Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van regeneratieve endodontische procedures

9 november 2022 bijgewerkt door: King Abdullah University Hospital

Resultaat van regeneratieve endodontische procedures voor necrotische onvolgroeide permanente tanden, met behulp van twee verschillende protocollen: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie.

Klinische behandeling van onrijpe niet-vitale (necrotische) permanente tanden is een uitdaging vanwege de inherente structurele zwakte. Eerdere behandeling van dergelijke tanden was afhankelijk van de traditionele apexificatieprocedure met calciumhydroxide (Ca(OH)2) of de toepassing van apicale barrières. Geen van beide procedures staat echter toe om de rijping van het worteldentine te bevorderen. In 2004 werd een nieuwe behandelingstechniek geïntroduceerd voor de behandeling van onrijpe, niet-vitale tanden, genaamd regeneratieve endodontische procedures (REP; ook bekend als revascularisatie). Deze procedure maakte verdere wortelrijping mogelijk, wat zich uitte in een toename van de wortellengte en de dikte van de dentinewand. De belangrijkste punten van REP zijn onder meer minimale of geen instrumentatie van de dentinewanden, desinfectie met irrigatieoplossingen en intracanale medicijnen, provocatie van bloedingen in de kanaalruimte voor het creëren van een bloedstolsel, afdekken met op calciumsilicaat gebaseerd materiaal en een effectieve coronale afsluiting om herinfectie van het wortelkanaalsysteem te voorkomen. Verschillende casusrapporten en klinische onderzoeken rapporteerden veelbelovende resultaten voor REP-behandeling. Studies varieerden echter sterk in hun behandelmethoden, vandaar dat de zoektocht naar een optimaal REP-protocol nog steeds aan de gang is. Een recent overzicht meldde dat de methodologische kwaliteit van de tot nu toe beschikbare REP-klinische onderzoeken laag was met een matig tot hoog risico op vertekening. Tot op heden hebben slechts weinig studies de uitkomst van REP's geëvalueerd op basis van verschillende soorten intracanale medicijnen. Deze onderzoeken hadden ofwel een retrospectieve opzet, een kleine steekproefomvang en/of een korte follow-upperiode. Daarom is de noodzaak van gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken om overtuigend bewijs te leveren over de werkzaamheid van verschillende intracanale geneesmiddelen bij REP van het grootste belang. Het doel van deze studie is om prospectief de klinische en radiografische resultaten van REP in niet-vitale onvolgroeide permanente tanden te beoordelen en te vergelijken met behulp van een intracanale medicament-gemodificeerde TAP of niet-uithardende Ca(OH)2-pasta. Vijfenveertig patiënten met in totaal 50 voorste en achterste niet-vitale onvolgroeide tanden werden willekeurig verdeeld in 2 groepen. REP met behulp van ofwel niet-uithardend calciumhydroxide (Ca(OH)2) (n=25) of gemodificeerde drievoudige antibioticapasta (TAP) (n=25), terwijl intracanale medicatie werd toegediend. NeoMTA Plus werd toegepast voor coronale afdichting. Gevallen werden gedurende 24 maanden klinisch en radiografisch opgevolgd. Overlevingspercentage, slagingspercentage en klinische uitkomstmaten werden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Irbid, Jordanië, 22110
        • Jordan University of Science & Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorste of achterste tand gediagnosticeerd met necrotische pulpa (als gevolg van trauma, cariës of anomalie) in aanwezigheid of afwezigheid van apicale parodontitis.
  2. een onrijpe top of open top (een apicale diameter breder dan 1 mm en radiografisch zichtbaar)
  3. Pulpruimte niet nodig voor post- en core-restauratie
  4. Een coöperatieve en meegaande patiënt/ouder
  5. Patiënten die niet allergisch zijn voor medicijnen die nodig zijn om de procedure te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. medisch gecompromitteerde patiënt,
  2. tanden met verticale breuken,
  3. parodontaal betrokken tanden,
  4. niet-herstelbare tanden,
  5. tanden wanneer het bloeden niet kon worden veroorzaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: niet-uithardend calciumhydroxide
Regeneratieve endodontische procedure waarbij niet-hardend calciumhydroxide wordt gebruikt als intracanaal geneesmiddel
Regeneratieve endodontische procedures werden uitgevoerd door één operator volgens vergelijkbare protocollen volgens de klinische overwegingen voor een regeneratieve procedure geadviseerd door de American Association of Endodontists en European Society of Endodontology
niet-uithardend calciumhydroxide
Experimenteel: gemodificeerde drievoudige antibioticapasta
Regeneratieve endodontische procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van gemodificeerde drievoudige antibiotische pasta als intracanaal geneesmiddel
Regeneratieve endodontische procedures werden uitgevoerd door één operator volgens vergelijkbare protocollen volgens de klinische overwegingen voor een regeneratieve procedure geadviseerd door de American Association of Endodontists en European Society of Endodontology
gemodificeerde drievoudige antibioticapasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behandeling succes
Tijdsspanne: 36 maanden
verdwijning van klinische tekenen en symptomen waaronder gevoeligheid voor percussie of palpatie, zwelling of sinuskanaal, of spontane pijn, en afwezigheid of vermindering van de grootte van periapicale radiolucentie
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wortelverlenging
Tijdsspanne: 36 maanden
grotere wortellengte
36 maanden
wortelrijping
Tijdsspanne: 36 maanden
verhoogde dikte van het worteldentine
36 maanden
wortel voltooiing
Tijdsspanne: 36 maanden
apicale sluiting
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

27 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 12 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

wordt op verzoek per e-mail verzonden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren