- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05612451
Resultado dos Procedimentos Endodônticos Regenerativos
9 de novembro de 2022 atualizado por: King Abdullah University Hospital
Resultados de procedimentos endodônticos regenerativos para dentes permanentes imaturos necróticos, usando dois protocolos diferentes: um estudo clínico prospectivo randomizado.
O manejo clínico de dentes permanentes imaturos não vitais (necróticos) é desafiador, devido à fraqueza estrutural inerente.
O manejo anterior desses dentes dependia do procedimento tradicional de apicificação com hidróxido de cálcio (Ca(OH)2) ou a aplicação de barreiras apicais. No entanto, nenhum dos procedimentos permite promover a maturação da dentina radicular.
Em 2004, foi introduzida uma nova técnica de gerenciamento para tratar dentes imaturos e não vitais, chamados procedimentos endodônticos regenerativos (REP; também conhecido como revascularização).
Este procedimento permitiu a continuação da maturação radicular apresentada em um aumento no comprimento radicular e na espessura da parede dentinária.
Os pontos-chave do REP incluem instrumentação mínima ou nenhuma das paredes dentinárias, desinfecção com soluções irrigadoras e medicamentos intracanais, provocação de sangramento no espaço do canal para a criação de um coágulo sanguíneo, cobertura com material à base de silicato de cálcio e uma vedação coronal eficaz prevenir a reinfecção do sistema de canais radiculares.
Vários relatos de casos e estudos clínicos relataram resultados promissores para o tratamento REP.
No entanto, os estudos variam amplamente em seus métodos de tratamento, portanto, a busca por um protocolo REP ideal ainda está em andamento.
Uma revisão recente relatou que a qualidade metodológica dos ensaios clínicos REP disponíveis até o momento era baixa, com risco de viés moderado a alto.
Até o momento, apenas alguns estudos avaliaram o resultado de REPs com base em diferentes tipos de medicamentos intracanais.
Esses estudos apresentaram desenho retrospectivo, tamanho amostral baixo e/ou período de seguimento curto.
Portanto, a necessidade de estudos clínicos randomizados e controlados para fornecer evidências persuasivas sobre a eficácia de diferentes medicamentos intracanais no REP é de extrema importância.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente e comparar os resultados clínicos e radiográficos de REP em dentes permanentes imaturos não vitais usando TAP modificado por medicamento intracanal ou pasta de Ca(OH)2 não endurecida.
Quarenta e cinco pacientes com um total de 50 dentes imaturos anteriores e posteriores não vitais foram divididos aleatoriamente em 2 grupos.
REP utilizando hidróxido de cálcio não endurecedor (Ca(OH)2) (n=25) ou pasta tripla antibiótica modificada (TAP) (n=25), como medicação intracanal foi realizada.
NeoMTA Plus foi aplicado para selamento coronal.
Os casos foram acompanhados clínica e radiograficamente por 24 meses.
Taxa de sobrevivência, taxa de sucesso e medidas de resultados clínicos foram analisados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Irbid, Jordânia, 22110
- Jordan University of Science & Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dente anterior ou posterior diagnosticado com necrose pulpar (resultado de trauma, cárie ou anomalia) na presença ou ausência de periodontite apical.
- um ápice imaturo ou ápice aberto (um diâmetro apical maior que 1 mm e é radiograficamente visível)
- Espaço pulpar não necessário para restauração de pinos e núcleos
- Um paciente/pai cooperativo e complacente
- Pacientes não alérgicos aos medicamentos necessários para a realização do procedimento.
Critério de exclusão:
- paciente clinicamente comprometido,
- dentes com fraturas verticais,
- dentes envolvidos periodontalmente,
- dentes não restauráveis,
- dentes quando o sangramento não pode ser induzido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: hidróxido de cálcio não endurecedor
Procedimento Endodôntico Regenerativo utilizando hidróxido de cálcio não endurecedor como medicamento intracanal
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Os procedimentos endodônticos regenerativos foram realizados por um operador seguindo protocolos semelhantes de acordo com as considerações clínicas para um procedimento regenerativo recomendado pela Associação Americana de Endodontistas e Sociedade Europeia de Endodontia
hidróxido de cálcio não endurecedor
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Experimental: pasta tripla antibiótica modificada
Procedimento endodôntico regenerativo utilizando pasta tripla antibiótica modificada como medicamento intracanal
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Os procedimentos endodônticos regenerativos foram realizados por um operador seguindo protocolos semelhantes de acordo com as considerações clínicas para um procedimento regenerativo recomendado pela Associação Americana de Endodontistas e Sociedade Europeia de Endodontia
pasta tripla antibiótica modificada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sucesso do tratamento
Prazo: 36 meses
|
desaparecimento dos sinais e sintomas clínicos, incluindo sensibilidade à percussão ou palpação, edema ou trato sinusal, ou dor espontânea e ausência ou redução no tamanho da radiolucência periapiacular
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alongamento de raiz
Prazo: 36 meses
|
aumento do comprimento da raiz
|
36 meses
|
|
maturação da raiz
Prazo: 36 meses
|
aumento da espessura da dentina radicular
|
36 meses
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|
conclusão raiz
Prazo: 36 meses
|
fechamento apical
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saoud TM, Zaazou A, Nabil A, Moussa S, Lin LM, Gibbs JL. Clinical and radiographic outcomes of traumatized immature permanent necrotic teeth after revascularization/revitalization therapy. J Endod. 2014 Dec;40(12):1946-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.023. Epub 2014 Oct 16.
- Duggal M, Tong HJ, Al-Ansary M, Twati W, Day PF, Nazzal H. Interventions for the endodontic management of non-vital traumatised immature permanent anterior teeth in children and adolescents: a systematic review of the evidence and guidelines of the European Academy of Paediatric Dentistry. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):139-151. doi: 10.1007/s40368-017-0289-5. Epub 2017 May 15. Erratum In: Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):153.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Krastl G, Weiger R, Filippi A, Van Waes H, Ebeleseder K, Ree M, Connert T, Widbiller M, Tjaderhane L, Dummer PMH, Galler K. European Society of Endodontology position statement: endodontic management of traumatized permanent teeth. Int Endod J. 2021 Sep;54(9):1473-1481. doi: 10.1111/iej.13543. Epub 2021 Jun 20.
- Sponchiado-Junior EC, Vieira WA, Frozoni M, Herkrath FJ, de-Jesus-Soares A. CONSORT Compliance in Randomized Clinical Trials of Regenerative Endodontic Treatments of Necrotic Immature Teeth: A Scoping Review. J Endod. 2021 Nov;47(11):1751-1766. doi: 10.1016/j.joen.2021.07.017. Epub 2021 Aug 3.
- Chan EK, Desmeules M, Cielecki M, Dabbagh B, Ferraz Dos Santos B. Longitudinal Cohort Study of Regenerative Endodontic Treatment for Immature Necrotic Permanent Teeth. J Endod. 2017 Mar;43(3):395-400. doi: 10.1016/j.joen.2016.10.035. Epub 2017 Jan 19.
- ElSheshtawy AS, Nazzal H, El Shahawy OI, El Baz AA, Ismail SM, Kang J, Ezzat KM. The effect of platelet-rich plasma as a scaffold in regeneration/revitalization endodontics of immature permanent teeth assessed using 2-dimensional radiographs and cone beam computed tomography: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2020 Jul;53(7):905-921. doi: 10.1111/iej.13303. Epub 2020 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
27 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação serão compartilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 12 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
será enviado por e-mail, mediante solicitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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