- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05612451
Ergebnis regenerativer endodontischer Verfahren
9. November 2022 aktualisiert von: King Abdullah University Hospital
Ergebnis regenerativer endodontischer Verfahren für nekrotische unreife bleibende Zähne mit zwei verschiedenen Protokollen: Eine prospektive randomisierte klinische Studie.
Die klinische Behandlung unreifer, devitaler (nekrotischer) bleibender Zähne ist aufgrund der inhärenten strukturellen Schwäche eine Herausforderung.
Die frühere Behandlung solcher Zähne stützte sich auf das traditionelle Calciumhydroxid (Ca(OH)2)-Apexifizierungsverfahren oder die Anwendung von apikalen Barrieren. Jedoch ermöglicht keines der Verfahren die Förderung der Wurzeldentinreifung.
Im Jahr 2004 wurde eine neuartige Behandlungstechnik zur Behandlung unreifer, devitaler Zähne namens regenerative endodontische Verfahren (REP; auch bekannt als Revaskularisation) eingeführt.
Dieses Verfahren ermöglichte eine fortgesetzte Wurzelreifung, die sich in einer Zunahme der Wurzellänge und der Dicke der Dentinwand zeigte.
Zu den Kernpunkten der REP gehören die minimale oder keine Instrumentierung der Dentinwände, die Desinfektion mit Spüllösungen und intrakanalalen Medikamenten, die Provokation von Blutungen in den Kanalraum zur Bildung eines Blutgerinnsels, die Überkappung mit Material auf Kalziumsilikatbasis und ein effektiver koronaler Verschluss um eine erneute Infektion des Wurzelkanalsystems zu verhindern.
Mehrere Fallberichte und klinische Studien berichteten über vielversprechende Ergebnisse für die REP-Behandlung.
Die Studien unterscheiden sich jedoch stark in ihren Behandlungsmethoden, weshalb die Suche nach einem optimalen REP-Protokoll noch andauert.
Eine kürzlich durchgeführte Übersichtsarbeit berichtete, dass die methodologische Qualität der bisher verfügbaren klinischen REP-Studien niedrig war und ein mäßiges bis hohes Verzerrungsrisiko aufwies.
Bisher haben nur wenige Studien das Ergebnis von REPs basierend auf verschiedenen Arten von intrakanalalen Medikamenten bewertet.
Diese Studien wiesen entweder ein retrospektives Design, eine geringe Stichprobengröße und/oder eine kurze Nachbeobachtungszeit auf.
Daher ist die Notwendigkeit randomisierter, kontrollierter klinischer Studien, um überzeugende Beweise für die Wirksamkeit verschiedener intrakanalal verabreichter Medikamente bei REP zu liefern, von größter Bedeutung.
Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung und der Vergleich der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von REP bei nicht vitalen unreifen bleibenden Zähnen unter Verwendung eines intrakanalalen medikamentenmodifizierten TAP oder einer nicht aushärtenden Ca(OH)2-Paste.
45 Patienten mit insgesamt 50 nicht vitalen Frontzähnen und Seitenzähnen wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt.
REP unter Verwendung von entweder nicht aushärtendem Calciumhydroxid (Ca(OH)2) (n = 25) oder modifizierter Dreifach-Antibiotika-Paste (TAP) (n = 25), als intrakanalale Medikamente wurden durchgeführt.
Zur koronalen Versiegelung wurde NeoMTA Plus aufgetragen.
Die Fälle wurden 24 Monate lang klinisch und radiologisch nachbeobachtet.
Überlebensrate, Erfolgsrate und klinische Ergebnismessungen wurden analysiert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Irbid, Jordanien, 22110
- Jordan University of Science & Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorder- oder Seitenzahn mit diagnostizierter nekrotischer Pulpa (als Folge von Trauma, Karies oder Anomalie) bei Vorliegen oder Fehlen einer apikalen Parodontitis.
- ein unreifer Apex oder ein offener Apex (ein apikaler Durchmesser von mehr als 1 mm und radiologisch sichtbar)
- Kein Pulparaum für Stift- und Stumpfwiederherstellung erforderlich
- Ein kooperativer und konformer Patient/Elternteil
- Patienten, die nicht allergisch auf Medikamente reagieren, die für den Abschluss des Verfahrens erforderlich sind.
Ausschlusskriterien:
- gesundheitlich beeinträchtigter Patient,
- Zähne mit vertikalen Frakturen,
- parodontal befallene Zähne,
- nicht wiederherstellbare Zähne,
- Zähne, wenn keine Blutung herbeigeführt werden konnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: nicht aushärtendes Calciumhydroxid
Regeneratives endodontisches Verfahren unter Verwendung von nicht aushärtendem Calciumhydroxid als intrakanalisiertes Medikament
|
Regenerative endodontische Verfahren wurden von einem Bediener nach ähnlichen Protokollen gemäß den klinischen Erwägungen für ein regeneratives Verfahren durchgeführt, die von der American Association of Endodontists und der European Society of Endodontology empfohlen wurden
nicht aushärtendes Calciumhydroxid
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Experimental: modifizierte Dreifach-Antibiotika-Paste
Regeneratives endodontisches Verfahren unter Verwendung einer modifizierten Dreifach-Antibiotika-Paste als intrakanalales Medikament
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Regenerative endodontische Verfahren wurden von einem Bediener nach ähnlichen Protokollen gemäß den klinischen Erwägungen für ein regeneratives Verfahren durchgeführt, die von der American Association of Endodontists und der European Society of Endodontology empfohlen wurden
modifizierte Dreifach-Antibiotika-Paste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungserfolg
Zeitfenster: 36 Monate
|
Verschwinden klinischer Anzeichen und Symptome, einschließlich Empfindlichkeit bei Perkussion oder Palpation, einer Schwellung oder eines Sinustrakts oder spontaner Schmerzen und Fehlen oder Verringerung der Größe der periapiakalen Strahlendurchlässigkeit
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36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wurzelverlängerung
Zeitfenster: 36 Monate
|
erhöhte Wurzellänge
|
36 Monate
|
Wurzelreifung
Zeitfenster: 36 Monate
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erhöhte Dicke des Wurzeldentins
|
36 Monate
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Root-Vervollständigung
Zeitfenster: 36 Monate
|
apikaler Verschluss
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saoud TM, Zaazou A, Nabil A, Moussa S, Lin LM, Gibbs JL. Clinical and radiographic outcomes of traumatized immature permanent necrotic teeth after revascularization/revitalization therapy. J Endod. 2014 Dec;40(12):1946-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.023. Epub 2014 Oct 16.
- Duggal M, Tong HJ, Al-Ansary M, Twati W, Day PF, Nazzal H. Interventions for the endodontic management of non-vital traumatised immature permanent anterior teeth in children and adolescents: a systematic review of the evidence and guidelines of the European Academy of Paediatric Dentistry. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):139-151. doi: 10.1007/s40368-017-0289-5. Epub 2017 May 15. Erratum In: Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):153.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Krastl G, Weiger R, Filippi A, Van Waes H, Ebeleseder K, Ree M, Connert T, Widbiller M, Tjaderhane L, Dummer PMH, Galler K. European Society of Endodontology position statement: endodontic management of traumatized permanent teeth. Int Endod J. 2021 Sep;54(9):1473-1481. doi: 10.1111/iej.13543. Epub 2021 Jun 20.
- Sponchiado-Junior EC, Vieira WA, Frozoni M, Herkrath FJ, de-Jesus-Soares A. CONSORT Compliance in Randomized Clinical Trials of Regenerative Endodontic Treatments of Necrotic Immature Teeth: A Scoping Review. J Endod. 2021 Nov;47(11):1751-1766. doi: 10.1016/j.joen.2021.07.017. Epub 2021 Aug 3.
- Chan EK, Desmeules M, Cielecki M, Dabbagh B, Ferraz Dos Santos B. Longitudinal Cohort Study of Regenerative Endodontic Treatment for Immature Necrotic Permanent Teeth. J Endod. 2017 Mar;43(3):395-400. doi: 10.1016/j.joen.2016.10.035. Epub 2017 Jan 19.
- ElSheshtawy AS, Nazzal H, El Shahawy OI, El Baz AA, Ismail SM, Kang J, Ezzat KM. The effect of platelet-rich plasma as a scaffold in regeneration/revitalization endodontics of immature permanent teeth assessed using 2-dimensional radiographs and cone beam computed tomography: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2020 Jul;53(7):905-921. doi: 10.1111/iej.13303. Epub 2020 Apr 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
27. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20180112
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
ab 12 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
wird auf Anfrage per E-Mail zugesandt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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