Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результат регенеративных эндодонтических процедур

9 ноября 2022 г. обновлено: King Abdullah University Hospital

Результат регенеративных эндодонтических процедур для некротических несформированных постоянных зубов с использованием двух разных протоколов: проспективное рандомизированное клиническое исследование.

Клиническое лечение несформированных нежизнеспособных (некротических) постоянных зубов является сложной задачей из-за присущей им структурной слабости. Ранее лечение таких зубов основывалось на традиционной процедуре апексификации гидроксидом кальция (Ca(OH)2) или применении апикальных барьеров. Однако ни одна из этих процедур не позволяет ускорить созревание корневого дентина. В 2004 году была представлена ​​новая методика лечения несформированных, нежизнеспособных зубов, называемая регенеративными эндодонтическими процедурами (REP; также известная как реваскуляризация). Эта процедура позволила продолжить созревание корня, что выразилось в увеличении длины корня и толщины стенки дентина. Ключевые моменты РЭП включают минимальную инструментальную обработку стенок дентина или ее отсутствие, дезинфекцию ирригационными растворами и внутриканальными препаратами, провокацию кровотечения в полость канала для образования тромба, покрытие материалом на основе силиката кальция и эффективную коронковую герметизацию. для предотвращения повторного инфицирования системы корневых каналов. В нескольких отчетах о клинических случаях и клинических исследованиях сообщалось о многообещающих результатах лечения REP. Тем не менее, исследования сильно различались по методам лечения, поэтому поиск оптимального протокола REP все еще продолжается. В недавнем обзоре сообщалось, что методологическое качество клинических испытаний REP, доступных на сегодняшний день, было низким с умеренным или высоким риском систематической ошибки. На сегодняшний день лишь в нескольких исследованиях оценивались результаты РЭП на основе различных типов внутриканальных препаратов. Эти исследования имели ретроспективный дизайн, небольшой размер выборки и/или короткий период наблюдения. Следовательно, необходимость рандомизированных контролируемых клинических исследований для получения убедительных доказательств эффективности различных внутриканальных препаратов при РЭП имеет первостепенное значение. Целью данного исследования является проспективная оценка и сравнение клинических и рентгенологических результатов РЭП в нежизнеспособных несформированных постоянных зубах с использованием внутриканальной модифицированной медикаментозной ТАР или нетвердеющей пасты Ca(OH)2. Сорок пять пациентов с 50 невитальными несформированными передними и задними зубами были случайным образом разделены на 2 группы. РЭП с использованием либо незастывающего гидроксида кальция (Ca(OH)2) (n=25), либо модифицированной тройной антибиотической пасты (TAP) (n=25) в качестве внутриканального введения медикаментов. NeoMTA Plus применяли для коронковой герметизации. Случаи наблюдались клинически и рентгенологически в течение 24 месяцев. Были проанализированы показатели выживаемости, успешности и клинических исходов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Irbid, Иордания, 22110
        • Jordan University of Science & Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Передний или задний зуб диагностирован с некротизированной пульпой (в результате травмы, кариеса или аномалии) при наличии или отсутствии апикального периодонтита.
  2. незрелый апекс или открытый апекс (апикальный диаметр шире 1 мм и виден рентгенологически)
  3. Пульповое пространство не требуется для восстановления штифта и культи
  4. Сотрудничающий и послушный пациент/родитель
  5. Пациенты, не страдающие аллергией на лекарства, необходимые для завершения процедуры.

Критерий исключения:

  1. больной со слабым здоровьем,
  2. зубы с вертикальными переломами,
  3. пораженные пародонтом зубы,
  4. невосстанавливаемые зубы,
  5. зубов, когда кровотечение вызвать не удалось.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: незатвердевающий гидроксид кальция
Регенеративная эндодонтическая процедура с использованием незастывающего гидроксида кальция в качестве внутриканального препарата
Регенеративные эндодонтические процедуры проводились одним оператором в соответствии с аналогичными протоколами в соответствии с клиническими соображениями для регенеративной процедуры, рекомендованными Американской ассоциацией эндодонтистов и Европейским обществом эндодонтологов.
незатвердевающий гидроксид кальция
Экспериментальный: модифицированная паста с тройным антибиотиком
Регенеративная эндодонтическая процедура с использованием модифицированной пасты тройного антибиотика в качестве внутриканального лекарственного средства
Регенеративные эндодонтические процедуры проводились одним оператором в соответствии с аналогичными протоколами в соответствии с клиническими соображениями для регенеративной процедуры, рекомендованными Американской ассоциацией эндодонтистов и Европейским обществом эндодонтологов.
модифицированная паста с тройным антибиотиком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успех лечения
Временное ограничение: 36 месяцев
исчезновение клинических признаков и симптомов, включая болезненность при перкуссии или пальпации, отек или синусовый ход или спонтанную боль, а также отсутствие или уменьшение размера периапикальной рентгенопрозрачности
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удлинение корня
Временное ограничение: 36 месяцев
увеличенная длина корня
36 месяцев
созревание корней
Временное ограничение: 36 месяцев
увеличение толщины корневого дентина
36 месяцев
завершение корня
Временное ограничение: 36 месяцев
апикальное закрытие
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы

Сроки обмена IPD

через 12 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

будет отправлено по электронной почте, по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться