- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05612451
Resultaat van regeneratieve endodontische procedures
9 november 2022 bijgewerkt door: King Abdullah University Hospital
Resultaat van regeneratieve endodontische procedures voor necrotische onvolgroeide permanente tanden, met behulp van twee verschillende protocollen: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie.
Klinische behandeling van onrijpe niet-vitale (necrotische) permanente tanden is een uitdaging vanwege de inherente structurele zwakte.
Eerdere behandeling van dergelijke tanden was afhankelijk van de traditionele apexificatieprocedure met calciumhydroxide (Ca(OH)2) of de toepassing van apicale barrières. Geen van beide procedures staat echter toe om de rijping van het worteldentine te bevorderen.
In 2004 werd een nieuwe behandelingstechniek geïntroduceerd voor de behandeling van onrijpe, niet-vitale tanden, genaamd regeneratieve endodontische procedures (REP; ook bekend als revascularisatie).
Deze procedure maakte verdere wortelrijping mogelijk, wat zich uitte in een toename van de wortellengte en de dikte van de dentinewand.
De belangrijkste punten van REP zijn onder meer minimale of geen instrumentatie van de dentinewanden, desinfectie met irrigatieoplossingen en intracanale medicijnen, provocatie van bloedingen in de kanaalruimte voor het creëren van een bloedstolsel, afdekken met op calciumsilicaat gebaseerd materiaal en een effectieve coronale afsluiting om herinfectie van het wortelkanaalsysteem te voorkomen.
Verschillende casusrapporten en klinische onderzoeken rapporteerden veelbelovende resultaten voor REP-behandeling.
Studies varieerden echter sterk in hun behandelmethoden, vandaar dat de zoektocht naar een optimaal REP-protocol nog steeds aan de gang is.
Een recent overzicht meldde dat de methodologische kwaliteit van de tot nu toe beschikbare REP-klinische onderzoeken laag was met een matig tot hoog risico op vertekening.
Tot op heden hebben slechts weinig studies de uitkomst van REP's geëvalueerd op basis van verschillende soorten intracanale medicijnen.
Deze onderzoeken hadden ofwel een retrospectieve opzet, een kleine steekproefomvang en/of een korte follow-upperiode.
Daarom is de noodzaak van gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken om overtuigend bewijs te leveren over de werkzaamheid van verschillende intracanale geneesmiddelen bij REP van het grootste belang.
Het doel van deze studie is om prospectief de klinische en radiografische resultaten van REP in niet-vitale onvolgroeide permanente tanden te beoordelen en te vergelijken met behulp van een intracanale medicament-gemodificeerde TAP of niet-uithardende Ca(OH)2-pasta.
Vijfenveertig patiënten met in totaal 50 voorste en achterste niet-vitale onvolgroeide tanden werden willekeurig verdeeld in 2 groepen.
REP met behulp van ofwel niet-uithardend calciumhydroxide (Ca(OH)2) (n=25) of gemodificeerde drievoudige antibioticapasta (TAP) (n=25), terwijl intracanale medicatie werd toegediend.
NeoMTA Plus werd toegepast voor coronale afdichting.
Gevallen werden gedurende 24 maanden klinisch en radiografisch opgevolgd.
Overlevingspercentage, slagingspercentage en klinische uitkomstmaten werden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië, 22110
- Jordan University of Science & Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorste of achterste tand gediagnosticeerd met necrotische pulpa (als gevolg van trauma, cariës of anomalie) in aanwezigheid of afwezigheid van apicale parodontitis.
