Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik regeneracyjnych zabiegów endodontycznych

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: King Abdullah University Hospital

Wyniki regeneracyjnych procedur endodontycznych dla martwiczych niedojrzałych zębów stałych, przy użyciu dwóch różnych protokołów: prospektywne randomizowane badanie kliniczne.

Postępowanie kliniczne z niedojrzałymi, martwymi zębami stałymi jest trudne ze względu na wrodzoną słabość strukturalną. Wcześniej leczenie takich zębów opierało się na tradycyjnej procedurze apeksyfikacji wodorotlenkiem wapnia (Ca(OH)2) lub zastosowaniu barier wierzchołkowych. Jednak żadna z tych procedur nie pozwala na przyspieszenie dojrzewania zębiny korzeniowej. W 2004 roku wprowadzono nową technikę postępowania w leczeniu niedojrzałych, martwych zębów zwaną regeneracyjnymi procedurami endodontycznymi (REP; znany również jako rewaskularyzacja). Procedura ta pozwoliła na dalsze dojrzewanie korzenia objawiające się wzrostem długości korzenia i grubości ścianki zębiny. Kluczowymi punktami REP są minimalne lub żadne instrumentarium ścian zębiny, dezynfekcja roztworami płuczącymi i lekami dokanałowymi, wywołanie krwawienia do przestrzeni kanału w celu utworzenia skrzepu krwi, pokrycie materiałem na bazie krzemianu wapnia oraz skuteczne uszczelnienie koronowe aby zapobiec ponownemu zakażeniu systemu kanałów korzeniowych. Kilka opisów przypadków i badań klinicznych wykazało obiecujące wyniki w leczeniu REP. Jednak badania bardzo różniły się metodami leczenia, stąd poszukiwanie optymalnego protokołu REP wciąż trwa. Niedawny przegląd wykazał, że jakość metodologiczna dostępnych do tej pory badań klinicznych REP była niska z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem błędu systematycznego. Do tej pory tylko nieliczne badania oceniały wyniki REP w oparciu o różne rodzaje leków dokanałowych. Badania te miały charakter retrospektywny, miały małą liczebność próby i/lub krótki okres obserwacji. W związku z tym niezwykle ważna jest potrzeba randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych w celu dostarczenia przekonujących dowodów na skuteczność różnych leków dokanałowych w REP. Celem tego badania jest prospektywna ocena i porównanie klinicznych i radiograficznych wyników REP w martwych, niedojrzałych zębach stałych z zastosowaniem dokanałowej modyfikowanej lekiem TAP lub niewiążącej pasty Ca(OH)2. Czterdziestu pięciu pacjentów, u których uzyskano łącznie 50 niedojrzałych martwych zębów przednich i tylnych, podzielono losowo na 2 grupy. REP z użyciem niewiążącego wodorotlenku wapnia (Ca(OH)2) (n=25) lub modyfikowanej potrójnej pasty antybiotykowej (TAP) (n=25), jako leków dokanałowych. Do uszczelnienia koronowego zastosowano NeoMTA Plus. Przypadki obserwowano klinicznie i radiologicznie przez 24 miesiące. Przeanalizowano wskaźnik przeżycia, wskaźnik sukcesu i miary wyniku klinicznego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Irbid, Jordania, 22110
        • Jordan University of Science & Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ząb przedni lub tylny z rozpoznaną martwicą miazgi (w wyniku urazu, próchnicy lub anomalii) w obecności lub braku zapalenia przyzębia wierzchołkowego.
  2. niedojrzały wierzchołek lub otwarty wierzchołek (średnica wierzchołka szersza niż 1 mm i widoczna radiologicznie)
  3. Miejsce na miazgę nie jest potrzebne do odbudowy wkładu i rdzenia
  4. Współpracujący i uległy pacjent/rodzic
  5. Pacjenci nie uczuleni na leki niezbędne do wykonania zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjent z problemami zdrowotnymi,
  2. zęby ze złamaniami pionowymi,
  3. zęby zajęte przez przyzębie,
  4. zęby nie do odbudowy,
  5. zębów, gdy nie można było wywołać krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niewiążący wodorotlenek wapnia
Regeneracyjny zabieg endodontyczny z wykorzystaniem niewiążącego wodorotlenku wapnia jako leku dokanałowego
Regeneracyjne procedury endodontyczne zostały przeprowadzone przez jednego operatora zgodnie z podobnymi protokołami, zgodnie z klinicznymi uwarunkowaniami procedury regeneracyjnej zalecanej przez Amerykańskie Stowarzyszenie Endodontów i Europejskie Towarzystwo Endodontyczne
niewiążący wodorotlenek wapnia
Eksperymentalny: modyfikowana potrójna pasta antybiotykowa
Regeneracyjny zabieg endodontyczny wykorzystujący zmodyfikowaną pastę potrójnego antybiotyku jako lek dokanałowy
Regeneracyjne procedury endodontyczne zostały przeprowadzone przez jednego operatora zgodnie z podobnymi protokołami, zgodnie z klinicznymi uwarunkowaniami procedury regeneracyjnej zalecanej przez Amerykańskie Stowarzyszenie Endodontów i Europejskie Towarzystwo Endodontyczne
modyfikowana potrójna pasta antybiotykowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powodzenie leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
zanik objawów klinicznych, w tym tkliwości przy opukiwaniu lub palpacji, obrzęku lub zatok lub samoistnego bólu oraz brak lub zmniejszenie wielkości przezierności okołowierzchołkowej
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydłużenie korzenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
zwiększona długość korzenia
36 miesięcy
dojrzewanie korzeni
Ramy czasowe: 36 miesięcy
zwiększona grubość zębiny korzeniowej
36 miesięcy
zakończenie rootowania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
zamknięcie wierzchołkowe
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 12 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zostaną przesłane pocztą elektroniczną na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj