- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05612451
Résultat des procédures d'endodontie régénérative
9 novembre 2022 mis à jour par: King Abdullah University Hospital
Résultat des procédures endodontiques régénératives pour les dents permanentes immatures nécrotiques, utilisant deux protocoles différents : une étude clinique randomisée prospective.
La gestion clinique des dents permanentes immatures non vitales (nécrotiques) est difficile, en raison de la faiblesse structurelle inhérente.
La prise en charge antérieure de ces dents reposait sur la procédure d'apexification traditionnelle à l'hydroxyde de calcium (Ca(OH)2) ou sur l'application de barrières apicales. Cependant, aucune des deux procédures ne permet de favoriser la maturation de la dentine radiculaire.
En 2004, une nouvelle technique de gestion pour le traitement des dents immatures et non vitales appelée procédures endodontiques régénératives (REP; également connue sous le nom de revascularisation) a été introduite.
Cette procédure a permis une maturation radiculaire continue présentée dans une augmentation de la longueur de la racine et de l'épaisseur de la paroi de la dentine.
Les points clés de la REP comprennent une instrumentation minimale ou nulle des parois dentinaires, la désinfection avec des solutions d'irrigation et des médicaments intracanalaires, la provocation d'un saignement dans l'espace canalaire pour la création d'un caillot sanguin, le coiffage d'un matériau à base de silicate de calcium et un scellement coronaire efficace. pour prévenir la réinfection du système canalaire.
Plusieurs rapports de cas et études cliniques ont rapporté des résultats prometteurs pour le traitement REP.
Cependant, les études varient considérablement dans leurs méthodes de traitement, d'où la recherche d'un protocole REP optimal est toujours en cours.
Une revue récente a rapporté que la qualité méthodologique des essais cliniques REP disponibles à ce jour était faible avec un risque de biais modéré à élevé.
À ce jour, seules quelques études ont évalué les résultats des REP basés sur différents types de médicaments intracanalaires.
Ces études présentaient soit une conception rétrospective, soit une petite taille d'échantillon et/ou une courte période de suivi.
Par conséquent, la nécessité d'études cliniques randomisées et contrôlées pour fournir des preuves convaincantes de l'efficacité de différents médicaments intracanalaires dans la REP est de la plus haute importance.
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer de manière prospective les résultats cliniques et radiographiques de la REP dans les dents permanentes immatures non vivantes à l'aide d'un TAP modifié par un médicament intracanalaire ou d'une pâte Ca (OH) 2 non fixante.
Quarante-cinq patients présentant un total de 50 dents immatures antérieures et postérieures non vivantes ont été répartis au hasard en 2 groupes.
REP utilisant soit de l'hydroxyde de calcium non durcissant (Ca (OH) 2) (n = 25) soit une pâte triple antibiotique modifiée (TAP) (n = 25), comme médicaments intracanalaires ont été effectués.
NeoMTA Plus a été appliqué pour le scellement coronal.
Les cas ont été suivis cliniquement et radiographiquement pendant 24 mois.
Le taux de survie, le taux de réussite et les mesures des résultats cliniques ont été analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Irbid, Jordan, 22110
- Jordan University of Science & Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dent antérieure ou postérieure diagnostiquée avec une pulpe nécrotique (à la suite d'un traumatisme, d'une carie ou d'une anomalie) en présence ou non d'une parodontite apicale.
- un apex immature ou un apex ouvert (un diamètre apical supérieur à 1 mm et visible à la radiographie)
- Espace pulpaire non nécessaire pour la restauration du tenon et du noyau
- Un patient/parent coopératif et conforme
- Patients non allergiques aux médicaments nécessaires pour terminer la procédure.
Critère d'exclusion:
- patient médicalement compromis,
- dents avec fractures verticales,
- dents atteintes parodontales,
- dents non restaurables,
- dents lorsqu'il n'a pas été possible de provoquer un saignement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: hydroxyde de calcium non durcissant
Procédure endodontique régénérative utilisant de l'hydroxyde de calcium non durcissant comme médicament intracanalaire
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Les procédures d'endodontie régénérative ont été réalisées par un opérateur suivant des protocoles similaires selon les considérations cliniques pour une procédure régénérative conseillée par l'American Association of Endodontists et la European Society of Endodontology
hydroxyde de calcium non durcissant
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Expérimental: pâte triple antibiotique modifiée
Procédure endodontique régénérative utilisant une triple pâte antibiotique modifiée comme médicament intracanalaire
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Les procédures d'endodontie régénérative ont été réalisées par un opérateur suivant des protocoles similaires selon les considérations cliniques pour une procédure régénérative conseillée par l'American Association of Endodontists et la European Society of Endodontology
pâte triple antibiotique modifiée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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succès du traitement
Délai: 36 mois
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disparition des signes et symptômes cliniques, y compris sensibilité à la percussion ou à la palpation, gonflement ou trajet sinusal, ou douleur spontanée, et absence ou réduction de la taille de la radiotransparence périapiaque
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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allongement des racines
Délai: 36 mois
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augmentation de la longueur des racines
|
36 mois
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maturation des racines
Délai: 36 mois
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augmentation de l'épaisseur de la dentine radiculaire
|
36 mois
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complétion racine
Délai: 36 mois
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fermeture apicale
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Saoud TM, Zaazou A, Nabil A, Moussa S, Lin LM, Gibbs JL. Clinical and radiographic outcomes of traumatized immature permanent necrotic teeth after revascularization/revitalization therapy. J Endod. 2014 Dec;40(12):1946-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.023. Epub 2014 Oct 16.
- Duggal M, Tong HJ, Al-Ansary M, Twati W, Day PF, Nazzal H. Interventions for the endodontic management of non-vital traumatised immature permanent anterior teeth in children and adolescents: a systematic review of the evidence and guidelines of the European Academy of Paediatric Dentistry. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):139-151. doi: 10.1007/s40368-017-0289-5. Epub 2017 May 15. Erratum In: Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):153.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Krastl G, Weiger R, Filippi A, Van Waes H, Ebeleseder K, Ree M, Connert T, Widbiller M, Tjaderhane L, Dummer PMH, Galler K. European Society of Endodontology position statement: endodontic management of traumatized permanent teeth. Int Endod J. 2021 Sep;54(9):1473-1481. doi: 10.1111/iej.13543. Epub 2021 Jun 20.
- Sponchiado-Junior EC, Vieira WA, Frozoni M, Herkrath FJ, de-Jesus-Soares A. CONSORT Compliance in Randomized Clinical Trials of Regenerative Endodontic Treatments of Necrotic Immature Teeth: A Scoping Review. J Endod. 2021 Nov;47(11):1751-1766. doi: 10.1016/j.joen.2021.07.017. Epub 2021 Aug 3.
- Chan EK, Desmeules M, Cielecki M, Dabbagh B, Ferraz Dos Santos B. Longitudinal Cohort Study of Regenerative Endodontic Treatment for Immature Necrotic Permanent Teeth. J Endod. 2017 Mar;43(3):395-400. doi: 10.1016/j.joen.2016.10.035. Epub 2017 Jan 19.
- ElSheshtawy AS, Nazzal H, El Shahawy OI, El Baz AA, Ismail SM, Kang J, Ezzat KM. The effect of platelet-rich plasma as a scaffold in regeneration/revitalization endodontics of immature permanent teeth assessed using 2-dimensional radiographs and cone beam computed tomography: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2020 Jul;53(7):905-921. doi: 10.1111/iej.13303. Epub 2020 Apr 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
27 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Première publication (Réel)
10 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagées
Délai de partage IPD
commençant 12 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
sera envoyé par e-mail, sur demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .