- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05612451
Esito delle procedure endodontiche rigenerative
9 novembre 2022 aggiornato da: King Abdullah University Hospital
Risultati delle procedure endodontiche rigenerative per denti permanenti immaturi necrotici, utilizzando due diversi protocolli: uno studio clinico prospettico randomizzato.
La gestione clinica dei denti permanenti immaturi non vitali (necrotici) è impegnativa, a causa della debolezza strutturale intrinseca.
La gestione precedente di tali denti si basava sulla tradizionale procedura di apecificazione con idrossido di calcio (Ca(OH)2) o sull'applicazione di barriere apicali. Tuttavia, nessuna delle due procedure consente di promuovere la maturazione della dentina radicolare.
Nel 2004 è stata introdotta una nuova tecnica di gestione per il trattamento di denti immaturi e non vitali chiamata procedure endodontiche rigenerative (REP; nota anche come rivascolarizzazione).
Questa procedura ha consentito una maturazione radicolare continua che si presenta con un aumento della lunghezza della radice e dello spessore della parete della dentina.
I punti chiave della REP includono una strumentazione minima o nulla delle pareti dentinali, la disinfezione con soluzioni irriganti e medicamenti intracanali, la provocazione del sanguinamento nello spazio canalare per la creazione di un coagulo di sangue, l'incapsulamento con materiale a base di silicato di calcio e un efficace sigillo coronale per prevenire la reinfezione del sistema canalare.
Diversi casi clinici e studi clinici hanno riportato risultati promettenti per il trattamento REP.
Tuttavia, gli studi variavano ampiamente nei loro metodi di trattamento, quindi la ricerca di un protocollo REP ottimale è ancora in corso.
Una recente revisione ha riportato che la qualità metodologica degli studi clinici REP disponibili fino ad oggi era bassa con un rischio di parzialità da moderato ad alto.
Ad oggi, solo pochi studi hanno valutato l'esito dei REP basati su diversi tipi di farmaci intracanali.
Questi studi presentavano un disegno retrospettivo, una piccola dimensione del campione e/o un breve periodo di follow-up.
Pertanto, la necessità di studi clinici randomizzati e controllati per fornire prove convincenti sull'efficacia di diversi farmaci intracanali nella REP è della massima importanza.
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare in modo prospettico i risultati clinici e radiografici della REP in denti permanenti immaturi non vitali utilizzando un TAP modificato con medicamento intracanale o una pasta di Ca(OH)2 non indurente.
Quarantacinque pazienti con un totale di 50 denti immaturi anteriori e posteriori non vitali sono stati divisi casualmente in 2 gruppi.
REP utilizzando idrossido di calcio non indurente (Ca (OH) 2) (n = 25) o tripla pasta antibiotica modificata (TAP) (n = 25), poiché sono stati eseguiti farmaci intracanali.
NeoMTA Plus è stato applicato per la sigillatura coronale.
I casi sono stati seguiti clinicamente e radiograficamente per 24 mesi.
Sono stati analizzati il tasso di sopravvivenza, il tasso di successo e le misure di esito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Irbid, Giordania, 22110
- Jordan University of Science & Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dente anteriore o posteriore con diagnosi di polpa necrotica (a seguito di trauma, carie o anomalia) in presenza o assenza di parodontite apicale.
- un apice immaturo o un apice aperto (un diametro apicale più largo di 1 mm ed è radiograficamente visibile)
- Spazio pulpare non necessario per restauro di perno e moncone
- Un paziente/genitore collaborativo e compiacente
- Pazienti non allergici ai farmaci necessari per completare la procedura.
Criteri di esclusione:
- paziente clinicamente compromesso,
- denti con fratture verticali,
- denti coinvolti parodontalmente,
- denti non restaurabili,
- denti quando il sanguinamento non può essere indotto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: idrossido di calcio non indurente
Procedura endodontica rigenerativa che utilizza idrossido di calcio non indurente come medicamento intracanale
|
Le procedure di endodonzia rigenerativa sono state eseguite da un operatore seguendo protocolli simili secondo le considerazioni cliniche per una procedura rigenerativa consigliate dall'American Association of Endodontists e dalla European Society of Endodontology
idrossido di calcio non indurente
|
|
Sperimentale: tripla pasta antibiotica modificata
Procedura endodontica rigenerativa che utilizza una tripla pasta antibiotica modificata come medicamento intracanale
|
Le procedure di endodonzia rigenerativa sono state eseguite da un operatore seguendo protocolli simili secondo le considerazioni cliniche per una procedura rigenerativa consigliate dall'American Association of Endodontists e dalla European Society of Endodontology
tripla pasta antibiotica modificata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
successo del trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
|
scomparsa di segni e sintomi clinici tra cui dolorabilità alla percussione o alla palpazione, gonfiore o tratto sinusale o dolore spontaneo e assenza o riduzione delle dimensioni della radiotrasparenza periapiale
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
allungamento delle radici
Lasso di tempo: 36 mesi
|
maggiore lunghezza della radice
|
36 mesi
|
|
maturazione delle radici
Lasso di tempo: 36 mesi
|
aumento dello spessore della dentina radicolare
|
36 mesi
|
|
completamento della radice
Lasso di tempo: 36 mesi
|
chiusura apicale
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saoud TM, Zaazou A, Nabil A, Moussa S, Lin LM, Gibbs JL. Clinical and radiographic outcomes of traumatized immature permanent necrotic teeth after revascularization/revitalization therapy. J Endod. 2014 Dec;40(12):1946-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.023. Epub 2014 Oct 16.
- Duggal M, Tong HJ, Al-Ansary M, Twati W, Day PF, Nazzal H. Interventions for the endodontic management of non-vital traumatised immature permanent anterior teeth in children and adolescents: a systematic review of the evidence and guidelines of the European Academy of Paediatric Dentistry. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):139-151. doi: 10.1007/s40368-017-0289-5. Epub 2017 May 15. Erratum In: Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):153.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Krastl G, Weiger R, Filippi A, Van Waes H, Ebeleseder K, Ree M, Connert T, Widbiller M, Tjaderhane L, Dummer PMH, Galler K. European Society of Endodontology position statement: endodontic management of traumatized permanent teeth. Int Endod J. 2021 Sep;54(9):1473-1481. doi: 10.1111/iej.13543. Epub 2021 Jun 20.
- Sponchiado-Junior EC, Vieira WA, Frozoni M, Herkrath FJ, de-Jesus-Soares A. CONSORT Compliance in Randomized Clinical Trials of Regenerative Endodontic Treatments of Necrotic Immature Teeth: A Scoping Review. J Endod. 2021 Nov;47(11):1751-1766. doi: 10.1016/j.joen.2021.07.017. Epub 2021 Aug 3.
- Chan EK, Desmeules M, Cielecki M, Dabbagh B, Ferraz Dos Santos B. Longitudinal Cohort Study of Regenerative Endodontic Treatment for Immature Necrotic Permanent Teeth. J Endod. 2017 Mar;43(3):395-400. doi: 10.1016/j.joen.2016.10.035. Epub 2017 Jan 19.
- ElSheshtawy AS, Nazzal H, El Shahawy OI, El Baz AA, Ismail SM, Kang J, Ezzat KM. The effect of platelet-rich plasma as a scaffold in regeneration/revitalization endodontics of immature permanent teeth assessed using 2-dimensional radiographs and cone beam computed tomography: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2020 Jul;53(7):905-921. doi: 10.1111/iej.13303. Epub 2020 Apr 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
27 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi
Periodo di condivisione IPD
a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
verrà inviato via e-mail, su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Procedure di endodonzia rigenerativa
-
Lithuanian University of Health SciencesCompletatoParodontite periapicale | Esito del trattamento