- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05612451
Wynik regeneracyjnych zabiegów endodontycznych
9 listopada 2022 zaktualizowane przez: King Abdullah University Hospital
Wyniki regeneracyjnych procedur endodontycznych dla martwiczych niedojrzałych zębów stałych, przy użyciu dwóch różnych protokołów: prospektywne randomizowane badanie kliniczne.
Postępowanie kliniczne z niedojrzałymi, martwymi zębami stałymi jest trudne ze względu na wrodzoną słabość strukturalną.
Wcześniej leczenie takich zębów opierało się na tradycyjnej procedurze apeksyfikacji wodorotlenkiem wapnia (Ca(OH)2) lub zastosowaniu barier wierzchołkowych. Jednak żadna z tych procedur nie pozwala na przyspieszenie dojrzewania zębiny korzeniowej.
W 2004 roku wprowadzono nową technikę postępowania w leczeniu niedojrzałych, martwych zębów zwaną regeneracyjnymi procedurami endodontycznymi (REP; znany również jako rewaskularyzacja).
Procedura ta pozwoliła na dalsze dojrzewanie korzenia objawiające się wzrostem długości korzenia i grubości ścianki zębiny.
Kluczowymi punktami REP są minimalne lub żadne instrumentarium ścian zębiny, dezynfekcja roztworami płuczącymi i lekami dokanałowymi, wywołanie krwawienia do przestrzeni kanału w celu utworzenia skrzepu krwi, pokrycie materiałem na bazie krzemianu wapnia oraz skuteczne uszczelnienie koronowe aby zapobiec ponownemu zakażeniu systemu kanałów korzeniowych.
Kilka opisów przypadków i badań klinicznych wykazało obiecujące wyniki w leczeniu REP.
Jednak badania bardzo różniły się metodami leczenia, stąd poszukiwanie optymalnego protokołu REP wciąż trwa.
Niedawny przegląd wykazał, że jakość metodologiczna dostępnych do tej pory badań klinicznych REP była niska z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem błędu systematycznego.
Do tej pory tylko nieliczne badania oceniały wyniki REP w oparciu o różne rodzaje leków dokanałowych.
Badania te miały charakter retrospektywny, miały małą liczebność próby i/lub krótki okres obserwacji.
W związku z tym niezwykle ważna jest potrzeba randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych w celu dostarczenia przekonujących dowodów na skuteczność różnych leków dokanałowych w REP.
Celem tego badania jest prospektywna ocena i porównanie klinicznych i radiograficznych wyników REP w martwych, niedojrzałych zębach stałych z zastosowaniem dokanałowej modyfikowanej lekiem TAP lub niewiążącej pasty Ca(OH)2.
Czterdziestu pięciu pacjentów, u których uzyskano łącznie 50 niedojrzałych martwych zębów przednich i tylnych, podzielono losowo na 2 grupy.
REP z użyciem niewiążącego wodorotlenku wapnia (Ca(OH)2) (n=25) lub modyfikowanej potrójnej pasty antybiotykowej (TAP) (n=25), jako leków dokanałowych.
Do uszczelnienia koronowego zastosowano NeoMTA Plus.
Przypadki obserwowano klinicznie i radiologicznie przez 24 miesiące.
Przeanalizowano wskaźnik przeżycia, wskaźnik sukcesu i miary wyniku klinicznego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Jordan University of Science & Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ząb przedni lub tylny z rozpoznaną martwicą miazgi (w wyniku urazu, próchnicy lub anomalii) w obecności lub braku zapalenia przyzębia wierzchołkowego.
- niedojrzały wierzchołek lub otwarty wierzchołek (średnica wierzchołka szersza niż 1 mm i widoczna radiologicznie)
- Miejsce na miazgę nie jest potrzebne do odbudowy wkładu i rdzenia
- Współpracujący i uległy pacjent/rodzic
- Pacjenci nie uczuleni na leki niezbędne do wykonania zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z problemami zdrowotnymi,
- zęby ze złamaniami pionowymi,
- zęby zajęte przez przyzębie,
- zęby nie do odbudowy,
- zębów, gdy nie można było wywołać krwawienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: niewiążący wodorotlenek wapnia
Regeneracyjny zabieg endodontyczny z wykorzystaniem niewiążącego wodorotlenku wapnia jako leku dokanałowego
|
Regeneracyjne procedury endodontyczne zostały przeprowadzone przez jednego operatora zgodnie z podobnymi protokołami, zgodnie z klinicznymi uwarunkowaniami procedury regeneracyjnej zalecanej przez Amerykańskie Stowarzyszenie Endodontów i Europejskie Towarzystwo Endodontyczne
niewiążący wodorotlenek wapnia
|
|
Eksperymentalny: modyfikowana potrójna pasta antybiotykowa
Regeneracyjny zabieg endodontyczny wykorzystujący zmodyfikowaną pastę potrójnego antybiotyku jako lek dokanałowy
|
Regeneracyjne procedury endodontyczne zostały przeprowadzone przez jednego operatora zgodnie z podobnymi protokołami, zgodnie z klinicznymi uwarunkowaniami procedury regeneracyjnej zalecanej przez Amerykańskie Stowarzyszenie Endodontów i Europejskie Towarzystwo Endodontyczne
modyfikowana potrójna pasta antybiotykowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powodzenie leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
zanik objawów klinicznych, w tym tkliwości przy opukiwaniu lub palpacji, obrzęku lub zatok lub samoistnego bólu oraz brak lub zmniejszenie wielkości przezierności okołowierzchołkowej
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydłużenie korzenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
zwiększona długość korzenia
|
36 miesięcy
|
|
dojrzewanie korzeni
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
zwiększona grubość zębiny korzeniowej
|
36 miesięcy
|
|
zakończenie rootowania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
zamknięcie wierzchołkowe
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Saoud TM, Zaazou A, Nabil A, Moussa S, Lin LM, Gibbs JL. Clinical and radiographic outcomes of traumatized immature permanent necrotic teeth after revascularization/revitalization therapy. J Endod. 2014 Dec;40(12):1946-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.023. Epub 2014 Oct 16.
- Duggal M, Tong HJ, Al-Ansary M, Twati W, Day PF, Nazzal H. Interventions for the endodontic management of non-vital traumatised immature permanent anterior teeth in children and adolescents: a systematic review of the evidence and guidelines of the European Academy of Paediatric Dentistry. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):139-151. doi: 10.1007/s40368-017-0289-5. Epub 2017 May 15. Erratum In: Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):153.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Krastl G, Weiger R, Filippi A, Van Waes H, Ebeleseder K, Ree M, Connert T, Widbiller M, Tjaderhane L, Dummer PMH, Galler K. European Society of Endodontology position statement: endodontic management of traumatized permanent teeth. Int Endod J. 2021 Sep;54(9):1473-1481. doi: 10.1111/iej.13543. Epub 2021 Jun 20.
- Sponchiado-Junior EC, Vieira WA, Frozoni M, Herkrath FJ, de-Jesus-Soares A. CONSORT Compliance in Randomized Clinical Trials of Regenerative Endodontic Treatments of Necrotic Immature Teeth: A Scoping Review. J Endod. 2021 Nov;47(11):1751-1766. doi: 10.1016/j.joen.2021.07.017. Epub 2021 Aug 3.
- Chan EK, Desmeules M, Cielecki M, Dabbagh B, Ferraz Dos Santos B. Longitudinal Cohort Study of Regenerative Endodontic Treatment for Immature Necrotic Permanent Teeth. J Endod. 2017 Mar;43(3):395-400. doi: 10.1016/j.joen.2016.10.035. Epub 2017 Jan 19.
- ElSheshtawy AS, Nazzal H, El Shahawy OI, El Baz AA, Ismail SM, Kang J, Ezzat KM. The effect of platelet-rich plasma as a scaffold in regeneration/revitalization endodontics of immature permanent teeth assessed using 2-dimensional radiographs and cone beam computed tomography: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2020 Jul;53(7):905-921. doi: 10.1111/iej.13303. Epub 2020 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
27 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione
Ramy czasowe udostępniania IPD
począwszy od 12 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
zostaną przesłane pocztą elektroniczną na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .