- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05612451
Utfall av regenerative endodontiske prosedyrer
9. november 2022 oppdatert av: King Abdullah University Hospital
Utfall av regenerative endodontiske prosedyrer for nekrotiske umodne permanente tenner, ved bruk av to forskjellige protokoller: En prospektiv randomisert klinisk studie.
Klinisk behandling av umodne ikke-vitale (nekrotiske) permanente tenner er utfordrende på grunn av iboende strukturell svakhet.
Tidligere behandling av slike tenner var avhengig av den tradisjonelle kalsiumhydroksid (Ca(OH)2) apeksifiseringsprosedyren eller påføring av apikale barrierer. Ingen av prosedyrene tillater imidlertid å fremme rotdentinmodning.
I 2004 ble en ny behandlingsteknikk for behandling av umodne, ikke-vitale tenner kalt regenerative endodontiske prosedyrer (REP; også kjent som revaskularisering) introdusert.
Denne prosedyren tillot fortsatt rotmodning presentert i en økning i rotlengde og dentinveggtykkelse.
Nøkkelpunktene til REP inkluderer minimal eller ingen instrumentering av tannveggene, desinfeksjon med irrigasjonsløsninger og intrakanale medikamenter, provokasjon av blødning inn i kanalrommet for å danne en blodpropp, tildekking med kalsiumsilikatbasert materiale og en effektiv koronal forsegling for å forhindre reinfeksjon av rotkanalsystemet.
Flere kasusrapporter og kliniske studier rapporterte lovende resultater for REP-behandling.
Imidlertid varierte studier mye i deres behandlingsmetoder, og derfor pågår søket etter en optimal REP-protokoll fortsatt.
En nylig gjennomgang rapporterte at den metodiske kvaliteten på REP kliniske studier tilgjengelig til dags dato, var lav med en moderat til høy risiko for skjevhet.
Til dags dato har bare få studier evaluert resultatet av REP basert på forskjellige typer intrakanale medikamenter.
Disse studiene presenterte enten et retrospektivt design, lav utvalgsstørrelse og/eller kort oppfølgingsperiode.
Derfor er behovet for randomiserte, kontrollerte kliniske studier for å gi overbevisende bevis på effektiviteten av forskjellige intrakanale medikamenter i REP av største betydning.
Målet med denne studien er å prospektivt vurdere og sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene av REP i ikke-vitale umodne permanente tenner ved bruk av en intrakanal medikamentmodifisert TAP eller non-setting Ca(OH)2-pasta.
Førtifem pasienter som ga totalt 50 fremre og bakre ikke-vitale umodne tenner ble tilfeldig delt inn i 2 grupper.
REP ved bruk av enten ikke-herdende kalsiumhydroksid (Ca(OH)2) (n=25) eller modifisert trippel antibiotisk pasta (TAP) (n=25), som intrakanalmedikamenter ble utført.
NeoMTA Plus ble søkt for koronal forsegling.
Tilfellene ble fulgt opp klinisk og radiografisk i 24 måneder.
Overlevelsesrate, suksessrate og kliniske resultatmål ble analysert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Jordan University of Science & Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fremre eller bakre tann diagnostisert med nekrotisk pulpa (som følge av traumer, karies eller anomali) i nærvær eller fravær av apikal periodontitt.
- en umoden apex eller åpen apex (en apikal diameter bredere enn 1 mm og er radiografisk synlig)
- Masseplass ikke nødvendig for stolpe- og kjernerestaurering
- En samarbeidsvillig og kompatibel pasient/forelder
- Pasienter som ikke er allergiske mot medikamenter som er nødvendige for å fullføre prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk kompromittert pasient,
- tenner med vertikale brudd,
- periodontalt involverte tenner,
- ikke-restaurerbare tenner,
- tenner når blødning ikke kunne fremkalles.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ikke-herdende kalsiumhydroksid
Regenerativ endodontisk prosedyre som bruker ikke-herdende kalsiumhydroksid som intrakanalt medikament
|
Regenerative endodontiske prosedyrer ble utført av én operatør etter lignende protokoller i henhold til de kliniske vurderingene for en regenerativ prosedyre anbefalt av American Association of Endodontists og European Society of Endodontology
ikke-herdende kalsiumhydroksid
|
|
Eksperimentell: modifisert trippel antibiotikapasta
Regenerativ endodontisk prosedyre ved bruk av modifisert trippel antibiotikapasta som intrakanalt medikament
|
Regenerative endodontiske prosedyrer ble utført av én operatør etter lignende protokoller i henhold til de kliniske vurderingene for en regenerativ prosedyre anbefalt av American Association of Endodontists og European Society of Endodontology
modifisert trippel antibiotikapasta
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingssuksess
Tidsramme: 36 måneder
|
forsvinning av kliniske tegn og symptomer, inkludert ømhet til perkusjon eller palpasjon, hevelse eller bihulekanal, eller spontan smerte, og fravær eller reduksjon i størrelsen på periapiacl radiolucens
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rotforlengelse
Tidsramme: 36 måneder
|
økt rotlengde
|
36 måneder
|
|
rotmodning
Tidsramme: 36 måneder
|
økt rot dentintykkelse
|
36 måneder
|
|
rotfullføring
Tidsramme: 36 måneder
|
apikal lukking
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saoud TM, Zaazou A, Nabil A, Moussa S, Lin LM, Gibbs JL. Clinical and radiographic outcomes of traumatized immature permanent necrotic teeth after revascularization/revitalization therapy. J Endod. 2014 Dec;40(12):1946-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.023. Epub 2014 Oct 16.
- Duggal M, Tong HJ, Al-Ansary M, Twati W, Day PF, Nazzal H. Interventions for the endodontic management of non-vital traumatised immature permanent anterior teeth in children and adolescents: a systematic review of the evidence and guidelines of the European Academy of Paediatric Dentistry. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):139-151. doi: 10.1007/s40368-017-0289-5. Epub 2017 May 15. Erratum In: Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):153.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Krastl G, Weiger R, Filippi A, Van Waes H, Ebeleseder K, Ree M, Connert T, Widbiller M, Tjaderhane L, Dummer PMH, Galler K. European Society of Endodontology position statement: endodontic management of traumatized permanent teeth. Int Endod J. 2021 Sep;54(9):1473-1481. doi: 10.1111/iej.13543. Epub 2021 Jun 20.
- Sponchiado-Junior EC, Vieira WA, Frozoni M, Herkrath FJ, de-Jesus-Soares A. CONSORT Compliance in Randomized Clinical Trials of Regenerative Endodontic Treatments of Necrotic Immature Teeth: A Scoping Review. J Endod. 2021 Nov;47(11):1751-1766. doi: 10.1016/j.joen.2021.07.017. Epub 2021 Aug 3.
- Chan EK, Desmeules M, Cielecki M, Dabbagh B, Ferraz Dos Santos B. Longitudinal Cohort Study of Regenerative Endodontic Treatment for Immature Necrotic Permanent Teeth. J Endod. 2017 Mar;43(3):395-400. doi: 10.1016/j.joen.2016.10.035. Epub 2017 Jan 19.
- ElSheshtawy AS, Nazzal H, El Shahawy OI, El Baz AA, Ismail SM, Kang J, Ezzat KM. The effect of platelet-rich plasma as a scaffold in regeneration/revitalization endodontics of immature permanent teeth assessed using 2-dimensional radiographs and cone beam computed tomography: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2020 Jul;53(7):905-921. doi: 10.1111/iej.13303. Epub 2020 Apr 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
27. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt
IPD-delingstidsramme
starter 12 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
vil bli sendt på e-post, på forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .