Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av regenerative endodontiske prosedyrer

9. november 2022 oppdatert av: King Abdullah University Hospital

Utfall av regenerative endodontiske prosedyrer for nekrotiske umodne permanente tenner, ved bruk av to forskjellige protokoller: En prospektiv randomisert klinisk studie.

Klinisk behandling av umodne ikke-vitale (nekrotiske) permanente tenner er utfordrende på grunn av iboende strukturell svakhet. Tidligere behandling av slike tenner var avhengig av den tradisjonelle kalsiumhydroksid (Ca(OH)2) apeksifiseringsprosedyren eller påføring av apikale barrierer. Ingen av prosedyrene tillater imidlertid å fremme rotdentinmodning. I 2004 ble en ny behandlingsteknikk for behandling av umodne, ikke-vitale tenner kalt regenerative endodontiske prosedyrer (REP; også kjent som revaskularisering) introdusert. Denne prosedyren tillot fortsatt rotmodning presentert i en økning i rotlengde og dentinveggtykkelse. Nøkkelpunktene til REP inkluderer minimal eller ingen instrumentering av tannveggene, desinfeksjon med irrigasjonsløsninger og intrakanale medikamenter, provokasjon av blødning inn i kanalrommet for å danne en blodpropp, tildekking med kalsiumsilikatbasert materiale og en effektiv koronal forsegling for å forhindre reinfeksjon av rotkanalsystemet. Flere kasusrapporter og kliniske studier rapporterte lovende resultater for REP-behandling. Imidlertid varierte studier mye i deres behandlingsmetoder, og derfor pågår søket etter en optimal REP-protokoll fortsatt. En nylig gjennomgang rapporterte at den metodiske kvaliteten på REP kliniske studier tilgjengelig til dags dato, var lav med en moderat til høy risiko for skjevhet. Til dags dato har bare få studier evaluert resultatet av REP basert på forskjellige typer intrakanale medikamenter. Disse studiene presenterte enten et retrospektivt design, lav utvalgsstørrelse og/eller kort oppfølgingsperiode. Derfor er behovet for randomiserte, kontrollerte kliniske studier for å gi overbevisende bevis på effektiviteten av forskjellige intrakanale medikamenter i REP av største betydning. Målet med denne studien er å prospektivt vurdere og sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene av REP i ikke-vitale umodne permanente tenner ved bruk av en intrakanal medikamentmodifisert TAP eller non-setting Ca(OH)2-pasta. Førtifem pasienter som ga totalt 50 fremre og bakre ikke-vitale umodne tenner ble tilfeldig delt inn i 2 grupper. REP ved bruk av enten ikke-herdende kalsiumhydroksid (Ca(OH)2) (n=25) eller modifisert trippel antibiotisk pasta (TAP) (n=25), som intrakanalmedikamenter ble utført. NeoMTA Plus ble søkt for koronal forsegling. Tilfellene ble fulgt opp klinisk og radiografisk i 24 måneder. Overlevelsesrate, suksessrate og kliniske resultatmål ble analysert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Irbid, Jordan, 22110
        • Jordan University of Science & Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fremre eller bakre tann diagnostisert med nekrotisk pulpa (som følge av traumer, karies eller anomali) i nærvær eller fravær av apikal periodontitt.
  2. en umoden apex eller åpen apex (en apikal diameter bredere enn 1 mm og er radiografisk synlig)
  3. Masseplass ikke nødvendig for stolpe- og kjernerestaurering
  4. En samarbeidsvillig og kompatibel pasient/forelder
  5. Pasienter som ikke er allergiske mot medikamenter som er nødvendige for å fullføre prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. medisinsk kompromittert pasient,
  2. tenner med vertikale brudd,
  3. periodontalt involverte tenner,
  4. ikke-restaurerbare tenner,
  5. tenner når blødning ikke kunne fremkalles.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ikke-herdende kalsiumhydroksid
Regenerativ endodontisk prosedyre som bruker ikke-herdende kalsiumhydroksid som intrakanalt medikament
Regenerative endodontiske prosedyrer ble utført av én operatør etter lignende protokoller i henhold til de kliniske vurderingene for en regenerativ prosedyre anbefalt av American Association of Endodontists og European Society of Endodontology
ikke-herdende kalsiumhydroksid
Eksperimentell: modifisert trippel antibiotikapasta
Regenerativ endodontisk prosedyre ved bruk av modifisert trippel antibiotikapasta som intrakanalt medikament
Regenerative endodontiske prosedyrer ble utført av én operatør etter lignende protokoller i henhold til de kliniske vurderingene for en regenerativ prosedyre anbefalt av American Association of Endodontists og European Society of Endodontology
modifisert trippel antibiotikapasta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingssuksess
Tidsramme: 36 måneder
forsvinning av kliniske tegn og symptomer, inkludert ømhet til perkusjon eller palpasjon, hevelse eller bihulekanal, eller spontan smerte, og fravær eller reduksjon i størrelsen på periapiacl radiolucens
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rotforlengelse
Tidsramme: 36 måneder
økt rotlengde
36 måneder
rotmodning
Tidsramme: 36 måneder
økt rot dentintykkelse
36 måneder
rotfullføring
Tidsramme: 36 måneder
apikal lukking
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt

IPD-delingstidsramme

starter 12 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

vil bli sendt på e-post, på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere