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PAD患者における高強度インターバルトレーニングと低~中強度の運動トレーニング (HIIT_PAD)

2024年3月11日 更新者:Lucia Mazzolai、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

末梢動脈疾患の症状のある患者における短時間の有酸素高強度インターバルと低強度から中強度の運動トレーニングの比較:ランダム化比較試験

監視下での運動トレーニング (SET) は、一般的な心血管リスク管理、ライフスタイルの適応、および薬理学的治療と組み合わせて、症候性下肢末梢動脈疾患 (PAD) 患者の第一選択療法と見なされます。

明確な一貫性はありませんが、ガイドラインは、跛行の痛みの重症度、SET の量、期間、および頻度に関して推奨事項を示しています。 ただし、トレーニング強度に関する限り、ガイダンスは提供されないか、ほとんど提供されません。 SET に関する以前の研究のほとんどは、PAD との関連で、症状の強度と、最大心拍数の % (%HRmax)、予備心拍数の % (%HRR)、ピーク酸素の % などの一般的なトレーニング強度の測定値を区別していませんでした。取り込み (%VO2peak)、VO2 予備率 (%VO2R)、または知覚運動率 (RPE)。

最近のメタアナリシスでは、症状のある PAD 患者で最良の結果を得るには、トレーニング方法と運動強度 (% ピーク心拍数、% ピーク酸素摂取量、または知覚される運動の速度に基づく) の両方を考慮する必要があることを示しました。 . これらの結果は、症候性PAD患者の歩行パフォーマンスと心肺機能に対する各運動強度とモダリティの個々の役割の研究を必要としています。

高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、休憩や低強度の運動を挟みながら、激しい強度の短いバーストで構成されます。 HIIT は、心血管および代謝疾患患者の心肺フィットネスと機能的能力を改善する上で中強度トレーニング (MIT) よりも優れている可能性がありますが、症候性 PAD 患者では、歩行能力と心肺フィットネスに対するそのようなモダリティの効果は明確に決定されていません。 .

この研究の主な目的は、症状のある PAD 患者のトレッドミルのパフォーマンスに対する 12 週間の運動トレーニング (短時間の高強度インターバル vs. 低~中強度) の効果を比較することです。

高強度の運動トレーニングの後、トレッドミルのパフォーマンスが大幅に向上するという仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

下肢末梢動脈疾患 (PAD) は、世界中で 2 億人以上が罹患しています。 PAD は、下肢動脈のアテローム性動脈硬化による内腔の狭小化または閉塞を特徴とし、特に運動中に活性化された筋肉において、下流の酸素供給と需要の間の不均衡を引き起こします。 PAD の特徴的な症状は、典型的な間欠性跛行であり、これは再現可能な労作によって引き起こされる下肢のけいれんまたは痛みとして定義され、安静にすると急速に緩和されます。

症候性 PAD の患者は運動を避け、筋力低下、歩行の変化、下肢の生体力学を有する傾向があります。 その結果、歩行能力が低下し、機能低下が加速し、生活の質が低下します。

監視付き運動トレーニング (SET) は、一般的な心血管リスク管理、ライフスタイルの適応、および薬理学的治療と組み合わせて、症候性 PAD 患者の第一選択療法の 1 つと見なされます。 PAD 患者に対する SET の臨床的利点は十分に確立されており、主な結果として歩行能力の改善と生活の質の改善があります。

明確な一貫性はありませんが、ガイドラインは、跛行の痛みの重症度、SET の量、期間、および頻度に関して推奨事項を示しています。 ただし、トレーニング強度に関する限り、ガイダンスは提供されないか、ほとんど提供されません。 SET に関する以前の研究のほとんどは、PAD との関連で、症状の強度と、最大心拍数の % (%HRmax)、予備心拍数の % (%HRR)、ピーク酸素の % などの一般的なトレーニング強度の測定値を区別していませんでした。取り込み (%VO2peak)、VO2 予備率 (%VO2R)、または知覚運動率 (RPE)。

Parmenter らによるメタ分析。 PAD 患者では、激しい (%HRpeak: 77-96、%VO2peak: 64-90、RPE: 14-17) 運動トレーニングが、軽度から中程度の運動療法強度よりも心肺フィットネス (VO2peak) を改善したことが示されましたが、その変化はこれらの患者の歩行能力はまだ決定されていません。 最近のメタアナリシスでは、症状のある PAD 患者で最良の結果を得るには、トレーニング方法と運動強度 (% ピーク心拍数、% ピーク酸素摂取量、または知覚される運動の速度に基づく) の両方を考慮する必要があることを示しました。 . より正確には、トレーニング方法を考慮した場合、激しい強度で歩くと最大歩行距離 (MWD) が最大に改善され、軽度から中程度の強度で歩くと無痛歩行距離が最大に改善されることが示されました。 また、心肺機能の改善において、激しい運動は軽度から中程度の運動強度よりも優れていることも示しました。また、トレーニング方法を考慮した場合、激しい強度で実行されるサイクリングやその他のウォーキング以外の形式のトレーニングが、心肺フィットネスの最大の改善を引き出した.

私たちのメタアナリシスの結果は、症候性PAD患者の歩行パフォーマンスと心肺機能に対する各運動強度とモダリティの個々の役割の研究を求めています。

高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、休憩や低強度の運動を挟みながら、激しい強度の短いバーストで構成されます。 HIIT は、心血管および代謝疾患患者の心肺フィットネスと機能的能力を改善する上で中強度トレーニング (MIT) よりも優れている可能性がありますが、症候性 PAD 患者では、歩行能力と心肺フィットネスに対するそのようなモダリティの効果は明確に決定されていません。 .

この研究の主な目的は、症状のある PAD 患者のトレッドミルのパフォーマンスに対する 12 週間の運動トレーニング (短時間の高強度インターバル vs. 低~中強度) の効果を比較することです。

高強度の運動トレーニングの後、トレッドミルのパフォーマンスが大幅に向上するという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • 募集
        • CHUV
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 症候性PADの成人患者(FontaineステージIIa / b);
  • ABI ≤ 0.9、または運動トレッドミル テスト 1 で 20% 低下。
  • -非圧縮性動脈の場合、TBI ≤ 0.6(糖尿病および腎不全);
  • 署名された書面によるインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

  • 年齢 < 18;
  • 少なくとも 300 m のトレッドミル (勾配 0%) を 3.2 km/h で歩くことができない;
  • 以前にSETプログラムに参加しました≤1年;
  • 以前の脚/足の切断;
  • 運動禁忌
  • 歩行異常につながる神経学的および神経筋障害およびその他の合併症 (整形外科、リウマチ)。
  • 既知の妊娠
  • 識別力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度インターバルトレーニンググループ (HIIT)

運動トレーニングセッションは、高強度で実行される短時間 (≤ 60 秒) の作業と短時間の受動的休息を交互に行うことで構成されます。

患者は、10-15x60-s の 1 セット (または 5-7x60-s の 2 セット) の歩行間隔を完了するように求められます。 このプロトコルは、運動中に中等度から重度の跛行の痛みを誘発します。 HIIT グループのトレーニング強度は、最大心肺運動テスト中に記録された HRpeak の 85% 以上に設定されます。

運動トレーニングセッションは、高強度で実行される短時間 (≤ 60 秒) の作業と短時間の受動的休息を交互に行うことで構成されます。

患者は、10-15x60-s の 1 セット (または 5-7x60-s の 2 セット) の歩行間隔を完了するように求められます。 HIIT グループのトレーニング強度は、最大心肺運動テスト中に記録された HRpeak の 85% 以上に設定されます。

トレーニング介入は、12 週間にわたる 36 回のウォーキング セッションで構成されます。 各トレーニング セッションは 30 ~ 60 分続きます。 トレーニング介入はトレッドミル (Cosmed T150、Itlay) で実行されます。これには、患者を固定し、転倒を防ぐためのハーネスとチェスト ベルトが装備されています。 各セッションは、5 分間のウォーキング ウォームアップで始まり、5 分間のクールダウンで終了しました。 すべてのエクササイズ トレーニング セッション中、被験者の HR は継続的に監視されます (Polar M430、フィンランド)。

実験的:低強度から中強度のトレーニング グループ (LowMod グループ)
運動トレーニングセッションは、中程度の運動強度で実行される作業期間と受動的な休息期間の交互で構成されます。 LowMod グループのトレーニング アプローチは、跛行患者に通常採用されるトレーニング処方に似ています。 運動トレーニング強度は、最大心肺運動テスト中に記録された HRpeak の ≤76% に設定されます。

運動トレーニングセッションは、中程度の運動強度で実行される作業期間と受動的な休息期間の交互で構成されます。 LowMod グループのトレーニング アプローチは、跛行患者に通常採用されるトレーニング処方に似ています。 運動トレーニング強度は、最大心肺運動テスト中に記録された HRpeak の ≤76% に設定されます。

トレーニング介入は、12 週間にわたる 36 回のウォーキング セッションで構成されます。 各トレーニング セッションは 30 ~ 60 分続きます。 トレーニング介入はトレッドミル (Cosmed T150、Itlay) で実行されます。これには、患者を固定し、転倒を防ぐためのハーネスとチェスト ベルトが装備されています。 各セッションは、5 分間のウォーキング ウォームアップで始まり、5 分間のクールダウンで終了しました。 すべてのエクササイズ トレーニング セッション中、被験者の HR は継続的に監視されます (Polar M430、フィンランド)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大歩行距離
時間枠:これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
患者は増分トレッドミル テストを実行して、最大歩行距離 (MWD) を決定します。 初期の歩行速度は 3.2 km/h、勾配 0% に設定されます。 グレードは2分ごとに2%ずつ増加します。
これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能のフィットネス (VO2peak)
時間枠:これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
患者は最大心肺運動量テストを実施します。
これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
トレッドミルテスト中の筋肉の酸素化
時間枠:これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
筋肉の酸素化は、トレッドミル テスト中に近赤外分光法 (NIRS) によって評価されます。
これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
自己認識される生活の質と歩行(障害)能力
時間枠:これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
自己認識の生活の質 (医療転帰研究短形式 36 (SF-36) および歩行 (障害) 能力 (歩行障害アンケート、WIQ) が評価されます。 各アンケートには 0 ~ 100 のスケール (0 (悪いスコア) ~ 100 (最高のスコア)) のスコアが付いています。
これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
身体活動量の合計
時間枠:これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
身体活動の総量は加速度計によって評価されます。
これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
痛みのない歩行距離
時間枠:これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
患者は増分トレッドミル テストを実行して、無痛歩行距離 (PFWD) を決定します。 初期の歩行速度は 3.2 km/h、勾配 0% に設定されます。 グレードは2分ごとに2%ずつ増加します。
これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
機能性能 - 6分間歩行テスト
時間枠:これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
患者は6分間の歩行テストを実行します
これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
機能性能 - 階段昇降性能試験
時間枠:これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
患者は階段の上り下りのパフォーマンステストを実行します。
これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
機能的パフォーマンス - 短い物理的パフォーマンスのバッテリーテスト
時間枠:これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
患者は短い身体能力バッテリーテストを実行します
これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
機能的パフォーマンス - 好ましい歩行速度と歩行分析の評価
時間枠:これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
患者は望ましい歩行速度と歩行分析の評価を実行します。
これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
機能的パフォーマンス - 片足立脚テスト
時間枠:これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
患者は片足立位テストを実行します
これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
機能的性能 - 30 秒および 60 秒の椅子の座ったり立ったりの繰り返しテスト
時間枠:これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
患者は、30 秒および 60 秒の繰り返し椅子に座ったり立ったりするテストを実行します。
これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
血行動態パラメータ
時間枠:これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。
足首からつま先までの上腕指数 (ABI、TBI)
これは、3 か月のトレーニング プログラムの前後で評価されます。プログラム後の評価は、最後のトレーニング セッションから 5 ~ 14 日後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月7日

最初の投稿 (実際)

2022年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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