent anterior teeth in children and adolescents: a systematic review of the evidence and guidelines of the European Academy of Paediatric Dentistry. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):139-151. doi: 10.1007/s40368-017-0289-5. Epub 2017 May 15. Erratum In: Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):153.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Krastl G, Weiger R, Filippi A, Van Waes H, Ebeleseder K, Ree M, Connert T, Widbiller M, Tjaderhane L, Dummer PMH, Galler K. European Society of Endodontology position statement: endodontic management of traumatized permanent teeth. Int Endod J. 2021 Sep;54(9):1473-1481. doi: 10.1111/iej.13543. Epub 2021 Jun 20.
- Sponchiado-Junior EC, Vieira WA, Frozoni M, Herkrath FJ, de-Jesus-Soares A. CONSORT Compliance in Randomized Clinical Trials of Regenerative Endodontic Treatments of Necrotic Immature Teeth: A Scoping Review. J Endod. 2021 Nov;47(11):1751-1766. doi: 10.1016/j.joen.2021.07.017. Epub 2021 Aug 3.
- Chan EK, Desmeules M, Cielecki M, Dabbagh B, Ferraz Dos Santos B. Longitudinal Cohort Study of Regenerative Endodontic Treatment for Immature Necrotic Permanent Teeth. J Endod. 2017 Mar;43(3):395-400. doi: 10.1016/j.joen.2016.10.035. Epub 2017 Jan 19.
- ElSheshtawy AS, Nazzal H, El Shahawy OI, El Baz AA, Ismail SM, Kang J, Ezzat KM. The effect of platelet-rich plasma as a scaffold in regeneration/revitalization endodontics of immature permanent teeth assessed using 2-dimensional radiographs and cone beam computed tomography: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2020 Jul;53(7):905-921. doi: 10.1111/iej.13303. Epub 2020 Apr 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20180112
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발행 후 12개월부터
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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