- een onrijpe top of open top (een apicale diameter breder dan 1 mm en radiografisch zichtbaar)
- Pulpruimte niet nodig voor post- en core-restauratie
- Een coöperatieve en meegaande patiënt/ouder
- Patiënten die niet allergisch zijn voor medicijnen die nodig zijn om de procedure te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- medisch gecompromitteerde patiënt,
- tanden met verticale breuken,
- parodontaal betrokken tanden,
- niet-herstelbare tanden,
- tanden wanneer het bloeden niet kon worden veroorzaakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: niet-uithardend calciumhydroxide
Regeneratieve endodontische procedure waarbij niet-hardend calciumhydroxide wordt gebruikt als intracanaal geneesmiddel
|
Regeneratieve endodontische procedures werden uitgevoerd door één operator volgens vergelijkbare protocollen volgens de klinische overwegingen voor een regeneratieve procedure geadviseerd door de American Association of Endodontists en European Society of Endodontology
niet-uithardend calciumhydroxide
|
|
Experimenteel: gemodificeerde drievoudige antibioticapasta
Regeneratieve endodontische procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van gemodificeerde drievoudige antibiotische pasta als intracanaal geneesmiddel
|
Regeneratieve endodontische procedures werden uitgevoerd door één operator volgens vergelijkbare protocollen volgens de klinische overwegingen voor een regeneratieve procedure geadviseerd door de American Association of Endodontists en European Society of Endodontology
gemodificeerde drievoudige antibioticapasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandeling succes
Tijdsspanne: 36 maanden
|
verdwijning van klinische tekenen en symptomen waaronder gevoeligheid voor percussie of palpatie, zwelling of sinuskanaal, of spontane pijn, en afwezigheid of vermindering van de grootte van periapicale radiolucentie
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wortelverlenging
Tijdsspanne: 36 maanden
|
grotere wortellengte
|
36 maanden
|
|
wortelrijping
Tijdsspanne: 36 maanden
|
verhoogde dikte van het worteldentine
|
36 maanden
|
|
wortel voltooiing
Tijdsspanne: 36 maanden
|
apicale sluiting
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Saoud TM, Zaazou A, Nabil A, Moussa S, Lin LM, Gibbs JL. Clinical and radiographic outcomes of traumatized immature permanent necrotic teeth after revascularization/revitalization therapy. J Endod. 2014 Dec;40(12):1946-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.023. Epub 2014 Oct 16.
- Duggal M, Tong HJ, Al-Ansary M, Twati W, Day PF, Nazzal H. Interventions for the endodontic management of non-vital traumatised immature permanent anterior teeth in children and adolescents: a systematic review of the evidence and guidelines of the European Academy of Paediatric Dentistry. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):139-151. doi: 10.1007/s40368-017-0289-5. Epub 2017 May 15. Erratum In: Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):153.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Krastl G, Weiger R, Filippi A, Van Waes H, Ebeleseder K, Ree M, Connert T, Widbiller M, Tjaderhane L, Dummer PMH, Galler K. European Society of Endodontology position statement: endodontic management of traumatized permanent teeth. Int Endod J. 2021 Sep;54(9):1473-1481. doi: 10.1111/iej.13543. Epub 2021 Jun 20.
- Sponchiado-Junior EC, Vieira WA, Frozoni M, Herkrath FJ, de-Jesus-Soares A. CONSORT Compliance in Randomized Clinical Trials of Regenerative Endodontic Treatments of Necrotic Immature Teeth: A Scoping Review. J Endod. 2021 Nov;47(11):1751-1766. doi: 10.1016/j.joen.2021.07.017. Epub 2021 Aug 3.
- Chan EK, Desmeules M, Cielecki M, Dabbagh B, Ferraz Dos Santos B. Longitudinal Cohort Study of Regenerative Endodontic Treatment for Immature Necrotic Permanent Teeth. J Endod. 2017 Mar;43(3):395-400. doi: 10.1016/j.joen.2016.10.035. Epub 2017 Jan 19.
- ElSheshtawy AS, Nazzal H, El Shahawy OI, El Baz AA, Ismail SM, Kang J, Ezzat KM. The effect of platelet-rich plasma as a scaffold in regeneration/revitalization endodontics of immature permanent teeth assessed using 2-dimensional radiographs and cone beam computed tomography: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2020 Jul;53(7):905-921. doi: 10.1111/iej.13303. Epub 2020 Apr 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
27 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf 12 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
wordt op verzoek per e-mail verzonden
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .