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Ergebnis regenerativer endodontischer Verfahren

9. November 2022 aktualisiert von: King Abdullah University Hospital

Ergebnis regenerativer endodontischer Verfahren für nekrotische unreife bleibende Zähne mit zwei verschiedenen Protokollen: Eine prospektive randomisierte klinische Studie.

Die klinische Behandlung unreifer, devitaler (nekrotischer) bleibender Zähne ist aufgrund der inhärenten strukturellen Schwäche eine Herausforderung. Die frühere Behandlung solcher Zähne stützte sich auf das traditionelle Calciumhydroxid (Ca(OH)2)-Apexifizierungsverfahren oder die Anwendung von apikalen Barrieren. Jedoch ermöglicht keines der Verfahren die Förderung der Wurzeldentinreifung. Im Jahr 2004 wurde eine neuartige Behandlungstechnik zur Behandlung unreifer, devitaler Zähne namens regenerative endodontische Verfahren (REP; auch bekannt als Revaskularisation) eingeführt. Dieses Verfahren ermöglichte eine fortgesetzte Wurzelreifung, die sich in einer Zunahme der Wurzellänge und der Dicke der Dentinwand zeigte. Zu den Kernpunkten der REP gehören die minimale oder keine Instrumentierung der Dentinwände, die Desinfektion mit Spüllösungen und intrakanalalen Medikamenten, die Provokation von Blutungen in den Kanalraum zur Bildung eines Blutgerinnsels, die Überkappung mit Material auf Kalziumsilikatbasis und ein effektiver koronaler Verschluss um eine erneute Infektion des Wurzelkanalsystems zu verhindern. Mehrere Fallberichte und klinische Studien berichteten über vielversprechende Ergebnisse für die REP-Behandlung. Die Studien unterscheiden sich jedoch stark in ihren Behandlungsmethoden, weshalb die Suche nach einem optimalen REP-Protokoll noch andauert. Eine kürzlich durchgeführte Übersichtsarbeit berichtete, dass die methodologische Qualität der bisher verfügbaren klinischen REP-Studien niedrig war und ein mäßiges bis hohes Verzerrungsrisiko aufwies. Bisher haben nur wenige Studien das Ergebnis von REPs basierend auf verschiedenen Arten von intrakanalalen Medikamenten bewertet. Diese Studien wiesen entweder ein retrospektives Design, eine geringe Stichprobengröße und/oder eine kurze Nachbeobachtungszeit auf. Daher ist die Notwendigkeit randomisierter, kontrollierter klinischer Studien, um überzeugende Beweise für die Wirksamkeit verschiedener intrakanalal verabreichter Medikamente bei REP zu liefern, von größter Bedeutung. Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung und der Vergleich der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von REP bei nicht vitalen unreifen bleibenden Zähnen unter Verwendung eines intrakanalalen medikamentenmodifizierten TAP oder einer nicht aushärtenden Ca(OH)2-Paste. 45 Patienten mit insgesamt 50 nicht vitalen Frontzähnen und Seitenzähnen wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. REP unter Verwendung von entweder nicht aushärtendem Calciumhydroxid (Ca(OH)2) (n = 25) oder modifizierter Dreifach-Antibiotika-Paste (TAP) (n = 25), als intrakanalale Medikamente wurden durchgeführt. Zur koronalen Versiegelung wurde NeoMTA Plus aufgetragen. Die Fälle wurden 24 Monate lang klinisch und radiologisch nachbeobachtet. Überlebensrate, Erfolgsrate und klinische Ergebnismessungen wurden analysiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Jordan University of Science & Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorder- oder Seitenzahn mit diagnostizierter nekrotischer Pulpa (als Folge von Trauma, Karies oder Anomalie) bei Vorliegen oder Fehlen einer apikalen Parodontitis.
  2. ein unreifer Apex oder ein offener Apex (ein apikaler Durchmesser von mehr als 1 mm und radiologisch sichtbar)
  3. Kein Pulparaum für Stift- und Stumpfwiederherstellung erforderlich
  4. Ein kooperativer und konformer Patient/Elternteil
  5. Patienten, die nicht allergisch auf Medikamente reagieren, die für den Abschluss des Verfahrens erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

  1. gesundheitlich beeinträchtigter Patient,
  2. Zähne mit vertikalen Frakturen,
  3. parodontal befallene Zähne,
  4. nicht wiederherstellbare Zähne,
  5. Zähne, wenn keine Blutung herbeigeführt werden konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nicht aushärtendes Calciumhydroxid
Regeneratives endodontisches Verfahren unter Verwendung von nicht aushärtendem Calciumhydroxid als intrakanalisiertes Medikament
Regenerative endodontische Verfahren wurden von einem Bediener nach ähnlichen Protokollen gemäß den klinischen Erwägungen für ein regeneratives Verfahren durchgeführt, die von der American Association of Endodontists und der European Society of Endodontology empfohlen wurden
nicht aushärtendes Calciumhydroxid
Experimental: modifizierte Dreifach-Antibiotika-Paste
Regeneratives endodontisches Verfahren unter Verwendung einer modifizierten Dreifach-Antibiotika-Paste als intrakanalales Medikament
Regenerative endodontische Verfahren wurden von einem Bediener nach ähnlichen Protokollen gemäß den klinischen Erwägungen für ein regeneratives Verfahren durchgeführt, die von der American Association of Endodontists und der European Society of Endodontology empfohlen wurden
modifizierte Dreifach-Antibiotika-Paste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 36 Monate
Verschwinden klinischer Anzeichen und Symptome, einschließlich Empfindlichkeit bei Perkussion oder Palpation, einer Schwellung oder eines Sinustrakts oder spontaner Schmerzen und Fehlen oder Verringerung der Größe der periapiakalen Strahlendurchlässigkeit
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wurzelverlängerung
Zeitfenster: 36 Monate
erhöhte Wurzellänge
36 Monate
Wurzelreifung
Zeitfenster: 36 Monate
erhöhte Dicke des Wurzeldentins
36 Monate
Root-Vervollständigung
Zeitfenster: 36 Monate
apikaler Verschluss
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 12 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wird auf Anfrage per E-Mail zugesandt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Regenerative endodontische Verfahren

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