- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05612451
Resultat av regenerativa endodontiska procedurer
9 november 2022 uppdaterad av: King Abdullah University Hospital
Resultat av regenerativa endodontiska procedurer för nekrotiska omogna permanenta tänder, med användning av två olika protokoll: en prospektiv randomiserad klinisk studie.
Klinisk hantering av omogna icke-vitala (nekrotiska) permanenta tänder är utmanande, på grund av inneboende strukturell svaghet.
Tidigare behandling av sådana tänder förlitade sig på den traditionella kalciumhydroxid (Ca(OH)2) apexifieringsprocedur eller applicering av apikala barriärer. Dock tillåter ingen av procedurerna att främja rotdentinmognad.
År 2004 introducerades en ny behandlingsteknik för att behandla omogna, icke-vitala tänder som kallas regenerativa endodontiska procedurer (REP; även känd som revaskularisering).
Detta tillvägagångssätt möjliggjorde fortsatt rotmognad med en ökning av rotlängd och dentinväggtjocklek.
Nyckelpunkterna i REP inkluderar minimal eller ingen instrumentering av tandväggarna, desinfektion med spollösningar och intracanala läkemedel, provokation av blödning i kanalutrymmet för att skapa en blodpropp, täckning med kalciumsilikatbaserat material och en effektiv koronal tätning för att förhindra återinfektion av rotkanalsystemet.
Flera fallrapporter och kliniska studier rapporterade lovande resultat för REP-behandling.
Studier varierade dock mycket i sina behandlingsmetoder, varför sökandet efter ett optimalt REP-protokoll fortfarande pågår.
En nyligen genomförd granskning rapporterade att den metodologiska kvaliteten på REP kliniska prövningar som finns tillgängliga hittills, var låg med en måttlig till hög risk för partiskhet.
Hittills har endast ett fåtal studier utvärderat resultatet av REP baserat på olika typer av intracanala läkemedel.
Dessa studier presenterade antingen en retrospektiv design, låg urvalsstorlek och/eller kort uppföljningsperiod.
Därför är behovet av randomiserade, kontrollerade kliniska studier för att tillhandahålla övertygande bevis på effektiviteten av olika intrakanala läkemedel i REP av yttersta vikt.
Syftet med denna studie är att prospektivt bedöma och jämföra de kliniska och röntgenologiska resultaten av REP i icke-vitala omogna permanenta tänder med användning av en intrakanal läkemedelsmodifierad TAP eller non-setting Ca(OH)2-pasta.
Fyrtiofem patienter som gav totalt 50 främre och bakre icke-vitala omogna tänder delades slumpmässigt in i två grupper.
REP med användning av antingen icke-härdande kalciumhydroxid (Ca(OH)2) (n=25) eller modifierad trippel antibiotikapasta (TAP) (n=25), som intrakanalläkemedel utfördes.
NeoMTA Plus ansöktes för koronal försegling.
Fallen följdes upp kliniskt och radiografiskt under 24 månader.
Överlevnadsfrekvens, framgångsfrekvens och kliniska resultatmått analyserades.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Irbid, Jordanien, 22110
- Jordan University of Science & Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Främre eller bakre tand diagnostiserad med nekrotisk pulpa (som ett resultat av trauma, karies eller anomali) i närvaro eller frånvaro av apikal parodontit.
- en omogen spets eller öppen spets (en spetsdiameter bredare än 1 mm och är radiografiskt synlig)
- Massautrymme behövs inte för stolpe- och kärnrestaurering
- En samarbetsvillig och följsam patient/förälder
- Patienter som inte är allergiska mot läkemedel som behövs för att slutföra proceduren.
Exklusions kriterier:
- medicinskt komprometterad patient,
- tänder med vertikala frakturer,
- parodontalt inblandade tänder,
- icke återställbara tänder,
- tänder när blödning inte kunde framkallas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: icke-härdande kalciumhydroxid
Regenerativ endodontisk procedur som använder icke-härdande kalciumhydroxid som intrakanalt läkemedel
|
Regenerativa endodontiska procedurer utfördes av en operatör enligt liknande protokoll enligt de kliniska övervägandena för en regenerativ procedur som rekommenderas av American Association of Endodontists och European Society of Endodontology
icke-härdande kalciumhydroxid
|
|
Experimentell: modifierad trippel antibiotikapasta
Regenerativ endodontisk procedur som använder modifierad trippel antibiotikapasta som intrakanalt läkemedel
|
Regenerativa endodontiska procedurer utfördes av en operatör enligt liknande protokoll enligt de kliniska övervägandena för en regenerativ procedur som rekommenderas av American Association of Endodontists och European Society of Endodontology
modifierad trippel antibiotikapasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandlingsframgång
Tidsram: 36 månader
|
försvinnande av kliniska tecken och symtom inklusive ömhet vid slag eller palpation, en svullnad eller sinuskanal, eller spontan smärta, och frånvaro eller minskning av storleken av periapiacl radiolucens
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rotförlängning
Tidsram: 36 månader
|
ökad rotlängd
|
36 månader
|
|
rotmognad
Tidsram: 36 månader
|
ökad rot dentintjocklek
|
36 månader
|
|
rotkomplettering
Tidsram: 36 månader
|
apikal stängning
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Saoud TM, Zaazou A, Nabil A, Moussa S, Lin LM, Gibbs JL. Clinical and radiographic outcomes of traumatized immature permanent necrotic teeth after revascularization/revitalization therapy. J Endod. 2014 Dec;40(12):1946-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.023. Epub 2014 Oct 16.
- Duggal M, Tong HJ, Al-Ansary M, Twati W, Day PF, Nazzal H. Interventions for the endodontic management of non-vital traumatised immature permanent anterior teeth in children and adolescents: a systematic review of the evidence and guidelines of the European Academy of Paediatric Dentistry. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):139-151. doi: 10.1007/s40368-017-0289-5. Epub 2017 May 15. Erratum In: Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):153.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Krastl G, Weiger R, Filippi A, Van Waes H, Ebeleseder K, Ree M, Connert T, Widbiller M, Tjaderhane L, Dummer PMH, Galler K. European Society of Endodontology position statement: endodontic management of traumatized permanent teeth. Int Endod J. 2021 Sep;54(9):1473-1481. doi: 10.1111/iej.13543. Epub 2021 Jun 20.
- Sponchiado-Junior EC, Vieira WA, Frozoni M, Herkrath FJ, de-Jesus-Soares A. CONSORT Compliance in Randomized Clinical Trials of Regenerative Endodontic Treatments of Necrotic Immature Teeth: A Scoping Review. J Endod. 2021 Nov;47(11):1751-1766. doi: 10.1016/j.joen.2021.07.017. Epub 2021 Aug 3.
- Chan EK, Desmeules M, Cielecki M, Dabbagh B, Ferraz Dos Santos B. Longitudinal Cohort Study of Regenerative Endodontic Treatment for Immature Necrotic Permanent Teeth. J Endod. 2017 Mar;43(3):395-400. doi: 10.1016/j.joen.2016.10.035. Epub 2017 Jan 19.
- ElSheshtawy AS, Nazzal H, El Shahawy OI, El Baz AA, Ismail SM, Kang J, Ezzat KM. The effect of platelet-rich plasma as a scaffold in regeneration/revitalization endodontics of immature permanent teeth assessed using 2-dimensional radiographs and cone beam computed tomography: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2020 Jul;53(7):905-921. doi: 10.1111/iej.13303. Epub 2020 Apr 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
27 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2022
Första postat (Faktisk)
10 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20180112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger bakom resultat i en publikation kommer att delas
Tidsram för IPD-delning
med start 12 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
skickas via e-post, på begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .