- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05612451
Regeneratiivisten endodonttisten toimenpiteiden tulos
keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: King Abdullah University Hospital
Nekroottisten epäkypsien pysyvien hampaiden regeneratiivisten endodonttisten toimenpiteiden tulokset käyttämällä kahta erilaista protokollaa: Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus.
Epäkypsien ei-vitaalisten (nekroottisten) pysyvien hampaiden kliininen hoito on haastavaa luontaisen rakenteellisen heikkouden vuoksi.
Tällaisten hampaiden aikaisempi hoito perustui perinteiseen kalsiumhydroksidin (Ca(OH)2) apeksifikaatiomenetelmään tai apikaalisten esteiden käyttöön. Kumpikaan menetelmä ei kuitenkaan mahdollista juuren dentiinin kypsymisen edistämistä.
Vuonna 2004 otettiin käyttöön uusi hallintatekniikka epäkypsien, ei-tärkeiden hampaiden hoitamiseksi, nimeltään regeneratiiviset endodontiat (REP; tunnetaan myös nimellä revaskularisaatio).
Tämä menettely mahdollisti jatkuvan juuren kypsymisen, mikä johti juuren pituuden ja dentiiniseinämän paksuuden lisääntymiseen.
REP:n avainkohtia ovat hammaskiven seinämien instrumentointi minimaalinen tai ei ollenkaan, desinfiointi huuhteluliuoksilla ja kanavansisäisillä lääkkeillä, verenvuodon provosointi kanavatilaan verihyytymän muodostamiseksi, kalsiumsilikaattipohjaisen materiaalin peittäminen ja tehokas koronaalinen tiiviste. estämään juurikanavajärjestelmän uudelleeninfektio.
Useat tapausraportit ja kliiniset tutkimukset raportoivat lupaavista tuloksista REP-hoidossa.
Tutkimukset vaihtelivat kuitenkin suuresti niiden hoitomenetelmissä, joten optimaalisen REP-protokollan etsintä on edelleen käynnissä.
Äskettäisessä katsauksessa raportoitiin, että tähän mennessä saatavilla olevien REP-kliinisten tutkimusten metodologinen laatu oli alhainen ja harhan riski oli kohtalainen tai korkea.
Tähän mennessä vain harvoissa tutkimuksissa on arvioitu erityyppisiin intrakanaalisiin lääkkeisiin perustuvien REP-lääkkeiden tuloksia.
Näissä tutkimuksissa esitettiin joko retrospektiivinen suunnittelu, pieni otoskoko ja/tai lyhyt seurantajakso.
Tästä syystä satunnaistettujen, kontrolloitujen kliinisten tutkimusten tarve saada vakuuttavaa näyttöä erilaisten intrakanaalisten lääkkeiden tehokkuudesta REP:ssä on äärimmäisen tärkeää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata prospektiivisesti REP:n kliinisiä ja radiografisia tuloksia ei-vitaalisissa epäkypsissä pysyvissä hampaissa käyttämällä kanavansisäistä lääkkeellä modifioitua TAP:ta tai kovettumatonta Ca(OH)2-tahnaa.
45 potilasta, jotka tuottivat yhteensä 50 etu- ja takahampaat, jotka eivät olleet elintärkeitä, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
REP, jossa käytettiin joko kovettumatonta kalsiumhydroksidia (Ca(OH)2) (n=25) tai modifioitua kolmiantibioottistahnaa (TAP) (n=25) intrakanaalisina lääkkeinä.
NeoMTA Plus käytettiin koronatiivistykseen.
Tapauksia seurattiin kliinisesti ja radiografisesti 24 kuukauden ajan.
Eloonjäämisprosentti, onnistumisprosentti ja kliiniset tulosmittaukset analysoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Jordan University of Science & Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etuhampaassa tai takahampaassa on diagnosoitu nekroottinen pulppu (trauman, karieksen tai poikkeavuuden seurauksena) apikaalisen parodontiitin esiintyessä tai puuttuessa.
- epäkypsä kärki tai avoin kärki (apikaalisen halkaisijan leveys yli 1 mm ja se on röntgenkuvassa näkyvä)
- Massatilaa ei tarvita pylvään ja hylsyn restaurointiin
- Yhteistyökykyinen ja mukautuva potilas/vanhempi
- Potilaat, jotka eivät ole allergisia toimenpiteen suorittamiseen tarvittaville lääkkeille.
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellisesti vaarantunut potilas,
- hampaat, joissa on pystysuuntaisia murtumia,
- parodontaaliin liittyvät hampaat,
- palautumattomat hampaat,
- hampaat, kun verenvuotoa ei voitu saada aikaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kovettumaton kalsiumhydroksidi
Regeneratiivinen endodonttinen toimenpide, jossa käytetään kovettumatonta kalsiumhydroksidia kanavansisäisenä lääkkeenä
|
Regeneratiiviset endodonttiset toimenpiteet suoritti yksi operaattori noudattaen samanlaisia protokollia Amerikan endodonttien yhdistyksen ja European Society of Endodontologyn suosittelemien regeneratiivisen toimenpiteen kliinisten näkökohtien mukaisesti.
kovettumaton kalsiumhydroksidi
|
|
Kokeellinen: modifioitu kolminkertainen antibioottistahna
Regeneratiivinen endodonttinen toimenpide, jossa käytetään modifioitua kolminkertaista antibioottistahnaa kanavansisäisenä lääkkeenä
|
Regeneratiiviset endodonttiset toimenpiteet suoritti yksi operaattori noudattaen samanlaisia protokollia Amerikan endodonttien yhdistyksen ja European Society of Endodontologyn suosittelemien regeneratiivisen toimenpiteen kliinisten näkökohtien mukaisesti.
modifioitu kolminkertainen antibioottistahna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
kliinisten merkkien ja oireiden häviäminen, mukaan lukien lyömäsoittimen tai tunnustelun arkuus, turvotus tai poskiontelokanava tai spontaani kipu ja periapiacl-radiolusenssin puuttuminen tai koon pieneneminen
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
juuren venyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
kasvanut juuren pituus
|
36 kuukautta
|
|
juuren kypsyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
kasvanut juuren dentiinin paksuus
|
36 kuukautta
|
|
juuren valmistuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
apikaalinen sulkeminen
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saoud TM, Zaazou A, Nabil A, Moussa S, Lin LM, Gibbs JL. Clinical and radiographic outcomes of traumatized immature permanent necrotic teeth after revascularization/revitalization therapy. J Endod. 2014 Dec;40(12):1946-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.023. Epub 2014 Oct 16.
- Duggal M, Tong HJ, Al-Ansary M, Twati W, Day PF, Nazzal H. Interventions for the endodontic management of non-vital traumatised immature permanent anterior teeth in children and adolescents: a systematic review of the evidence and guidelines of the European Academy of Paediatric Dentistry. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):139-151. doi: 10.1007/s40368-017-0289-5. Epub 2017 May 15. Erratum In: Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):153.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Krastl G, Weiger R, Filippi A, Van Waes H, Ebeleseder K, Ree M, Connert T, Widbiller M, Tjaderhane L, Dummer PMH, Galler K. European Society of Endodontology position statement: endodontic management of traumatized permanent teeth. Int Endod J. 2021 Sep;54(9):1473-1481. doi: 10.1111/iej.13543. Epub 2021 Jun 20.
- Sponchiado-Junior EC, Vieira WA, Frozoni M, Herkrath FJ, de-Jesus-Soares A. CONSORT Compliance in Randomized Clinical Trials of Regenerative Endodontic Treatments of Necrotic Immature Teeth: A Scoping Review. J Endod. 2021 Nov;47(11):1751-1766. doi: 10.1016/j.joen.2021.07.017. Epub 2021 Aug 3.
- Chan EK, Desmeules M, Cielecki M, Dabbagh B, Ferraz Dos Santos B. Longitudinal Cohort Study of Regenerative Endodontic Treatment for Immature Necrotic Permanent Teeth. J Endod. 2017 Mar;43(3):395-400. doi: 10.1016/j.joen.2016.10.035. Epub 2017 Jan 19.
- ElSheshtawy AS, Nazzal H, El Shahawy OI, El Baz AA, Ismail SM, Kang J, Ezzat KM. The effect of platelet-rich plasma as a scaffold in regeneration/revitalization endodontics of immature permanent teeth assessed using 2-dimensional radiographs and cone beam computed tomography: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2020 Jul;53(7):905-921. doi: 10.1111/iej.13303. Epub 2020 Apr 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki IPD, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, jaetaan
IPD-jaon aikakehys
alkaen 12 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
lähetetään pyynnöstä sähköpostitse
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .