Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av regenerativa endodontiska procedurer

9 november 2022 uppdaterad av: King Abdullah University Hospital

Resultat av regenerativa endodontiska procedurer för nekrotiska omogna permanenta tänder, med användning av två olika protokoll: en prospektiv randomiserad klinisk studie.

Klinisk hantering av omogna icke-vitala (nekrotiska) permanenta tänder är utmanande, på grund av inneboende strukturell svaghet. Tidigare behandling av sådana tänder förlitade sig på den traditionella kalciumhydroxid (Ca(OH)2) apexifieringsprocedur eller applicering av apikala barriärer. Dock tillåter ingen av procedurerna att främja rotdentinmognad. År 2004 introducerades en ny behandlingsteknik för att behandla omogna, icke-vitala tänder som kallas regenerativa endodontiska procedurer (REP; även känd som revaskularisering). Detta tillvägagångssätt möjliggjorde fortsatt rotmognad med en ökning av rotlängd och dentinväggtjocklek. Nyckelpunkterna i REP inkluderar minimal eller ingen instrumentering av tandväggarna, desinfektion med spollösningar och intracanala läkemedel, provokation av blödning i kanalutrymmet för att skapa en blodpropp, täckning med kalciumsilikatbaserat material och en effektiv koronal tätning för att förhindra återinfektion av rotkanalsystemet. Flera fallrapporter och kliniska studier rapporterade lovande resultat för REP-behandling. Studier varierade dock mycket i sina behandlingsmetoder, varför sökandet efter ett optimalt REP-protokoll fortfarande pågår. En nyligen genomförd granskning rapporterade att den metodologiska kvaliteten på REP kliniska prövningar som finns tillgängliga hittills, var låg med en måttlig till hög risk för partiskhet. Hittills har endast ett fåtal studier utvärderat resultatet av REP baserat på olika typer av intracanala läkemedel. Dessa studier presenterade antingen en retrospektiv design, låg urvalsstorlek och/eller kort uppföljningsperiod. Därför är behovet av randomiserade, kontrollerade kliniska studier för att tillhandahålla övertygande bevis på effektiviteten av olika intrakanala läkemedel i REP av yttersta vikt. Syftet med denna studie är att prospektivt bedöma och jämföra de kliniska och röntgenologiska resultaten av REP i icke-vitala omogna permanenta tänder med användning av en intrakanal läkemedelsmodifierad TAP eller non-setting Ca(OH)2-pasta. Fyrtiofem patienter som gav totalt 50 främre och bakre icke-vitala omogna tänder delades slumpmässigt in i två grupper. REP med användning av antingen icke-härdande kalciumhydroxid (Ca(OH)2) (n=25) eller modifierad trippel antibiotikapasta (TAP) (n=25), som intrakanalläkemedel utfördes. NeoMTA Plus ansöktes för koronal försegling. Fallen följdes upp kliniskt och radiografiskt under 24 månader. Överlevnadsfrekvens, framgångsfrekvens och kliniska resultatmått analyserades.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Jordan University of Science & Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Främre eller bakre tand diagnostiserad med nekrotisk pulpa (som ett resultat av trauma, karies eller anomali) i närvaro eller frånvaro av apikal parodontit.
  2. en omogen spets eller öppen spets (en spetsdiameter bredare än 1 mm och är radiografiskt synlig)
  3. Massautrymme behövs inte för stolpe- och kärnrestaurering
  4. En samarbetsvillig och följsam patient/förälder
  5. Patienter som inte är allergiska mot läkemedel som behövs för att slutföra proceduren.

Exklusions kriterier:

  1. medicinskt komprometterad patient,
  2. tänder med vertikala frakturer,
  3. parodontalt inblandade tänder,
  4. icke återställbara tänder,
  5. tänder när blödning inte kunde framkallas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: icke-härdande kalciumhydroxid
Regenerativ endodontisk procedur som använder icke-härdande kalciumhydroxid som intrakanalt läkemedel
Regenerativa endodontiska procedurer utfördes av en operatör enligt liknande protokoll enligt de kliniska övervägandena för en regenerativ procedur som rekommenderas av American Association of Endodontists och European Society of Endodontology
icke-härdande kalciumhydroxid
Experimentell: modifierad trippel antibiotikapasta
Regenerativ endodontisk procedur som använder modifierad trippel antibiotikapasta som intrakanalt läkemedel
Regenerativa endodontiska procedurer utfördes av en operatör enligt liknande protokoll enligt de kliniska övervägandena för en regenerativ procedur som rekommenderas av American Association of Endodontists och European Society of Endodontology
modifierad trippel antibiotikapasta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behandlingsframgång
Tidsram: 36 månader
försvinnande av kliniska tecken och symtom inklusive ömhet vid slag eller palpation, en svullnad eller sinuskanal, eller spontan smärta, och frånvaro eller minskning av storleken av periapiacl radiolucens
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rotförlängning
Tidsram: 36 månader
ökad rotlängd
36 månader
rotmognad
Tidsram: 36 månader
ökad rot dentintjocklek
36 månader
rotkomplettering
Tidsram: 36 månader
apikal stängning
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

27 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Första postat (Faktisk)

10 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resultat i en publikation kommer att delas

Tidsram för IPD-delning

med start 12 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

skickas via e-post, på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera