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Esito delle procedure endodontiche rigenerative

9 novembre 2022 aggiornato da: King Abdullah University Hospital

Risultati delle procedure endodontiche rigenerative per denti permanenti immaturi necrotici, utilizzando due diversi protocolli: uno studio clinico prospettico randomizzato.

La gestione clinica dei denti permanenti immaturi non vitali (necrotici) è impegnativa, a causa della debolezza strutturale intrinseca. La gestione precedente di tali denti si basava sulla tradizionale procedura di apecificazione con idrossido di calcio (Ca(OH)2) o sull'applicazione di barriere apicali. Tuttavia, nessuna delle due procedure consente di promuovere la maturazione della dentina radicolare. Nel 2004 è stata introdotta una nuova tecnica di gestione per il trattamento di denti immaturi e non vitali chiamata procedure endodontiche rigenerative (REP; nota anche come rivascolarizzazione). Questa procedura ha consentito una maturazione radicolare continua che si presenta con un aumento della lunghezza della radice e dello spessore della parete della dentina. I punti chiave della REP includono una strumentazione minima o nulla delle pareti dentinali, la disinfezione con soluzioni irriganti e medicamenti intracanali, la provocazione del sanguinamento nello spazio canalare per la creazione di un coagulo di sangue, l'incapsulamento con materiale a base di silicato di calcio e un efficace sigillo coronale per prevenire la reinfezione del sistema canalare. Diversi casi clinici e studi clinici hanno riportato risultati promettenti per il trattamento REP. Tuttavia, gli studi variavano ampiamente nei loro metodi di trattamento, quindi la ricerca di un protocollo REP ottimale è ancora in corso. Una recente revisione ha riportato che la qualità metodologica degli studi clinici REP disponibili fino ad oggi era bassa con un rischio di parzialità da moderato ad alto. Ad oggi, solo pochi studi hanno valutato l'esito dei REP basati su diversi tipi di farmaci intracanali. Questi studi presentavano un disegno retrospettivo, una piccola dimensione del campione e/o un breve periodo di follow-up. Pertanto, la necessità di studi clinici randomizzati e controllati per fornire prove convincenti sull'efficacia di diversi farmaci intracanali nella REP è della massima importanza. Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare in modo prospettico i risultati clinici e radiografici della REP in denti permanenti immaturi non vitali utilizzando un TAP modificato con medicamento intracanale o una pasta di Ca(OH)2 non indurente. Quarantacinque pazienti con un totale di 50 denti immaturi anteriori e posteriori non vitali sono stati divisi casualmente in 2 gruppi. REP utilizzando idrossido di calcio non indurente (Ca (OH) 2) (n = 25) o tripla pasta antibiotica modificata (TAP) (n = 25), poiché sono stati eseguiti farmaci intracanali. NeoMTA Plus è stato applicato per la sigillatura coronale. I casi sono stati seguiti clinicamente e radiograficamente per 24 mesi. Sono stati analizzati il ​​tasso di sopravvivenza, il tasso di successo e le misure di esito clinico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Irbid, Giordania, 22110
        • Jordan University of Science & Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dente anteriore o posteriore con diagnosi di polpa necrotica (a seguito di trauma, carie o anomalia) in presenza o assenza di parodontite apicale.
  2. un apice immaturo o un apice aperto (un diametro apicale più largo di 1 mm ed è radiograficamente visibile)
  3. Spazio pulpare non necessario per restauro di perno e moncone
  4. Un paziente/genitore collaborativo e compiacente
  5. Pazienti non allergici ai farmaci necessari per completare la procedura.

Criteri di esclusione:

  1. paziente clinicamente compromesso,
  2. denti con fratture verticali,
  3. denti coinvolti parodontalmente,
  4. denti non restaurabili,
  5. denti quando il sanguinamento non può essere indotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: idrossido di calcio non indurente
Procedura endodontica rigenerativa che utilizza idrossido di calcio non indurente come medicamento intracanale
Le procedure di endodonzia rigenerativa sono state eseguite da un operatore seguendo protocolli simili secondo le considerazioni cliniche per una procedura rigenerativa consigliate dall'American Association of Endodontists e dalla European Society of Endodontology
idrossido di calcio non indurente
Sperimentale: tripla pasta antibiotica modificata
Procedura endodontica rigenerativa che utilizza una tripla pasta antibiotica modificata come medicamento intracanale
Le procedure di endodonzia rigenerativa sono state eseguite da un operatore seguendo protocolli simili secondo le considerazioni cliniche per una procedura rigenerativa consigliate dall'American Association of Endodontists e dalla European Society of Endodontology
tripla pasta antibiotica modificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo del trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
scomparsa di segni e sintomi clinici tra cui dolorabilità alla percussione o alla palpazione, gonfiore o tratto sinusale o dolore spontaneo e assenza o riduzione delle dimensioni della radiotrasparenza periapiale
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
allungamento delle radici
Lasso di tempo: 36 mesi
maggiore lunghezza della radice
36 mesi
maturazione delle radici
Lasso di tempo: 36 mesi
aumento dello spessore della dentina radicolare
36 mesi
completamento della radice
Lasso di tempo: 36 mesi
chiusura apicale
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

verrà inviato via e-mail, su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedure di endodonzia rigenerativa

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